- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03737383
Tratamento de TEPT relacionado à violência e risco de uso de substâncias em adolescentes urbanos de baixa renda (POWER-NET)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo proposto é reunir dados preliminares de viabilidade e eficácia para uma intervenção inovadora (Terapia de Exposição Narrativa: NET) para promover a saúde mental do adolescente relacionada ao trauma interpessoal (IPT). Entre aqueles com maior risco de violência interpessoal e suas sequelas estão os jovens de bairros urbanos com poucos recursos. O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é um resultado comum associado ao IPT. O uso indevido de substâncias (SUB) é um concomitante frequente de TEPT. A TNE é uma intervenção promissora para reduzir os sintomas de TEPT e o sofrimento psicológico associado, por meio da reconstrução apoiada (narrativa) dos traumas. O NET tem uma vantagem crítica sobre os tratamentos de PTSD existentes, pois pode ser administrado em um formato breve, em ambientes comunitários onde é provável que adolescentes em risco sejam encontrados. Apesar de sua promessa no tratamento do sofrimento adolescente, o NET ainda não foi testado como uma intervenção para aqueles que têm TEPT relacionado a traumas interpessoais. A influência adicional da NET no SUB não foi examinada.
Consequentemente, o objetivo deste projeto é realizar um estudo piloto (N=30) para estimar os efeitos do tratamento NET nos sintomas de TEPT e SUB em adolescentes urbanos expostos ao IPT (idades de 16 a 21 anos). Ambos os dados de viabilidade e eficácia preliminar serão coletados para servir como trabalho piloto para uma proposta de NIH em maior escala. O recrutamento e a intervenção serão feitos nos parceiros da comunidade onde os adolescentes já estão conectados e recebendo serviços sociais ou psicológicos. Os dados do resultado serão coletados em: (T0) linha de base e em 1 (T1) e 3 meses (T2) avaliações de acompanhamento. As respostas dos participantes à intervenção serão avaliadas após a intervenção. A mudança no PTSD, SUB será estimada com tamanhos de efeito e testes inferenciais. Evidências preliminares de eficácia e viabilidade abrirão o caminho para um maior desenvolvimento de NET para oferecer uma intervenção baseada na comunidade, orientada para o paciente, que promoverá a saúde mental do adolescente para aqueles com maior risco de acesso à saúde e disparidades de resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14260
- University at Buffalo Department of Psychology
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes (de 16 a 25 anos),
- Diagnóstico positivo de TEPT (diagnóstico CAPS)
- Incidência positiva ao longo da vida de trauma relacionado à violência interpessoal.
Critério de exclusão:
- Ativamente suicida com encaminhamento imediato para a equipe de crise da agência comunitária
- Atraso cognitivo grave
- psicose ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Viabilidade e Eficácia Preliminar
Estaremos administrando a Terapia de Exposição Narrativa para determinar as respostas dos participantes à intervenção, se a intervenção pode ser realizada com sucesso neste ambiente e os resultados preliminares.
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tratamento breve e focado no trauma.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Posttraumatic Stress Disorder Checklist-Civilian Version
Prazo: At baseline, at 1 month follow up, and at 3 month follow up
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assessed via PTSD checklist.
The minimum score for this measure is 0 while the maximum is 80.
Higher scores indicate more severe PTSD symptoms.
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At baseline, at 1 month follow up, and at 3 month follow up
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Prazo: Only 1 participant finished the follow up for 1 month and 3 month (they are a different participant).
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alcohol use assessed via AUDIT.
The minimum score for this measure is 0 while the maximum is 40.
Higher scores indicate more alcohol use.
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Only 1 participant finished the follow up for 1 month and 3 month (they are a different participant).
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Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ)
Prazo: Only 1 participant finished the follow up for 1 month and 3 month (they are a different participant).
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alcohol consequences assessed via YAACQ.
The minimum score for this measure is 0 while the maximum is 48.
Higher scores indicate more alcohol consequences.
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Only 1 participant finished the follow up for 1 month and 3 month (they are a different participant).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stephen Tiffany, Ph.D., University at Buffalo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00000298
- UL1TR001412 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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