- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03737383
Trattamento del disturbo da stress post-traumatico correlato alla violenza e del rischio di sostanze negli adolescenti urbani a basso reddito (POWER-NET)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio proposto è quello di raccogliere dati preliminari di fattibilità ed efficacia per un intervento innovativo (Narrative Exposure Therapy: NET) per promuovere la salute mentale adolescenziale correlata al trauma interpersonale (IPT). Tra le persone a più alto rischio di violenza interpersonale e le sue sequele ci sono i giovani dei quartieri urbani con poche risorse. Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un risultato comune associato all'IPT. L'abuso di sostanze (SUB) è un frequente concomitante di PTSD. NET è un intervento promettente per ridurre i sintomi di PTSD e il disagio psicologico associato, attraverso la ricostruzione supportata (racconto narrativo) dei traumi. NET ha un vantaggio fondamentale rispetto ai trattamenti esistenti per il disturbo da stress post-traumatico in quanto può essere fornito in un formato breve, in contesti comunitari in cui è probabile che si trovino adolescenti a rischio. Nonostante la sua promessa nel trattamento del disagio adolescenziale, NET deve ancora essere testato come intervento per coloro che hanno PTSD interpersonale correlato a traumi. L'ulteriore influenza di NET su SUB non è stata esaminata.
Di conseguenza, l'obiettivo di questo progetto è condurre uno studio pilota (N=30) per stimare gli effetti del trattamento NET sui sintomi di PTSD e SUB negli adolescenti urbani esposti a IPT (età 16-21). Sia i dati preliminari di fattibilità che quelli di efficacia saranno raccolti per fungere da lavoro pilota per una proposta NIH su larga scala. Il reclutamento e l'intervento saranno impostati all'interno di partner di comunità in cui gli adolescenti sono già collegati e ricevono servizi sociali o psicologici. I dati sugli esiti saranno raccolti a: (T0) Baseline e a 1 (T1) e 3 mesi (T2) valutazioni di follow-up. Le risposte dei partecipanti all'intervento saranno valutate dopo l'intervento. Il cambiamento in PTSD, SUB sarà stimato con dimensioni dell'effetto e test inferenziali. Prove preliminari di efficacia e fattibilità apriranno la strada a un ulteriore sviluppo di NET per offrire un intervento orientato al paziente e basato sulla comunità che promuoverà la salute mentale degli adolescenti per coloro che sono maggiormente a rischio di accesso alla salute e disparità di risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14260
- University at Buffalo Department of Psychology
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti (età 16-25),
- Diagnosi positiva di PTSD (diagnosi CAPS)
- Incidenza positiva nel corso della vita del trauma correlato alla violenza interpersonale.
Criteri di esclusione:
- Attivamente suicida con un rinvio immediato allo staff di crisi dell'agenzia comunitaria
- Grave ritardo cognitivo
- Psicosi attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fattibilità ed efficacia preliminare
Somministreremo la terapia dell'esposizione narrativa per determinare le risposte dei partecipanti all'intervento, se l'intervento può essere fornito con successo in questo contesto e i risultati preliminari.
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breve trattamento focalizzato sul trauma.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Posttraumatic Stress Disorder Checklist-Civilian Version
Lasso di tempo: At baseline, at 1 month follow up, and at 3 month follow up
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assessed via PTSD checklist.
The minimum score for this measure is 0 while the maximum is 80.
Higher scores indicate more severe PTSD symptoms.
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At baseline, at 1 month follow up, and at 3 month follow up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Lasso di tempo: Only 1 participant finished the follow up for 1 month and 3 month (they are a different participant).
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alcohol use assessed via AUDIT.
The minimum score for this measure is 0 while the maximum is 40.
Higher scores indicate more alcohol use.
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Only 1 participant finished the follow up for 1 month and 3 month (they are a different participant).
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Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ)
Lasso di tempo: Only 1 participant finished the follow up for 1 month and 3 month (they are a different participant).
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alcohol consequences assessed via YAACQ.
The minimum score for this measure is 0 while the maximum is 48.
Higher scores indicate more alcohol consequences.
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Only 1 participant finished the follow up for 1 month and 3 month (they are a different participant).
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Stephen Tiffany, Ph.D., University at Buffalo
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00000298
- UL1TR001412 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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