- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03737383
저소득 도시 청소년의 폭력 관련 PTSD 및 물질 위험 치료 (POWER-NET)
연구 개요
상세 설명
제안된 연구의 목표는 대인 외상(IPT)과 관련된 청소년 정신 건강을 증진하기 위한 혁신적인 중재(내러티브 노출 요법: NET)에 대한 예비 타당성 및 효능 데이터를 수집하는 것입니다. 대인 폭력 및 그 후유증의 위험이 가장 높은 사람들 중에는 자원이 부족한 도시 지역의 청소년이 있습니다. 외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 IPT와 관련된 일반적인 결과입니다. 물질 오용(SUB)은 PTSD의 빈번한 수반입니다. NET은 외상의 지원되는 재구성(내러티브 텔링)을 통해 PTSD 증상 및 관련 심리적 고통을 줄이는 유망한 개입입니다. NET은 위험에 처한 청소년이 발견될 가능성이 있는 지역 사회 환경에서 간단한 형식으로 제공될 수 있다는 점에서 기존 PTSD 치료에 비해 중요한 이점이 있습니다. 청소년 고통 치료에 대한 약속에도 불구하고 NET은 아직 대인 관계 외상 관련 PTSD가 있는 사람들을 위한 개입으로 테스트되지 않았습니다. SUB에 대한 추가 NET의 영향은 조사되지 않았습니다.
따라서 본 프로젝트의 목적은 IPT에 노출된 도시 청소년(16-21세)의 PTSD 증상 및 SUB에 대한 NET 치료 효과를 추정하기 위한 파일럿 연구(N=30)를 수행하는 것이다. 더 큰 규모의 NIH 제안을 위한 파일럿 작업을 수행하기 위해 타당성과 예비 효능 데이터가 모두 수집될 것입니다. 모집 및 개입은 청소년이 이미 연결되어 있고 사회적 또는 심리적 서비스를 받고 있는 커뮤니티 파트너 내에서 설정됩니다. 결과 데이터는 (T0) 기준선, 1(T1) 및 3개월(T2) 후속 평가에서 수집됩니다. 개입에 대한 참여자의 반응은 개입 후에 평가될 것입니다. PTSD, SUB의 변화는 효과 크기 및 추론 테스트를 통해 추정됩니다. 효능 및 타당성에 대한 예비 증거는 건강 접근 및 결과 불균형에 대한 위험이 가장 큰 사람들을 위해 청소년 정신 건강을 증진할 환자 중심의 지역 사회 기반 개입을 제공하기 위해 추가 NET 개발을 위한 길을 열 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14260
- University at Buffalo Department of Psychology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 청소년(16-25세),
- 양성 PTSD 진단(CAPS 진단)
- 대인 관계 폭력 관련 트라우마의 긍정적인 평생 발생률.
제외 기준:
- 지역 사회 기관 위기 직원에게 즉시 회부하여 적극적으로 자살
- 심각한 인지 지연
- 활성 정신병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타당성 및 예비 효능
중재에 대한 참여자의 반응, 중재가 이 환경에서 성공적으로 전달될 수 있는지 여부 및 예비 결과를 결정하기 위해 내러티브 노출 요법을 시행할 것입니다.
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단기, 외상 중심 치료.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상 후 스트레스 장애 체크리스트-민간 버전
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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PTSD 체크리스트를 통해 평가합니다.
이 측정의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 80입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 PTSD 증상을 나타냅니다.
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학업 수료까지 평균 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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AUDIT를 통해 평가된 알코올 사용.
이 측정의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 40입니다.
점수가 높을수록 더 많은 알코올 사용을 나타냅니다.
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학업 수료까지 평균 3년
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청소년 알코올 결과 설문지(YAACQ)
기간: 학업 수료까지 평균 3년
|
YAACQ를 통해 평가된 알코올 결과.
이 측정의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 48입니다.
점수가 높을수록 더 많은 알코올 결과를 나타냅니다.
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학업 수료까지 평균 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Stephen Tiffany, Ph.D., University at Buffalo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00000298
- UL1TR001412 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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내러티브 노출 치료에 대한 임상 시험
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Alpha Tau Medical LTD.모병
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