Effekten af lukket sløjfe-insulinterapi hos præpubertale børn i frit liv (FREELIFE-KID)
15. december 2021 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Vurdering af effektiviteten af lukket sløjfe insulinterapi (kunstig bugspytkirtel) til kontrol af type 1-diabetes hos præpubertale børn i frit liv: sammenligning mellem natlig og 24-timers brug på 18 uger, efterfulgt af en forlængelse på 18 uger
Undersøgelsen er et randomiseret forsøg forud for en indkøringsperiode og efterfulgt af en ikke-randomiseret undersøgelsesforlængelse.
Efter 3 ugers ambulant brug af undersøgelsespumpe (1 uge) og undersøgelsespumpe+CGM (2 uger) som indkøringsperiode, vil patient og forældre blive indlagt til 4 timers træning til lukket sløjfe (AP) tilstand.
Efter randomisering (1:1) vil patienten blive allokeret til '24-timers' brug af AP eller 'aftensmad og natten AP-tilstand/dagtidspumpe og CGM-brug' i den næste 18-ugers periode.
Ved 18 ugers besøg påbegyndes en studieforlængelse i yderligere 18 ugers periode.
AP-tilstand, der vil blive ordineret til alle patienter, vil afhænge af en uafhængig DSMB-beslutning baseret på undersøgelsessikkerhedsdata indsamlet efter 6 og 12 uger fra de første 30 inkluderede patienter.
Besøg vil finde sted i uge 27 (sikkerhedsopfølgning) og 36 (sidste besøg).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er et randomiseret forsøg forud for en indkøringsperiode og efterfulgt af en ikke-randomiseret undersøgelsesforlængelse.
Efter 3 ugers ambulant brug af undersøgelsespumpe (1 uge) og undersøgelsespumpe+CGM (2 uger) som indkøringsperiode, vil patient og forældre blive indlagt til 4 timers træning til lukket sløjfe (AP) tilstand.
Efter randomisering (1:1) vil patienten blive allokeret til '24-timers' brug af AP eller 'aftensmad og natten AP-tilstand/dagtidspumpe og CGM-brug' i den næste 18-ugers periode.
Et hotline-telefonnummer vil blive givet til patienten og forældrene, så de kan kontakte undersøgelsens personale efter behov.
En logbog vil blive leveret til at indsamle detaljer om hypoglykæmiske og hyperglykæmiske episoder, fysisk aktivitet og mærkbare begivenheder.
Telefonopkald vil blive planlagt mellem investigator og patient+forældre 48 timer, 1 uge og 2 uger efter start af AP-tilstand.
Potentiel fejl opførsel vil blive rettet og alle spørgsmål besvaret.
Om nødvendigt kan AP-parametre revideres og omkonfigureres.
Hospitalsbesøg vil blive planlagt 6, 12 og 18 uger efter start af AP-tilstand til samme formål, plus HbA1c-måling i uge 12 og 18.
Ved 18 ugers besøg påbegyndes en studieforlængelse i yderligere 18 ugers periode.
AP-tilstand, der vil blive ordineret til alle patienter, vil afhænge af en uafhængig DSMB-beslutning baseret på undersøgelsessikkerhedsdata indsamlet efter 6 og 12 uger fra de første 30 inkluderede patienter.
Besøg vil finde sted i uge 27 (sikkerhedsopfølgning) og 36 (sidste besøg).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
122
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behandling af diabetes med insulinpumpe siden > 6 måneder
- HbA1c niveau < 10 %
Ekskluderingskriterier:
- Den ene forælders eller den juridisk ansvarliges manglende vilje til at deltage i insulinbehandling
- Enhver associeret kronisk sygdom eller terapi (undtagen insulin), der påvirker glukosemetabolismen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Closed-loop insulintilførsel 24/7, dag og nat
Closed-loop subkutan insulininfusion drevet af kontinuerlig glukosemonitorering gennem en algoritme
|
Kontinuerlig subkutan insulininfusion i henhold til en automatiseret algoritme fra kontinuerlige glukosemonitoreringsdata
Andre navne:
|
|
Andet: Closed-loop insulinlevering 7/7, middag og nat
Closed-loop subkutan insulininfusion drevet af kontinuerlig glukosemonitorering gennem en algoritme
|
Kontinuerlig subkutan insulininfusion i henhold til en automatiseret algoritme fra kontinuerlige glukosemonitoreringsdata
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af tid brugt i 70-180 mg/dl glukoseområdet vurderet på daglige CGM-data
Tidsramme: 18 uger
|
% tid blodsukker i området 70-180 mg/dl
|
18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af tid brugt med glukoseniveau < 70, 60 og 50 mg/dl, vurderet på daglige CGM-data
Tidsramme: 18 og 36 uger
|
Procent af tid, mens blodsukkeret holdes i et sikkert område på 70-180 mg/dl
|
18 og 36 uger
|
|
Procent af tid brugt med glukoseniveau > 180 og 300 mg/dl, vurderet på daglige CGM-data
Tidsramme: 18 og 36 uger
|
Procent af tid, mens blodsukkeret holdes i et sikkert område på 70-180 mg/dl
|
18 og 36 uger
|
|
Procent af tid brugt i 70-140 mg/dl glukoseområdet vurderet på daglige CGM-data
Tidsramme: 18 og 36 uger
|
Procent af tid, mens blodsukkeret holdes i et sikkert område på 70-180 mg/dl
|
18 og 36 uger
|
|
Gennemsnitlig glukoseniveau vurderet på daglige CGM-data
Tidsramme: 18 og 36 uger
|
CGM-data vil blive brugt til at beregne dagligt glukosemiddel for at vurdere effektiviteten af algoritmen på glukosekontrol.
|
18 og 36 uger
|
|
HbA1c-niveau målt i uge 12, 18, 27 og 36
Tidsramme: 12, 18, 27 og 36 uger
|
Niveauer af glykeret hæmoglobin vil blive målt ved forskellige tidsintervaller for at vurdere den kliniske effekt af brugen af algoritmen på patientens diabetes.
|
12, 18, 27 og 36 uger
|
|
Antal nødvendige indgreb fra patienterne eller plejepersonalet for at behandle hypoglykæmi
Tidsramme: 18 og 36 uger
|
En logbog vil blive brugt under hele undersøgelsen af patienter til at registrere kulhydratindtag i tilfælde af hypoglykæmi.
Hvis patienten har brug for yderligere assistance, plejeudbyder, som vil registrere tredjeparts intervention.
|
18 og 36 uger
|
|
Procent af tid med AP-funktion, der skelner mellem hver komponentfejltilstand
Tidsramme: 18 og 36 uger
|
Procent af tid, mens blodsukkeret holdes i et sikkert område på 70-180 mg/dl
|
18 og 36 uger
|
|
Score af det kunstige bugspytkirtel-acceptspørgeskema
Tidsramme: 18 og 36 uger
|
Dette spørgeskema består af 15 bekræftelser om brugen af AP og patienten kan svare i en skala fra 0 (ikke enig) til 6 (helt enig).
Den globale score beregnes ved summen af alle svar.
En høj score betyder en god accept af systemet.
Der er ingen underskala.
|
18 og 36 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric M RENARD, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
5. september 2022
Studieafslutning (Forventet)
5. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2018
Først opslået (Faktiske)
13. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UF 7580
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .