- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03737383
Лечение посттравматического стрессового расстройства, связанного с насилием, и риска употребления психоактивных веществ у малообеспеченных городских подростков (POWER-NET)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью предлагаемого исследования является сбор предварительных данных о возможности и эффективности инновационного вмешательства (нарративной экспозиционной терапии: NET) для укрепления психического здоровья подростков, связанного с межличностной травмой (IPT). Среди тех, кто подвергается наибольшему риску межличностного насилия и его последствий, - молодежь из городских районов с низким уровнем ресурсов. Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) является частым исходом, связанным с ИПТ. Злоупотребление психоактивными веществами (SUB) является частым спутником посттравматического стрессового расстройства. NET является многообещающим вмешательством для уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства и связанного с ним психологического стресса за счет поддерживаемой реконструкции (нарративного рассказа) травм. NET имеет решающее преимущество перед существующими методами лечения посттравматического стресса в том, что его можно проводить в кратком формате в условиях сообщества, где, вероятно, будут обнаружены подростки из группы риска. Несмотря на свои перспективы в лечении стресса у подростков, НЭО еще предстоит протестировать в качестве вмешательства для тех, у кого посттравматическое стрессовое расстройство, связанное с межличностной травмой. Дальнейшее влияние NET на SUB не изучалось.
Соответственно, целью этого проекта является проведение пилотного исследования (N = 30) для оценки влияния лечения NET на симптомы посттравматического стрессового расстройства и SUB у городских подростков (в возрасте 16–21 год), подвергшихся воздействию ИПТ. Будут собраны как осуществимость, так и предварительные данные об эффективности, которые послужат пилотной работой для более масштабного предложения NIH. Вербовка и вмешательство будут осуществляться партнерами по сообществу, где подростки уже связаны и получают социальные или психологические услуги. Данные об исходах будут собираться при: (T0) исходном уровне, а также при контрольных оценках через 1 (T1) и через 3 месяца (T2). Реакция участников на вмешательство будет оцениваться после вмешательства. Изменение посттравматического стрессового расстройства, SUB будет оцениваться с помощью величин эффекта и логических тестов. Предварительные данные об эффективности и осуществимости проложат путь для дальнейшего развития NET, чтобы предложить ориентированное на пациента, основанное на сообществе вмешательство, которое будет способствовать укреплению психического здоровья подростков среди тех, кто подвергается наибольшему риску неравенства в доступе к здравоохранению и результатах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14260
- University at Buffalo Department of Psychology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подростки (16-25 лет),
- Положительный диагноз ПТСР (диагноз CAPS)
- Положительная частота травм, связанных с межличностным насилием, в течение жизни.
Критерий исключения:
- Активно склонен к суициду с немедленным обращением к кризисному персоналу общественного агентства.
- Тяжелая когнитивная задержка
- Активный психоз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Осуществимость и предварительная эффективность
Мы будем проводить нарративную экспозиционную терапию, чтобы определить реакцию участников на вмешательство, можно ли успешно провести вмешательство в этих условиях, а также предварительные результаты.
|
краткосрочное, ориентированное на травму лечение.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Posttraumatic Stress Disorder Checklist-Civilian Version
Временное ограничение: At baseline, at 1 month follow up, and at 3 month follow up
|
assessed via PTSD checklist.
The minimum score for this measure is 0 while the maximum is 80.
Higher scores indicate more severe PTSD symptoms.
|
At baseline, at 1 month follow up, and at 3 month follow up
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Временное ограничение: Only 1 participant finished the follow up for 1 month and 3 month (they are a different participant).
|
alcohol use assessed via AUDIT.
The minimum score for this measure is 0 while the maximum is 40.
Higher scores indicate more alcohol use.
|
Only 1 participant finished the follow up for 1 month and 3 month (they are a different participant).
|
|
Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ)
Временное ограничение: Only 1 participant finished the follow up for 1 month and 3 month (they are a different participant).
|
alcohol consequences assessed via YAACQ.
The minimum score for this measure is 0 while the maximum is 48.
Higher scores indicate more alcohol consequences.
|
Only 1 participant finished the follow up for 1 month and 3 month (they are a different participant).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Stephen Tiffany, Ph.D., University at Buffalo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00000298
- UL1TR001412 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .