Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av insulinterapi med sluten slinga hos prepubertala barn i det fria livet (FREELIFE-KID)

15 december 2021 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Bedömning av effektiviteten av insulinterapi med sluten slinga (artificiell bukspottkörtel) för kontroll av typ 1-diabetes hos prepubertala barn i fritt liv: Jämförelse mellan nattlig och 24-timmars användning på 18 veckor, följt av en förlängning på 18 veckor

Studien är en randomiserad studie som föregås av en inkörningsperiod och följs av en icke-randomiserad studieförlängning. Efter 3 veckors poliklinisk användning av studiepump (1 vecka) och studiepump+CGM (2 veckor) som inkörningsperiod, kommer patient och föräldrar att läggas in för 4-timmars träning till slutet slinga (AP)-läge. Efter randomisering (1:1) kommer patienten att tilldelas "24-timmars" användning av AP eller "middag och natt AP läge/dagtid pump och CGM användning" för nästa 18-veckorsperiod. Vid 18 veckors besök påbörjas en studieförlängning med ytterligare 18 veckors period. AP-läge som kommer att ordineras till alla patienter kommer att bero på ett oberoende DSMB-beslut baserat på studiesäkerhetsdata som samlats in efter 6 och 12 veckor från de första 30 inkluderade patienterna. Besök kommer att ske vecka 27 (säkerhetsuppföljning) och 36 (slutbesök).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en randomiserad studie som föregås av en inkörningsperiod och följs av en icke-randomiserad studieförlängning. Efter 3 veckors poliklinisk användning av studiepump (1 vecka) och studiepump+CGM (2 veckor) som inkörningsperiod, kommer patient och föräldrar att läggas in för 4-timmars träning till slutet slinga (AP)-läge. Efter randomisering (1:1) kommer patienten att tilldelas "24-timmars" användning av AP eller "middag och natt AP läge/dagtid pump och CGM användning" för nästa 18-veckorsperiod. Ett hotline-telefonnummer kommer att ges till patienten och föräldrarna så att de kan kontakta studiepersonalen vid behov. En loggbok kommer att tillhandahållas för att samla in detaljer om hypoglykemiska och hyperglykemiska episoder, fysisk aktivitet och märkbara händelser. Telefonsamtal kommer att schemaläggas mellan utredare och patient+föräldrar 48 timmar, 1 vecka och 2 veckor efter start av AP-läge. Potentiella missförhållanden kommer att korrigeras och alla frågor besvaras. Om det behövs kan AP-parametrar revideras och omkonfigureras. Sjukhusbesök kommer att schemaläggas 6, 12 och 18 veckor efter start av AP-läge för samma ändamål, plus HbA1c-mätning vid vecka 12 och 18. Vid 18 veckors besök påbörjas en studieförlängning med ytterligare 18 veckors period. AP-läge som kommer att ordineras till alla patienter kommer att bero på ett oberoende DSMB-beslut baserat på studiesäkerhetsdata som samlats in efter 6 och 12 veckor från de första 30 inkluderade patienterna. Besök kommer att ske vecka 27 (säkerhetsuppföljning) och 36 (slutbesök).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Montpellier University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandling av diabetes med insulinpump sedan > 6 månader
  • HbA1c-nivå < 10 %

Exklusions kriterier:

  • Ovilja hos en förälder eller den juridiskt ansvariga parten att delta i insulinbehandling
  • All associerad kronisk sjukdom eller terapi (förutom insulin) som påverkar glukosmetabolismen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sluten insulintillförsel 24/7, dag och natt
Closed-loop subkutan insulininfusion driven av kontinuerlig glukosövervakning genom en algoritm
Enhet: Closed-loop insulininfusion driven av kontinuerlig glukosövervakning genom en algoritm, under fria livsförhållanden
Kontinuerlig subkutan insulininfusion enligt en automatiserad algoritm från kontinuerliga glukosövervakningsdata
Andra namn:
  • Konstgjord bukspottkörtel
Övrig: Closed-loop insulintillförsel 7/7, middag och natt
Closed-loop subkutan insulininfusion driven av kontinuerlig glukosövervakning genom en algoritm
Enhet: Closed-loop insulininfusion driven av kontinuerlig glukosövervakning genom en algoritm, under fria livsförhållanden
Kontinuerlig subkutan insulininfusion enligt en automatiserad algoritm från kontinuerliga glukosövervakningsdata
Andra namn:
  • Konstgjord bukspottkörtel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av tid som spenderas i 70-180 mg/dl glukosintervallet bedömd på dagliga CGM-data
Tidsram: 18 veckor
% tid blodsocker i intervallet 70-180 mg/dl
18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av tid som spenderas med glukosnivåer < 70, 60 och 50 mg/dl, utvärderad på dagliga CGM-data
Tidsram: 18 och 36 veckor
Procent av tid medan blodsockret hålls inom ett säkert intervall på 70-180 mg/dl
18 och 36 veckor
Procent av tiden som spenderas med glukosnivåer > 180 och 300 mg/dl, utvärderad på dagliga CGM-data
Tidsram: 18 och 36 veckor
Procent av tid medan blodsockret hålls inom ett säkert intervall på 70-180 mg/dl
18 och 36 veckor
Procent av tid som spenderas i glukosintervallet 70-140 mg/dl bedömd på dagliga CGM-data
Tidsram: 18 och 36 veckor
Procent av tid medan blodsockret hålls inom ett säkert intervall på 70-180 mg/dl
18 och 36 veckor
Genomsnittlig glukosnivå bedömd på dagliga CGM-data
Tidsram: 18 och 36 veckor
CGM-data kommer att användas för att beräkna dagligt glukosmedelvärde för att bedöma effektiviteten av algoritmen på glukoskontroll.
18 och 36 veckor
HbA1c-nivå uppmätt vid vecka 12, 18, 27 och 36
Tidsram: 12,18, 27 och 36 veckor
Nivåer av glykerat hemoglobin kommer att mätas vid olika tidsintervall för att bedöma den kliniska effekten av användningen av algoritmen på patientens diabetes.
12,18, 27 och 36 veckor
Antal nödvändiga insatser av patienter eller vårdgivare för att behandla hypoglykemi
Tidsram: 18 och 36 veckor
En loggbok kommer att användas under hela studien av patienter för att registrera kolhydratintag vid hypoglykemi. Om patienten behövde ytterligare hjälp, vårdgivare som kommer att registrera tredje parts intervention.
18 och 36 veckor
Procent av tiden med AP-funktion, skiljer mellan varje komponentfelsläge
Tidsram: 18 och 36 veckor
Procent av tid medan blodsockret hålls inom ett säkert intervall på 70-180 mg/dl
18 och 36 veckor
Poäng i frågeformuläret för acceptans av artificiell bukspottkörtel
Tidsram: 18 och 36 veckor
Detta frågeformulär består av 15 påståenden om användningen av AP och patienten kan svara i en skala från 0 (håller inte med) till 6 (instämmer helt). Den globala poängen beräknas av summan av alla svar. En hög poäng innebär en god acceptans av systemet. Det finns ingen underskala.
18 och 36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Utredare

  • Huvudutredare: Eric M RENARD, MD, PhD, Montpellier University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

5 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

5 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2018

Första postat (Faktisk)

13 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UF 7580

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus hos prepubertala barn

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera