자유생활에서 사춘기 전 아동의 폐쇄형 인슐린 요법의 효능 (FREELIFE-KID)
2021년 12월 15일 업데이트: University Hospital, Montpellier
폐쇄형 인슐린 요법(인공췌장)의 제1형 당뇨병 조절에 대한 자유생활의 사춘기 전 아동의 효과 평가: 18주 야간투여와 24시간투여, 18주 연장투여 비교
이 연구는 준비 기간이 선행되고 비무작위 연구 확장이 뒤따르는 무작위 시험입니다.
연구 펌프(1주) 및 연구 펌프+CGM(2주)을 런인 기간으로 외래 환자가 3주 사용한 후, 환자와 부모는 폐쇄 루프(AP) 모드에 대한 4시간 교육을 위해 입원하게 됩니다.
무작위 배정(1:1) 후, 환자는 다음 18주 기간 동안 '24시간' AP 사용 또는 '저녁 및 야간 AP 모드/주간 펌프 및 CGM 사용'에 할당됩니다.
18주 방문 시 추가 18주 기간에 대한 연구 연장이 시작됩니다.
모든 환자에게 처방될 AP 모드는 포함된 처음 30명의 환자로부터 6주 및 12주 후에 수집된 연구 안전성 데이터를 기반으로 하는 독립적인 DSMB 결정에 따라 달라집니다.
방문은 27주차(안전성 후속 조치) 및 36주차(최종 방문)에 이루어질 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이 연구는 준비 기간이 선행되고 비무작위 연구 확장이 뒤따르는 무작위 시험입니다.
연구 펌프(1주) 및 연구 펌프+CGM(2주)을 런인 기간으로 외래 환자가 3주 사용한 후, 환자와 부모는 폐쇄 루프(AP) 모드에 대한 4시간 교육을 위해 입원하게 됩니다.
무작위 배정(1:1) 후, 환자는 다음 18주 기간 동안 '24시간' AP 사용 또는 '저녁 및 야간 AP 모드/주간 펌프 및 CGM 사용'에 할당됩니다.
필요에 따라 연구 직원에게 연락할 수 있도록 환자와 부모에게 핫라인 전화 번호가 제공됩니다.
저혈당 및 고혈당 에피소드, 신체 활동 및 눈에 띄는 사건에 대한 세부 정보를 수집하기 위해 일지가 제공됩니다.
전화 통화는 AP 모드 개시 후 48시간, 1주 및 2주 후에 조사자와 환자+부모 사이에 예약됩니다.
잠재적인 잘못된 행동이 수정되고 모든 질문에 답변이 제공됩니다.
필요한 경우 AP 매개변수를 수정하고 재구성할 수 있습니다.
동일한 목적으로 AP 모드 시작 후 6주, 12주 및 18주에 병원 방문을 예약하고 12주 및 18주에 HbA1c 측정을 할 예정입니다.
18주 방문 시 추가 18주 기간에 대한 연구 연장이 시작됩니다.
모든 환자에게 처방될 AP 모드는 포함된 처음 30명의 환자로부터 6주 및 12주 후에 수집된 연구 안전성 데이터를 기반으로 하는 독립적인 DSMB 결정에 따라 달라집니다.
방문은 27주차(안전성 후속 조치) 및 36주차(최종 방문)에 이루어질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- > 6개월 이후 인슐린 펌프에 의한 당뇨병 치료
- HbA1c 수준 < 10%
제외 기준:
- 한쪽 부모 또는 법적 책임 당사자가 인슐린 치료에 참여하지 않으려는 의지
- 포도당 대사에 영향을 미치는 관련 만성 질환 또는 요법(인슐린 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 폐쇄 루프 인슐린 전달 24/7, 밤낮
알고리즘을 통한 지속적인 포도당 모니터링으로 구동되는 폐쇄형 루프 피하 인슐린 주입
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지속적인 포도당 모니터링 데이터에서 자동 알고리즘에 따른 지속적인 피하 인슐린 주입
다른 이름들:
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다른: 폐쇄 루프 인슐린 전달 7/7, 저녁 및 밤
알고리즘을 통한 지속적인 포도당 모니터링으로 구동되는 폐쇄형 루프 피하 인슐린 주입
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지속적인 포도당 모니터링 데이터에서 자동 알고리즘에 따른 지속적인 피하 인슐린 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 CGM 데이터에서 평가된 70-180mg/dl 포도당 범위에서 보낸 시간의 백분율
기간: 18주
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70-180mg/dl 범위의 % 시간 혈당
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18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 CGM 데이터에서 평가된 포도당 수준 < 70, 60 및 50mg/dl에서 보낸 시간의 백분율
기간: 18주 및 36주
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혈당이 안전한 70~180mg/dl 범위로 유지되는 시간 비율
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18주 및 36주
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일일 CGM 데이터에서 평가된 포도당 수준 > 180 및 300mg/dl에서 보낸 시간의 백분율
기간: 18주 및 36주
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혈당이 안전한 70~180mg/dl 범위로 유지되는 시간 비율
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18주 및 36주
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일일 CGM 데이터에서 평가된 70-140mg/dl 포도당 범위에서 보낸 시간의 백분율
기간: 18주 및 36주
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혈당이 안전한 70~180mg/dl 범위로 유지되는 시간 비율
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18주 및 36주
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일일 CGM 데이터에서 평가된 평균 포도당 수준
기간: 18주 및 36주
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CGM 데이터는 포도당 조절에 대한 알고리즘의 효능을 평가하기 위해 일일 포도당 평균을 계산하는 데 사용됩니다.
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18주 및 36주
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12주, 18주, 27주 및 36주차에 HbA1c 수치 측정
기간: 12주, 18주, 27주, 36주
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당화 헤모글로빈 수치는 환자 당뇨병에 대한 알고리즘 사용의 임상적 영향을 평가하기 위해 다른 시간 간격으로 측정됩니다.
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12주, 18주, 27주, 36주
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저혈당 치료를 위해 환자 또는 의료 제공자가 필요한 개입 횟수
기간: 18주 및 36주
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저혈당의 경우 탄수화물 섭취를 기록하기 위해 환자가 연구 내내 일지를 사용할 것입니다.
환자에게 추가 지원이 필요한 경우 제3자 개입을 기록할 의료 제공자.
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18주 및 36주
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각 구성 요소 장애 모드를 구별하여 AP가 작동하는 시간의 백분율
기간: 18주 및 36주
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혈당이 안전한 70~180mg/dl 범위로 유지되는 시간 비율
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18주 및 36주
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인공 췌장 승인 설문지의 점수
기간: 18주 및 36주
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이 설문지는 AP 사용에 대한 15개의 확언으로 구성되어 있으며 환자는 0(동의하지 않음)에서 6(전적으로 동의함)까지의 범위로 응답할 수 있습니다.
전체 점수는 모든 답변의 합계로 계산됩니다.
높은 점수는 시스템에 대한 좋은 수용을 의미합니다.
하위 척도가 없습니다.
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18주 및 36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric M RENARD, MD, PhD, Montpellier University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 5일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 5일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .