- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03737383
Tratamiento del TEPT relacionado con la violencia y el riesgo de sustancias en adolescentes urbanos de bajos ingresos (POWER-NET)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio propuesto es recopilar datos preliminares de viabilidad y eficacia para una intervención innovadora (Terapia de exposición narrativa: NET) para promover la salud mental de los adolescentes relacionada con el trauma interpersonal (IPT). Entre las personas con mayor riesgo de violencia interpersonal y sus secuelas se encuentran los jóvenes de barrios urbanos de bajos recursos. El trastorno de estrés postraumático (PTSD) es un resultado común asociado con IPT. El abuso de sustancias (SUB) es un concomitante frecuente del PTSD. NET es una intervención prometedora para reducir los síntomas del PTSD y la angustia psicológica asociada, a través de la reconstrucción asistida (relato narrativo) de los traumas. NET tiene una ventaja crítica sobre los tratamientos de PTSD existentes en el sentido de que puede administrarse en un formato breve, en entornos comunitarios donde es probable que se encuentren adolescentes en riesgo. A pesar de su promesa en el tratamiento de la angustia de los adolescentes, NET aún no se ha probado como una intervención para aquellos que tienen TEPT relacionado con el trauma interpersonal. No se ha examinado más la influencia de NET en SUB.
En consecuencia, el objetivo de este proyecto es realizar un estudio piloto (N=30) para estimar los efectos del tratamiento NET sobre los síntomas del PTSD y SUB en adolescentes urbanos expuestos a IPT (edades 16-21). Se recopilarán datos preliminares de viabilidad y eficacia para que sirvan como trabajo piloto para una propuesta de los NIH a mayor escala. El reclutamiento y la intervención se establecerán dentro de los socios comunitarios donde los adolescentes ya están conectados y están recibiendo servicios sociales o psicológicos. Los datos de resultados se recopilarán en: (T0) Línea de base, y en 1 (T1) y 3 meses (T2) evaluaciones de seguimiento. Las respuestas de los participantes a la intervención se evaluarán después de la intervención. El cambio en PTSD, SUB se estimará con tamaños de efecto y pruebas inferenciales. La evidencia preliminar de eficacia y factibilidad allanará el camino para un mayor desarrollo de NET para ofrecer una intervención basada en la comunidad y orientada al paciente que promoverá la salud mental de los adolescentes para aquellos con mayor riesgo de acceso a la salud y disparidades en los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14260
- University at Buffalo Department of Psychology
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes (edades 16-25),
- Diagnóstico positivo de TEPT (diagnóstico CAPS)
- Incidencia positiva a lo largo de la vida del trauma relacionado con la violencia interpersonal.
Criterio de exclusión:
- Activamente suicida con una derivación inmediata al personal de crisis de la agencia comunitaria
- Retraso cognitivo severo
- Psicosis activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Viabilidad y eficacia preliminar
Administraremos la terapia de exposición narrativa para determinar las respuestas de los participantes a la intervención, si la intervención se puede realizar con éxito en este entorno y los resultados preliminares.
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Tratamiento breve centrado en el trauma.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Posttraumatic Stress Disorder Checklist-Civilian Version
Periodo de tiempo: At baseline, at 1 month follow up, and at 3 month follow up
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assessed via PTSD checklist.
The minimum score for this measure is 0 while the maximum is 80.
Higher scores indicate more severe PTSD symptoms.
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At baseline, at 1 month follow up, and at 3 month follow up
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Periodo de tiempo: Only 1 participant finished the follow up for 1 month and 3 month (they are a different participant).
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alcohol use assessed via AUDIT.
The minimum score for this measure is 0 while the maximum is 40.
Higher scores indicate more alcohol use.
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Only 1 participant finished the follow up for 1 month and 3 month (they are a different participant).
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Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ)
Periodo de tiempo: Only 1 participant finished the follow up for 1 month and 3 month (they are a different participant).
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alcohol consequences assessed via YAACQ.
The minimum score for this measure is 0 while the maximum is 48.
Higher scores indicate more alcohol consequences.
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Only 1 participant finished the follow up for 1 month and 3 month (they are a different participant).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Stephen Tiffany, Ph.D., University at Buffalo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00000298
- UL1TR001412 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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