Efficacia della terapia insulinica a ciclo chiuso nel bambino in età prepuberale nella vita libera (FREELIFE-KID)
15 dicembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Valutazione dell'efficacia della terapia insulinica a ciclo chiuso (pancreas artificiale) sul controllo del diabete di tipo 1 nel bambino in età prepuberale nella vita libera: confronto tra uso notturno e 24 ore su 18 settimane, seguito da un'estensione su 18 settimane
Lo studio è uno studio randomizzato preceduto da un periodo di rodaggio e seguito da un'estensione dello studio non randomizzato.
Dopo 3 settimane di uso ambulatoriale della pompa dello studio (1 settimana) e della pompa dello studio+CGM (2 settimane) come periodo di rodaggio, il paziente e i genitori saranno ammessi per un addestramento di 4 ore in modalità a circuito chiuso (AP).
Dopo la randomizzazione (1:1), il paziente verrà assegnato all'uso "24 ore" di AP o "modalità AP cena e notte / pompa diurna e uso CGM" per il successivo periodo di 18 settimane.
Alla visita di 18 settimane, verrà avviata un'estensione dello studio per un ulteriore periodo di 18 settimane.
La modalità AP che verrà prescritta a tutti i pazienti dipenderà da una decisione indipendente del DSMB basata sui dati sulla sicurezza dello studio raccolti dopo 6 e 12 settimane dai primi 30 pazienti inclusi.
Le visite avverranno alla settimana 27 (follow-up sulla sicurezza) e 36 (visita finale).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio randomizzato preceduto da un periodo di rodaggio e seguito da un'estensione dello studio non randomizzato.
Dopo 3 settimane di uso ambulatoriale della pompa dello studio (1 settimana) e della pompa dello studio+CGM (2 settimane) come periodo di rodaggio, il paziente e i genitori saranno ammessi per un addestramento di 4 ore in modalità a circuito chiuso (AP).
Dopo la randomizzazione (1:1), il paziente verrà assegnato all'uso "24 ore" di AP o "modalità AP cena e notte / pompa diurna e uso CGM" per il successivo periodo di 18 settimane.
Al paziente e ai genitori verrà fornito un numero di telefono della hotline in modo che possano contattare il personale dello studio secondo necessità.
Verrà fornito un diario di bordo per raccogliere dettagli su episodi ipoglicemici e iperglicemici, attività fisica ed eventi evidenti.
Le telefonate saranno programmate tra investigatore e paziente + genitori 48 ore, 1 settimana e 2 settimane dopo l'inizio della modalità AP.
Eventuali comportamenti scorretti saranno corretti e tutte le domande avranno risposta.
Se necessario, i parametri AP possono essere rivisti e riconfigurati.
Le visite ospedaliere saranno programmate 6, 12 e 18 settimane dopo l'inizio della modalità AP per gli stessi scopi, più la misurazione dell'HbA1c alla settimana 12 e 18.
Alla visita di 18 settimane, verrà avviata un'estensione dello studio per un ulteriore periodo di 18 settimane.
La modalità AP che verrà prescritta a tutti i pazienti dipenderà da una decisione indipendente del DSMB basata sui dati sulla sicurezza dello studio raccolti dopo 6 e 12 settimane dai primi 30 pazienti inclusi.
Le visite avverranno alla settimana 27 (follow-up sulla sicurezza) e 36 (visita finale).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Montpellier, Francia, 34295
- Montpellier University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trattamento del diabete con microinfusore da > 6 mesi
- Livello di HbA1c < 10%
Criteri di esclusione:
- Riluttanza di un genitore o della parte legalmente responsabile a partecipare al trattamento con insulina
- Qualsiasi malattia o terapia cronica associata (tranne l'insulina) che influisce sul metabolismo del glucosio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Erogazione di insulina a circuito chiuso 24 ore su 24, 7 giorni su 7, giorno e notte
Infusione di insulina sottocutanea a ciclo chiuso guidata dal monitoraggio continuo del glucosio attraverso un algoritmo
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Infusione sottocutanea continua di insulina secondo un algoritmo automatizzato dai dati del monitoraggio continuo del glucosio
Altri nomi:
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Altro: Somministrazione di insulina a circuito chiuso 7/7, cena e notte
Infusione di insulina sottocutanea a ciclo chiuso guidata dal monitoraggio continuo del glucosio attraverso un algoritmo
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Infusione sottocutanea continua di insulina secondo un algoritmo automatizzato dai dati del monitoraggio continuo del glucosio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo di glucosio 70-180 mg/dl valutato sui dati CGM giornalieri
Lasso di tempo: 18 settimane
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% tempo glicemia nel range 70-180 mg/dl
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18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di tempo trascorso con livelli di glucosio < 70, 60 e 50 mg/dl, valutati su dati CGM giornalieri
Lasso di tempo: 18 e 36 settimane
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Percentuale di tempo in cui la glicemia è mantenuta nell'intervallo di sicurezza 70-180 mg/dl
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18 e 36 settimane
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Percentuale di tempo trascorso con livelli di glucosio > 180 e 300 mg/dl, valutati su dati CGM giornalieri
Lasso di tempo: 18 e 36 settimane
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Percentuale di tempo in cui la glicemia è mantenuta nell'intervallo di sicurezza 70-180 mg/dl
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18 e 36 settimane
|
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Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo di glucosio 70-140 mg/dl valutato sui dati CGM giornalieri
Lasso di tempo: 18 e 36 settimane
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Percentuale di tempo in cui la glicemia è mantenuta nell'intervallo di sicurezza 70-180 mg/dl
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18 e 36 settimane
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Livello medio di glucosio valutato sui dati CGM giornalieri
Lasso di tempo: 18 e 36 settimane
|
I dati CGM verranno utilizzati per calcolare la media giornaliera del glucosio per valutare l'efficacia dell'algoritmo sul controllo del glucosio.
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18 e 36 settimane
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|
Livello di HbA1c misurato alla settimana 12, 18, 27 e 36
Lasso di tempo: 12, 18, 27 e 36 settimane
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I livelli di emoglobina glicata saranno misurati a diversi intervalli di tempo per valutare l'impatto clinico dell'uso dell'algoritmo sul diabete del paziente.
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12, 18, 27 e 36 settimane
|
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Numero di interventi necessari da parte dei pazienti o degli operatori sanitari per trattare l'ipoglicemia
Lasso di tempo: 18 e 36 settimane
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Un registro verrà utilizzato durante lo studio dai pazienti per registrare l'assunzione di carboidrati in caso di ipoglicemia.
Se il paziente ha richiesto ulteriore assistenza, l'operatore sanitario che registrerà l'intervento di terzi.
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18 e 36 settimane
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Percentuale di tempo con AP funzionale, discriminando tra le modalità di guasto di ciascun componente
Lasso di tempo: 18 e 36 settimane
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Percentuale di tempo in cui la glicemia è mantenuta nell'intervallo di sicurezza 70-180 mg/dl
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18 e 36 settimane
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Punteggio del questionario di accettazione del pancreas artificiale
Lasso di tempo: 18 e 36 settimane
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Questo questionario è composto da 15 affermazioni sull'uso di AP e il paziente può rispondere in una scala da 0 (non sono d'accordo) a 6 (totalmente d'accordo).
Il punteggio globale è calcolato dalla somma di tutte le risposte.
Un punteggio elevato indica una buona accettazione del sistema.
Non esiste una sottoscala.
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18 e 36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric M RENARD, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
5 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
5 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UF 7580
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .