Внедрение помощи в принятии решений при волчанке (стратегия IDEAL) (IDEAL)
19 сентября 2025 г. обновлено: Jasvinder A Singh, University of Alabama at Birmingham
В исследовании будет предпринята попытка применить на практике стратегию совместного принятия решений (SDM) с использованием индивидуальной компьютеризированной помощи в принятии решений (DA) для системной красной волчанки (СКВ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В предлагаемом исследовании будут оцениваться методы реализации общей стратегии принятия решений с использованием индивидуального компьютеризированного средства принятия решений (DA).
Исследователи проверят эффективность этой реализации с помощью 3 стратегий в 16 клиниках.
Стратегии формирующей оценки будут использоваться для оценки потребностей в каждой клинике, при этом основные информаторы клиники будут участвовать в полуструктурированных интервью.
В исследовании примут участие не менее 500 пациентов во всех 16 центрах, которые рассмотрят помощь в принятии решений и получат оценку осуществимости и приемлемости.
По завершении исследования ключевые информанты клиники, а также выбранные участники-пациенты примут участие в полуструктурированных интервью для оценки эффективности реализации DA в условиях клиники.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1895
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Персонал и пациенты клиник будут взяты из клиник по лечению волчанки в 16 центрах по всей стране.
Описание
Критерии включения персонала клиники:
- Цель 1: персонал клиники, участвующий в уходе за больными волчанкой
- Цель 2: медицинский персонал, участвующий в уходе за больными волчанкой
- Цель 3: медицинский персонал, участвующий в уходе за больными волчанкой
Критерии исключения персонала клиники:
- Цель 1: нет
- Цель 2: нет
- Цель 3: нет
Критерии включения пациентов:
- Цель 2: Взрослые с диагнозом волчанка
- Цель 3: Взрослые с диагнозом волчанка
Критерии исключения пациентов:
- Цель 2: Отсутствие диагноза волчанки, отсутствие английского или испанского языка, нарушение зрения, измененный психический статус
- Цель 3: Отсутствие диагноза волчанки, отсутствие английского или испанского языка, нарушение зрения, измененный психический статус
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные волчанкой
Все взрослые пациенты с волчанкой, независимо от того, есть ли у них активная вспышка.
|
SMILE — это компьютеризированная система помощи в принятии решений, предназначенная для предоставления пациентам с волчанкой информации о волчанке, доступных для них методах лечения волчанки, а также о побочных эффектах.
Это будет осуществляться на каждом сеансе клиники волчанки.
Каждый пациент увидит SMILE Computerized Decision-Aid во время визита в клинику.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проникновение/охват: количество зарегистрированных участников в каждом клиническом центре, деленное на количество участников в каждом клиническом центре, выраженное в общем проценте.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Охват/проникновение измерялся путем расчета соотношения пациентов, включенных в проект внедрения (количество пациентов, просмотревших SLE PtDA), деленного на количество отвечающих критериям участников в каждом клиническом учреждении, определенных с помощью электронной медицинской карты (EMR) в соответствующей клинике (количество подходящих пациентов).
Число подходящих пациентов основывалось на среднем количестве пациентов с диагнозом волчанка, наблюдавшихся в каждой клинике за период исследования (2019–2023 гг.).
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемая приемлемость мер вмешательства (AIM) персоналом клиники для помощи пациентам в принятии решения о СКВ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Восприятие персоналом клиники приемлемости помощи для принятия решения пациентом о СКВ (PtDA), измеренное с использованием проверенной шкалы с четырьмя (4) пунктами с ответами в диапазоне от 1 («полностью не согласен») до 5 («полностью согласен»).
Четыре пункта будут усреднены для получения единого среднего балла по шкале (диапазон 1–5), где более высокие баллы отражают восприятие большей приемлемости (т. е. лучшего результата).
|
24 месяца
|
|
Оцениваемый персоналом клиники успех внедрения DA для помощи в принятии решений пациентам с СКВ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Восприятие персоналом клиники успеха внедрения системы помощи пациентам в принятии решений (PtDA) с СКВ, измеренное с использованием проверенной шкалы из трех (3) пунктов с ответами от 1 («Не согласен») до 5 («Согласен»).
Эти три пункта будут усреднены для получения единого среднего балла по шкале (диапазон 1–5), где более высокие баллы отражают восприятие большего успеха реализации (т. е. лучшего результата).
|
24 месяца
|
|
Постоянство ДА, воспринимаемое персоналом клиники для помощи пациентам в принятии решения о СКВ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Восприятие персоналом клиники постоянства помощи пациентам в принятии решения (PtDA) при СКВ, измеренное с использованием одного проверенного пункта, который оценивается по шкале от 1 («Совсем не постоянно») до 5 («Чрезвычайно постоянно»).
Этот пункт будет рассмотрен отдельно, где более высокие баллы указывают на ощущение большей устойчивости помощи в принятии решений в клинике (т. е. лучший результат).
|
24 месяца
|
|
Оценка целесообразности вмешательства (IAM) персоналом клиники для помощи в принятии решения пациентом с СКВ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Восприятие персоналом клиники целесообразности помощи пациенту в принятии решения (PtDA) при СКВ, измеренное с использованием проверенной шкалы с четырьмя (4) пунктами с ответами в диапазоне от 1 («полностью не согласен») до 5 («полностью согласен»).
Четыре пункта будут усреднены для получения единого среднего балла по шкале (диапазон 1–5), где более высокие баллы отражают восприятие большей целесообразности (т. е. лучшего результата).
|
24 месяца
|
|
Воспринимаемая возможность вмешательства (FIM) персоналом клиники для помощи в принятии решения пациенту с СКВ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Восприятие персоналом клиники возможности помощи пациенту в принятии решения о СКВ (PtDA), измеренное с использованием проверенной шкалы с четырьмя (4) пунктами с ответами в диапазоне от 1 («полностью не согласен») до 5 («полностью согласен»).
Четыре пункта будут усреднены для получения единого среднего балла по шкале (диапазон 1–5), где более высокие баллы отражают восприятие большей осуществимости (т. е. лучшего результата).
|
24 месяца
|
|
Шкала конфликта решений пациента, связанная с приемом лекарств.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Конфликт принятия решений измерялся с использованием версии шкалы конфликта решений (DCS) для малограмотных людей, хорошо проверенного инструмента для самостоятельного применения, после просмотра «Помощи в принятии решения пациенту с СКВ» (PtDA).
Версия для низкой грамотности содержит 10 вопросов с 3 категориями ответов: да, не уверен и нет.
Также были рассчитаны четыре подшкалы, состоящие из неуверенности в выборе, чувства информированности, ясности ценностей и чувства поддержки в принятии решений.
Оценки DCS (и подшкалы) варьируются от 0 (лучший) до 100 (худший), а баллы >= 25 соответствуют клинически значимому остаточному конфликту решений.
|
6 месяцев
|
|
Межличностные процессы ухода за пациентами при общении пациента и врача после просмотра пособия для принятия решений пациентом с СКВ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Краткая форма «Межличностные процессы ухода» (IPC-SF) представляет собой подтвержденный пациентом, состоящий из 18 пунктов, показатель взаимодействия пациента и врача и процессов ухода, который оценивается после просмотра «Помощи для принятия решения пациентом с СКВ» (PtDA).
Баллы варьируются от 18 до 90, причем более высокие баллы указывают на лучшее общение между пациентом и врачом.
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов системой помощи в принятии решений для пациентов с СКВ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Удовлетворенность пациентов простотой использования системы принятия решений для пациентов с СКВ (PtDA), измеряемой с использованием утвержденной шкалы с одним пунктом, оцениваемой по порядковой шкале от (полностью не согласен = 1) до (полностью согласен = 5).
Этот пункт будет рассмотрен отдельно, где более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность пациента помощью в принятии решения (т. е. на лучший результат).
Это шкала, состоящая из одного пункта, без подшкал.
Он был адаптирован из другого исследования, в котором оценивалась удовлетворенность iPad или интерактивным голосовым ответом.
|
6 месяцев
|
|
Время пациента на ознакомление с пособием по принятию решений для пациента с СКВ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время просмотра системы помощи пациенту в принятии решения о СКВ (PtDA) выражалось в минутах по сообщению пациента; это было дополнено записью координатора исследования о времени рассмотрения пациента DA в клинике до добавления этого вопроса.
Этот вопрос, который задавали сами пациенты, был добавлен в начале пандемии COVID-19, когда приказы о самоизоляции привели к прекращению личных амбулаторных посещений, а все визиты были преобразованы в виртуальные посещения с использованием телефона или видео (телемедицина).
|
6 месяцев
|
|
Подготовка пациента к принятию решения оценивается после просмотра пособия для принятия решений пациентом с СКВ
Временное ограничение: Исходный визит после просмотра «Помощи в принятии решения пациенту о СКВ» (PtDA)
|
Восприятие пациентом эффекта помощи в принятии решения на подготовку пациента к принятию решений измеряется с использованием «Подготовки пациента к принятию решений» (PDM), валидированной шкалы, состоящей из 10 вопросов, оцениваемых по порядковой шкале от (совсем нет = 1) до (много = 5.
Оценка варьировалась от 0 до 100, где 100 соответствуют наивысшей подготовке к принятию решений.
Это было оценено после просмотра Помощи для принятия решения пациентом с СКВ (PtDA).
|
Исходный визит после просмотра «Помощи в принятии решения пациенту о СКВ» (PtDA)
|
|
Приемлемость пациентами системы помощи при принятии решений при СКВ
Временное ограничение: Базовый визит после просмотра SLE PtDA
|
Исследование приемлемости пациента предназначено для оценки приемлемости пациентами системы помощи пациентам в принятии решения о СКВ (PtDA).
Каждый вопрос оценивался от «плохо» (1) до «отлично» (4).
Общий балл варьировался от 1 до 4.
Приемлемость DA относится к рейтингу понятности компонента помощи в принятии решений, его продолжительности, темпа, объема информации и баланса представления информации о доступных вариантах и общей пригодности для принятия решений.
|
Базовый визит после просмотра SLE PtDA
|
|
Осуществимость помощи пациенту в принятии решения о СКВ
Временное ограничение: Базовый визит после просмотра SLE PtDA
|
Возможность завершения исследования и применения помощи в принятии решения о волчанке в загруженной клинике оценивалась с помощью анкеты для самостоятельного заполнения пациентов, состоящей из 4 вопросов, по 2 вопроса для каждого опроса и процесса просмотра ± введения волчаночного DA в загруженной клинике.
Ответы варьировались от категорически не согласен (=1) до полностью согласен (=5).
Более высокие баллы указывают на более высокую осуществимость опроса и использования системы помощи пациентам в принятии решений (PtDA) для пациентов с СКВ соответственно.
|
Базовый визит после просмотра SLE PtDA
|
|
Количество участников, которые сочли помощь для принятия решения пациентом СКВ полезной
Временное ограничение: Базовый визит после просмотра SLE PtDA
|
Восприятие пациентами полезности системы принятия решений для пациентов с СКВ (PtDA) было направлено на оценку того, будут ли люди считать систему SLE PtDA полезной в настоящее время, и когда они вспомнят то время, когда они принимали решения о лечении волчанки в прошлом (вопрос 1), и была ли информация, содержащаяся в DA для волчанки, адекватной (вопрос 2).
Он измерял реакцию пациентов «да» и «нет» на два простых вопроса.
Этот инструмент еще не является валидированной оценкой, но он основан на нашем опросе пациентов с волчанкой в предыдущем рандомизированном исследовании помощи в принятии решений по волчанке.
|
Базовый визит после просмотра SLE PtDA
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jasvinder A Singh, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Singh JA, Hearld LR, Hall AG, Beasley TM. Implementing the DEcision-Aid for Lupus (IDEAL): study protocol of a multi-site implementation trial with observational, case study design : Implementing the DEcision-Aid for Lupus. Implement Sci Commun. 2021 Mar 11;2(1):30. doi: 10.1186/s43058-021-00118-9.
- Singh JA, Hearld LR, Eisen S, Chatham WW, Narain S, Annapureddy N, Kamen DL, Trotter K, Majithia V, Ching CL, Aouhab Z, Venuturupalli S, Wallace DJ, Ramsey-Goldman R, Kim AHJ, McMahon M, Lim SS, Bhairavarasu K, Meara A, Kalunian K, Beasley M. Patient outcomes from implementing a shared decision-making aid for systemic lupus erythematosus: a prospective implementation study. Lancet Rheumatol. 2025 Sep 17:S2665-9913(25)00130-4. doi: 10.1016/S2665-9913(25)00130-4. Online ahead of print.
- Singh JA, Beasley M. Patient Resilience is associated with Better Patient-Reported Physical and Mental/Emotional Quality of Life in Systemic Lupus Erythematosus. J Rheumatol. 2025 Sep 15:jrheum.2025-0396. doi: 10.3899/jrheum.2025-0396. Online ahead of print.
- Singh JA, Hearld LR, Eisen S, Chatham WW, Narain S, Annapureddy N, Kamen DL, Trotter K, Majithia V, Lee Ching C, Aouhab Z, Venuturupalli S, Wallace DJ, Ramsey-Goldman R, Kim A, McMahon M, Sam Lim S, Bhairavarasu K, Meara A, Kalunian K, Beasley TM; Implementing DEcision-Aid for Lupus in clinics (IDEAL) Consortium. Implementation outcomes of a patient decision-aid in a diverse population with systemic lupus erythematosus in 15 US rheumatology clinics. Rheumatology (Oxford). 2025 Aug 1;64(8):4631-4640. doi: 10.1093/rheumatology/keaf205.
- Blanchard EE, Hall AG, Gore E, Jami PY, Karabukayeva A, Hearld LR, Gontarz S, Singh JA. Barriers to and facilitators of sustaining a systemic lupus erythematosus (SLE) patient decision aid in regular rheumatology outpatient care in the USA. Rheumatology (Oxford). 2025 Jun 1;64(6):3580-3586. doi: 10.1093/rheumatology/keaf043.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 300002272
- CE-1304-6631 (Другой номер гранта/финансирования: PATIENT-CENTERED OUTCOMES RESEARCH INSTITUTE (PCORI))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .