Eficácia da Insulinoterapia em Circuito Fechado em Crianças Pré-púberes em Vida Livre (FREELIFE-KID)
15 de dezembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Avaliação da eficácia da terapia com insulina em circuito fechado (pâncreas artificial) no controle do diabetes tipo 1 em criança pré-púbere em vida livre: comparação entre uso noturno e uso de 24 horas em 18 semanas, seguido de uma extensão em 18 semanas
O estudo é um estudo randomizado precedido por um período inicial e seguido por uma extensão de estudo não randomizado.
Após 3 semanas de uso ambulatorial da bomba de estudo (1 semana) e da bomba de estudo+CGM (2 semanas) como período inicial, o paciente e os pais serão admitidos para treinamento de 4 horas no modo de circuito fechado (AP).
Após a randomização (1:1), o paciente será alocado para uso '24 horas' de AP ou 'jantar e modo AP noturno/bomba diurna e uso CGM' pelo próximo período de 18 semanas.
Na visita de 18 semanas, será iniciada uma extensão do estudo por um período adicional de 18 semanas.
O modo AP que será prescrito para todos os pacientes dependerá de uma decisão independente do DSMB com base nos dados de segurança do estudo coletados após 6 e 12 semanas dos primeiros 30 pacientes incluídos.
As visitas ocorrerão na semana 27 (acompanhamento de segurança) e 36 (visita final).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
O estudo é um estudo randomizado precedido por um período inicial e seguido por uma extensão de estudo não randomizado.
Após 3 semanas de uso ambulatorial da bomba de estudo (1 semana) e da bomba de estudo+CGM (2 semanas) como período inicial, o paciente e os pais serão admitidos para treinamento de 4 horas no modo de circuito fechado (AP).
Após a randomização (1:1), o paciente será alocado para uso '24 horas' de AP ou 'jantar e modo AP noturno/bomba diurna e uso CGM' pelo próximo período de 18 semanas.
Um número de telefone de linha direta será fornecido ao paciente e aos pais para que possam entrar em contato com a equipe do estudo quando necessário.
Um diário de bordo será fornecido para coletar detalhes sobre episódios de hipoglicemia e hiperglicemia, atividade física e eventos perceptíveis.
Chamadas telefônicas serão agendadas entre o investigador e o paciente + pais 48 horas, 1 semana e 2 semanas após o início do modo AP.
Possíveis maus comportamentos serão corrigidos e todas as perguntas respondidas.
Se necessário, os parâmetros AP podem ser revisados e reconfigurados.
As visitas hospitalares serão agendadas 6, 12 e 18 semanas após o início do modo AP para os mesmos fins, além da medição de HbA1c nas semanas 12 e 18.
Na visita de 18 semanas, será iniciada uma extensão do estudo por um período adicional de 18 semanas.
O modo AP que será prescrito para todos os pacientes dependerá de uma decisão independente do DSMB com base nos dados de segurança do estudo coletados após 6 e 12 semanas dos primeiros 30 pacientes incluídos.
As visitas ocorrerão na semana 27 (acompanhamento de segurança) e 36 (visita final).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento do diabetes com bomba de insulina desde > 6 meses
- Nível de HbA1c < 10%
Critério de exclusão:
- Relutância de um dos pais ou parte legalmente responsável em participar do tratamento com insulina
- Qualquer doença crônica associada ou terapia (exceto insulina) que afete o metabolismo da glicose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Administração de insulina em circuito fechado 24 horas por dia, 7 dias por semana, dia e noite
Infusão subcutânea de insulina em circuito fechado conduzida por monitoramento contínuo de glicose por meio de um algoritmo
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Infusão subcutânea contínua de insulina de acordo com um algoritmo automatizado a partir de dados de monitoramento contínuo de glicose
Outros nomes:
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Outro: Administração de insulina em circuito fechado 7/7, jantar e noite
Infusão subcutânea de insulina em circuito fechado conduzida por monitoramento contínuo de glicose por meio de um algoritmo
|
Infusão subcutânea contínua de insulina de acordo com um algoritmo automatizado a partir de dados de monitoramento contínuo de glicose
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo gasto na faixa de glicose de 70-180 mg/dl avaliada em dados diários de CGM
Prazo: 18 semanas
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% de tempo de glicose no sangue na faixa de 70-180 mg/dl
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18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo gasto com nível de glicose < 70, 60 e 50 mg/dl, avaliado em dados diários de CGM
Prazo: 18 e 36 semanas
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Porcentagem de tempo enquanto a glicose no sangue é mantida na faixa segura de 70-180 mg/dl
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18 e 36 semanas
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Porcentagem de tempo gasto com nível de glicose > 180 e 300 mg/dl, avaliado em dados diários de CGM
Prazo: 18 e 36 semanas
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Porcentagem de tempo enquanto a glicose no sangue é mantida na faixa segura de 70-180 mg/dl
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18 e 36 semanas
|
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Porcentagem de tempo gasto na faixa de glicose de 70-140 mg/dl avaliada em dados diários de CGM
Prazo: 18 e 36 semanas
|
Porcentagem de tempo enquanto a glicose no sangue é mantida na faixa segura de 70-180 mg/dl
|
18 e 36 semanas
|
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Nível médio de glicose avaliado em dados diários de CGM
Prazo: 18 e 36 semanas
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Os dados CGM serão usados para calcular a média diária de glicose para avaliar a eficácia do algoritmo no controle da glicose.
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18 e 36 semanas
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Nível de HbA1c medido nas semanas 12, 18, 27 e 36
Prazo: 12,18, 27 e 36 semanas
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Os níveis de hemoglobina glicada serão medidos em diferentes intervalos de tempo para avaliar o impacto clínico do uso do algoritmo em pacientes com diabetes.
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12,18, 27 e 36 semanas
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Número de intervenções necessárias pelos pacientes ou prestadores de cuidados para tratar a hipoglicemia
Prazo: 18 e 36 semanas
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Um diário de bordo será usado ao longo do estudo pelos pacientes para registrar a ingestão de carboidratos em caso de hipoglicemia.
Se o paciente precisar de assistência adicional, o prestador de cuidados que registrará a intervenção de terceiros.
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18 e 36 semanas
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Porcentagem de tempo com AP funcional, discriminando entre os modos de falha de cada componente
Prazo: 18 e 36 semanas
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Porcentagem de tempo enquanto a glicose no sangue é mantida na faixa segura de 70-180 mg/dl
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18 e 36 semanas
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Pontuação do Questionário de Aceitação do Pâncreas Artificial
Prazo: 18 e 36 semanas
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Este questionário é composto por 15 afirmações sobre o uso de PA e o paciente pode responder em uma escala de 0 (não concordo) a 6 (concordo totalmente).
A pontuação global é calculada pela soma de todas as respostas.
Uma pontuação alta significa uma boa aceitação do sistema.
Não há subescala.
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18 e 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eric M RENARD, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
5 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
5 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UF 7580
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .