- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03737383
Behandlung von gewaltbedingter PTBS und Substanzrisiken bei städtischen Jugendlichen mit niedrigem Einkommen (POWER-NET)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, vorläufige Machbarkeits- und Wirksamkeitsdaten für eine innovative Intervention (Narrative Exposure Therapy: NET) zu sammeln, um die psychische Gesundheit von Jugendlichen im Zusammenhang mit zwischenmenschlichen Traumata (IPT) zu fördern. Zu denjenigen, die am stärksten von zwischenmenschlicher Gewalt und ihren Folgen bedroht sind, gehören Jugendliche aus städtischen, ressourcenschwachen Vierteln. Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist ein häufiges Ergebnis im Zusammenhang mit IPT. Substanzmissbrauch (SUB) ist eine häufige Begleiterscheinung der PTBS. NET ist eine vielversprechende Intervention, um PTBS-Symptome und damit verbundene psychische Belastungen durch die unterstützte Rekonstruktion (Narratives Erzählen) der Traumata zu reduzieren. NET hat einen entscheidenden Vorteil gegenüber bestehenden PTSD-Behandlungen, da es in einem kurzen Format in Gemeinschaftsumgebungen, in denen gefährdete Jugendliche wahrscheinlich anzutreffen sind, bereitgestellt werden kann. Trotz seines Versprechens bei der Behandlung von jugendlichem Distress muss NET noch als Intervention für diejenigen getestet werden, die an zwischenmenschlicher traumabedingter PTBS leiden. Der weitere Einfluss von NET auf SUB wurde nicht untersucht.
Dementsprechend besteht das Ziel dieses Projekts darin, eine Pilotstudie (N=30) durchzuführen, um die Auswirkungen der NET-Behandlung auf PTBS-Symptome und SUB bei IPT-exponierten städtischen Jugendlichen (Alter 16-21) abzuschätzen. Sowohl Machbarkeits- als auch vorläufige Wirksamkeitsdaten werden gesammelt, um als Pilotarbeit für einen größeren NIH-Vorschlag zu dienen. Die Rekrutierung und Intervention erfolgt innerhalb von Gemeinschaftspartnern, mit denen die Jugendlichen bereits verbunden sind und soziale oder psychologische Dienste erhalten. Ergebnisdaten werden gesammelt bei: (T0) Baseline und bei 1 (T1) und 3 Monaten (T2) Follow-up-Bewertungen. Die Reaktionen der Teilnehmer auf die Intervention werden nach der Intervention bewertet. Die Veränderung von PTSD, SUB wird mit Effektgrößen und Inferenztests geschätzt. Vorläufige Beweise für Wirksamkeit und Durchführbarkeit werden den Weg für die weitere Entwicklung von NET ebnen, um eine patientenorientierte, gemeinschaftsbasierte Intervention anzubieten, die die psychische Gesundheit von Jugendlichen für diejenigen fördert, die das größte Risiko für Gesundheitszugang und unterschiedliche Ergebnisse haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14260
- University at Buffalo Department of Psychology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche (16-25 Jahre),
- Positive PTBS-Diagnose (CAPS-Diagnose)
- Positive lebenslange Inzidenz von Traumata im Zusammenhang mit zwischenmenschlicher Gewalt.
Ausschlusskriterien:
- Aktiv suizidal mit sofortiger Überweisung an den Krisenstab der Gemeinde
- Schwere kognitive Verzögerung
- Aktive Psychose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit
Wir werden Narrative Exposure Therapy anwenden, um die Reaktionen der Teilnehmer auf die Intervention zu bestimmen, ob die Intervention in diesem Umfeld erfolgreich durchgeführt werden kann, und vorläufige Ergebnisse.
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kurze, traumafokussierte Behandlung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Posttraumatic Stress Disorder Checklist-Civilian Version
Zeitfenster: At baseline, at 1 month follow up, and at 3 month follow up
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assessed via PTSD checklist.
The minimum score for this measure is 0 while the maximum is 80.
Higher scores indicate more severe PTSD symptoms.
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At baseline, at 1 month follow up, and at 3 month follow up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Zeitfenster: Only 1 participant finished the follow up for 1 month and 3 month (they are a different participant).
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alcohol use assessed via AUDIT.
The minimum score for this measure is 0 while the maximum is 40.
Higher scores indicate more alcohol use.
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Only 1 participant finished the follow up for 1 month and 3 month (they are a different participant).
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Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ)
Zeitfenster: Only 1 participant finished the follow up for 1 month and 3 month (they are a different participant).
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alcohol consequences assessed via YAACQ.
The minimum score for this measure is 0 while the maximum is 48.
Higher scores indicate more alcohol consequences.
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Only 1 participant finished the follow up for 1 month and 3 month (they are a different participant).
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Stephen Tiffany, Ph.D., University at Buffalo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00000298
- UL1TR001412 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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