- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03737383
Behandling av voldsrelatert PTSD og rusrisiko hos ungdommer i byer med lav inntekt (POWER-NET)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med den foreslåtte studien er å samle inn foreløpige gjennomførbarhets- og effektdata for en innovativ intervensjon (Narrative Exposure Therapy: NET) for å fremme ungdommens psykiske helse relatert til interpersonell traume (IPT). Blant de som har størst risiko for mellommenneskelig vold og følgene av den er ungdom fra urbane, ressurssvake nabolag. Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er et vanlig utfall assosiert med IPT. Stoffmisbruk (SUB) er en hyppig ledsager av PTSD. NET er en lovende intervensjon for å redusere PTSD-symptomer og tilhørende psykiske plager, via støttet rekonstruksjon (narrativ fortelling) av traumene. NET har en kritisk fordel i forhold til eksisterende PTSD-behandlinger ved at den kan leveres i et kort format, i fellesskapsmiljøer der det er sannsynlig at ungdom i fare blir funnet. Til tross for løftet om å behandle ungdomslidelser, har NET ennå ikke blitt testet som en intervensjon for de som har interpersonell traumerelatert PTSD. Ytterligere NETs innflytelse på SUB er ikke undersøkt.
Følgelig er målet med dette prosjektet å gjennomføre en pilotstudie (N=30) for å estimere NET behandlingseffekter på PTSD-symptomer og SUB hos IPT-eksponerte urbane ungdommer (alder 16-21). Både gjennomførbarhet og foreløpige effektdata vil bli samlet inn for å tjene som pilotarbeid for et større NIH-forslag. Rekruttering og intervensjon vil bli satt i fellesskapspartnere der ungdommene allerede er tilkoblet og mottar sosiale eller psykologiske tjenester. Resultatdata vil bli samlet inn ved: (T0) Baseline, og ved 1(T1), og 3 måneders (T2) oppfølgingsvurderinger. Deltakernes svar på intervensjonen vil bli vurdert etter intervensjonen. Endring i PTSD, SUB vil bli estimert med effektstørrelser og inferensielle tester. Foreløpige bevis på effektivitet og gjennomførbarhet vil bane vei for videre NET-utvikling for å tilby en pasientorientert, fellesskapsbasert intervensjon som vil fremme ungdommens mentale helse for de som har størst risiko for helsetilgang og ulikheter i utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14260
- University at Buffalo Department of Psychology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ungdom (16-25 år),
- Positiv PTSD-diagnose (CAPS-diagnose)
- Positiv livstidsforekomst av mellommenneskelig voldsrelatert traume.
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt selvmordstanker med en umiddelbar henvisning til krisepersonell i lokalsamfunnet
- Alvorlig kognitiv forsinkelse
- Aktiv psykose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gjennomførbarhet og foreløpig effektivitet
Vi vil administrere narrativ eksponeringsterapi for å bestemme deltakernes svar på intervensjonen, om intervensjonen kan utføres med suksess i denne innstillingen, og foreløpige resultater.
|
kort, traumefokusert behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatic Stress Disorder Checklist-Civilian Version
Tidsramme: At baseline, at 1 month follow up, and at 3 month follow up
|
assessed via PTSD checklist.
The minimum score for this measure is 0 while the maximum is 80.
Higher scores indicate more severe PTSD symptoms.
|
At baseline, at 1 month follow up, and at 3 month follow up
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Tidsramme: Only 1 participant finished the follow up for 1 month and 3 month (they are a different participant).
|
alcohol use assessed via AUDIT.
The minimum score for this measure is 0 while the maximum is 40.
Higher scores indicate more alcohol use.
|
Only 1 participant finished the follow up for 1 month and 3 month (they are a different participant).
|
|
Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ)
Tidsramme: Only 1 participant finished the follow up for 1 month and 3 month (they are a different participant).
|
alcohol consequences assessed via YAACQ.
The minimum score for this measure is 0 while the maximum is 48.
Higher scores indicate more alcohol consequences.
|
Only 1 participant finished the follow up for 1 month and 3 month (they are a different participant).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Stephen Tiffany, Ph.D., University at Buffalo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00000298
- UL1TR001412 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .