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Wirksamkeit der Closed-Loop-Insulintherapie bei präpubertären Kindern im freien Leben (FREELIFE-KID)

15. Dezember 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Bewertung der Wirksamkeit einer Closed-Loop-Insulintherapie (künstliche Bauchspeicheldrüse) bei der Kontrolle von Typ-1-Diabetes bei präpubertären Kindern im freien Leben: Vergleich zwischen nächtlicher und 24-stündiger Anwendung über 18 Wochen, gefolgt von einer Verlängerung über 18 Wochen

Die Studie ist eine randomisierte Studie, der eine Einlaufphase vorausgeht und der eine nicht-randomisierte Studienverlängerung folgt. Nach 3 Wochen ambulanter Verwendung der Studienpumpe (1 Woche) und der Studienpumpe + CGM (2 Wochen) als Einlaufphase werden Patient und Eltern für ein 4-stündiges Training im Closed-Loop-Modus (AP) aufgenommen. Nach der Randomisierung (1:1) wird der Patient für die nächsten 18 Wochen der „24-Stunden“-Verwendung von AP oder „Abendessen und Übernachtung im AP-Modus/Tagespumpen- und CGM-Verwendung“ zugewiesen. Beim 18-wöchigen Besuch wird eine Studienverlängerung um weitere 18 Wochen eingeleitet. Der AP-Modus, der allen Patienten verschrieben wird, hängt von einer unabhängigen DSMB-Entscheidung ab, die auf Studiensicherheitsdaten basiert, die nach 6 und 12 Wochen von den ersten 30 eingeschlossenen Patienten gesammelt wurden. Besuche finden in Woche 27 (Sicherheits-Follow-up) und 36 (letzter Besuch) statt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte Studie, der eine Einlaufphase vorausgeht und der eine nicht-randomisierte Studienverlängerung folgt. Nach 3 Wochen ambulanter Verwendung der Studienpumpe (1 Woche) und der Studienpumpe + CGM (2 Wochen) als Einlaufphase werden Patient und Eltern für ein 4-stündiges Training im Closed-Loop-Modus (AP) aufgenommen. Nach der Randomisierung (1:1) wird der Patient für die nächsten 18 Wochen der „24-Stunden“-Verwendung von AP oder „Abendessen und Übernachtung im AP-Modus/Tagespumpen- und CGM-Verwendung“ zugewiesen. Dem Patienten und den Eltern wird eine Hotline-Telefonnummer gegeben, damit sie das Studienpersonal bei Bedarf kontaktieren können. Ein Logbuch wird zur Verfügung gestellt, um Details über hypoglykämische und hyperglykämische Episoden, körperliche Aktivität und auffällige Ereignisse zu sammeln. 48 Stunden, 1 Woche und 2 Wochen nach der Initiierung des AP-Modus werden Telefongespräche zwischen Prüfarzt und Patient+Eltern angesetzt. Mögliches Fehlverhalten wird korrigiert und alle Fragen beantwortet. Falls erforderlich, können AP-Parameter überarbeitet und neu konfiguriert werden. Krankenhausbesuche werden 6, 12 und 18 Wochen nach Beginn des AP-Modus für die gleichen Zwecke geplant, plus HbA1c-Messung in Woche 12 und 18. Beim 18-wöchigen Besuch wird eine Studienverlängerung um weitere 18 Wochen eingeleitet. Der AP-Modus, der allen Patienten verschrieben wird, hängt von einer unabhängigen DSMB-Entscheidung ab, die auf Studiensicherheitsdaten basiert, die nach 6 und 12 Wochen von den ersten 30 eingeschlossenen Patienten gesammelt wurden. Besuche finden in Woche 27 (Sicherheits-Follow-up) und 36 (letzter Besuch) statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Montpellier University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetesbehandlung mit Insulinpumpe seit > 6 Monaten
  • HbA1c-Wert < 10 %

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit eines Elternteils oder der rechtlich verantwortlichen Person, an einer Insulinbehandlung teilzunehmen
  • Jede damit verbundene chronische Erkrankung oder Therapie (außer Insulin), die den Glukosestoffwechsel beeinflusst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Geschlossene Insulinabgabe rund um die Uhr, Tag und Nacht
Subkutane Insulininfusion mit geschlossenem Kreislauf, angetrieben durch kontinuierliche Glukoseüberwachung durch einen Algorithmus
Gerät: Insulininfusion mit geschlossenem Kreislauf, angetrieben durch kontinuierliche Glukoseüberwachung durch einen Algorithmus, unter Bedingungen des freien Lebens
Kontinuierliche subkutane Insulininfusion gemäß einem automatisierten Algorithmus aus kontinuierlichen Glukoseüberwachungsdaten
Andere Namen:
  • Künstliche Bauchspeicheldrüse
Sonstiges: Closed-Loop-Insulinabgabe 7/7, Abendessen und Nacht
Subkutane Insulininfusion mit geschlossenem Kreislauf, angetrieben durch kontinuierliche Glukoseüberwachung durch einen Algorithmus
Gerät: Insulininfusion mit geschlossenem Kreislauf, angetrieben durch kontinuierliche Glukoseüberwachung durch einen Algorithmus, unter Bedingungen des freien Lebens
Kontinuierliche subkutane Insulininfusion gemäß einem automatisierten Algorithmus aus kontinuierlichen Glukoseüberwachungsdaten
Andere Namen:
  • Künstliche Bauchspeicheldrüse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, die im Bereich von 70–180 mg/dl Glukose verbracht wurde, bewertet anhand der täglichen CGM-Daten
Zeitfenster: 18 Wochen
% Zeit Blutzucker im Bereich von 70-180 mg/dl
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, die mit einem Glukosespiegel < 70, 60 und 50 mg/dl verbracht wurde, bewertet anhand der täglichen CGM-Daten
Zeitfenster: 18 und 36 Wochen
Prozentsatz der Zeit, während der der Blutzucker im sicheren Bereich von 70-180 mg/dl gehalten wird
18 und 36 Wochen
Prozentsatz der Zeit, die mit einem Glukosespiegel > 180 und 300 mg/dl verbracht wurde, bewertet anhand der täglichen CGM-Daten
Zeitfenster: 18 und 36 Wochen
Prozentsatz der Zeit, während der der Blutzucker im sicheren Bereich von 70-180 mg/dl gehalten wird
18 und 36 Wochen
Prozentsatz der Zeit, die im Bereich von 70–140 mg/dl Glukose verbracht wurde, bewertet anhand der täglichen CGM-Daten
Zeitfenster: 18 und 36 Wochen
Prozentsatz der Zeit, während der der Blutzucker im sicheren Bereich von 70-180 mg/dl gehalten wird
18 und 36 Wochen
Mittlerer Glukosespiegel, ermittelt anhand der täglichen CGM-Daten
Zeitfenster: 18 und 36 Wochen
CGM-Daten werden verwendet, um den täglichen Glukosemittelwert zu berechnen, um die Wirksamkeit des Algorithmus auf die Glukosekontrolle zu bewerten.
18 und 36 Wochen
HbA1c-Wert gemessen in Woche 12, 18, 27 und 36
Zeitfenster: 12, 18, 27 und 36 Wochen
Die Konzentrationen von glykiertem Hämoglobin werden in verschiedenen Zeitintervallen gemessen, um die klinische Auswirkung der Verwendung des Algorithmus auf den Diabetes des Patienten zu beurteilen.
12, 18, 27 und 36 Wochen
Anzahl der erforderlichen Eingriffe durch die Patienten oder Leistungserbringer zur Behandlung von Hypoglykämie
Zeitfenster: 18 und 36 Wochen
Ein Logbuch wird während der gesamten Studie von den Patienten verwendet, um die Kohlenhydrataufnahme im Falle einer Hypoglykämie aufzuzeichnen. Wenn der Patient weitere Hilfe benötigt, den Leistungserbringer, der den Eingriff Dritter protokolliert.
18 und 36 Wochen
Prozentsatz der Zeit mit funktionstüchtigem AP, wobei zwischen den Ausfallmodi der einzelnen Komponenten unterschieden wird
Zeitfenster: 18 und 36 Wochen
Prozentsatz der Zeit, während der der Blutzucker im sicheren Bereich von 70-180 mg/dl gehalten wird
18 und 36 Wochen
Punktzahl des Fragebogens zur Akzeptanz der künstlichen Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: 18 und 36 Wochen
Dieser Fragebogen besteht aus 15 Aussagen zur Verwendung von AP, die der Patient auf einer Skala von 0 (stimme nicht zu) bis 6 (stimme voll und ganz zu) beantworten kann. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe aller Antworten. Eine hohe Punktzahl bedeutet eine gute Akzeptanz des Systems. Es gibt keine Subskala.
18 und 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric M RENARD, MD, PhD, Montpellier University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UF 7580

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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