- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03737383
Behandling af voldsrelateret PTSD og stofrisiko hos unge i byområder med lav indkomst (POWER-NET)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med den foreslåede undersøgelse er at indsamle foreløbige gennemførligheds- og effektdata til en innovativ intervention (Narrative Exposure Therapy: NET) for at fremme unges mentale sundhed relateret til interpersonelle traumer (IPT). Blandt dem, der har størst risiko for interpersonel vold og dens følgetilstande, er unge fra byområder, med lav ressource. Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er et almindeligt resultat forbundet med IPT. Stofmisbrug (SUB) er en hyppig ledsager af PTSD. NET er en lovende intervention til at reducere PTSD-symptomer og tilhørende psykiske lidelser via den understøttede rekonstruktion (narrativ fortælling) af traumerne. NET har en kritisk fordel i forhold til eksisterende PTSD-behandlinger, idet det kan leveres i et kort format i samfundsmiljøer, hvor der sandsynligvis vil blive fundet unge i risikozonen. På trods af dets løfte om at behandle unges nød, er NET endnu ikke testet som en intervention for dem, der har interpersonelle traumerelateret PTSD. Yderligere NET's indflydelse på SUB er ikke undersøgt.
Derfor er formålet med dette projekt at gennemføre et pilotstudie (N=30) for at estimere NET-behandlingseffekter på PTSD-symptomer og SUB hos IPT-eksponerede urbane unge (alder 16-21). Både gennemførlighedsdata og foreløbige effektivitetsdata vil blive indsamlet for at tjene som pilotarbejde for et større NIH-forslag. Rekruttering og intervention vil blive sat i samarbejdspartnere, hvor de unge allerede er forbundet og modtager sociale eller psykologiske tjenester. Resultatdata vil blive indsamlet ved: (T0) Baseline og ved 1(T1) og 3 måneders (T2) opfølgningsvurderinger. Deltagerens svar på interventionen vil blive vurderet efter interventionen. Ændring i PTSD, SUB vil blive estimeret med effektstørrelser og inferentielle tests. Foreløbige beviser for effektivitet og gennemførlighed vil bane vejen for yderligere NET-udvikling for at tilbyde en patientorienteret, fællesskabsbaseret intervention, der vil fremme unges mentale sundhed for dem, der har størst risiko for sundhedsadgang og uligheder i resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14260
- University at Buffalo Department of Psychology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge (16-25 år),
- Positiv PTSD-diagnose (CAPS-diagnose)
- Positiv livstidsforekomst af interpersonel voldsrelateret traume.
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt selvmordstanker med en øjeblikkelig henvisning til krisepersonalet i lokalsamfundet
- Alvorlig kognitiv forsinkelse
- Aktiv psykose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gennemførlighed og foreløbig effektivitet
Vi vil administrere narrativ eksponeringsterapi for at bestemme deltagernes reaktioner på interventionen, om interventionen kan udføres med succes i denne indstilling og foreløbige resultater.
|
kort, traumefokuseret behandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatic Stress Disorder Checklist-Civilian Version
Tidsramme: At baseline, at 1 month follow up, and at 3 month follow up
|
assessed via PTSD checklist.
The minimum score for this measure is 0 while the maximum is 80.
Higher scores indicate more severe PTSD symptoms.
|
At baseline, at 1 month follow up, and at 3 month follow up
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Tidsramme: Only 1 participant finished the follow up for 1 month and 3 month (they are a different participant).
|
alcohol use assessed via AUDIT.
The minimum score for this measure is 0 while the maximum is 40.
Higher scores indicate more alcohol use.
|
Only 1 participant finished the follow up for 1 month and 3 month (they are a different participant).
|
|
Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ)
Tidsramme: Only 1 participant finished the follow up for 1 month and 3 month (they are a different participant).
|
alcohol consequences assessed via YAACQ.
The minimum score for this measure is 0 while the maximum is 48.
Higher scores indicate more alcohol consequences.
|
Only 1 participant finished the follow up for 1 month and 3 month (they are a different participant).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Stephen Tiffany, Ph.D., University at Buffalo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00000298
- UL1TR001412 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .