Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van insulinetherapie met gesloten lus bij prepuberale kinderen in het vrije leven (FREELIFE-KID)

15 december 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Beoordeling van de werkzaamheid van insulinetherapie met gesloten lus (kunstmatige pancreas) op de controle van diabetes type 1 bij prepuberaal kind in het vrije leven: vergelijking tussen nachtelijk en 24-uurs gebruik gedurende 18 weken, gevolgd door een verlenging met 18 weken

De studie is een gerandomiseerde studie, voorafgegaan door een inloopperiode en gevolgd door een niet-gerandomiseerde studieverlenging. Na 3 weken poliklinisch gebruik van de onderzoekspomp (1 week) en de studiepomp + CGM (2 weken) als inloopperiode, worden de patiënt en de ouders opgenomen voor een training van 4 uur in de closed-loop (AP)-modus. Na randomisatie (1:1) wordt de patiënt toegewezen aan '24-uurs' gebruik van AP of 'diner en nacht AP-modus/dagpomp en CGM-gebruik' voor de volgende periode van 18 weken. Bij een bezoek van 18 weken wordt gestart met een studieverlenging voor nog eens 18 weken. De AP-modus die aan alle patiënten zal worden voorgeschreven, hangt af van een onafhankelijke DSMB-beslissing op basis van onderzoeksveiligheidsgegevens die na 6 en 12 weken zijn verzameld van de eerste 30 geïncludeerde patiënten. Bezoeken vinden plaats in week 27 (veiligheidsopvolging) en week 36 (laatste bezoek).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde studie, voorafgegaan door een inloopperiode en gevolgd door een niet-gerandomiseerde studieverlenging. Na 3 weken poliklinisch gebruik van de onderzoekspomp (1 week) en de studiepomp + CGM (2 weken) als inloopperiode, worden de patiënt en de ouders opgenomen voor een training van 4 uur in de closed-loop (AP)-modus. Na randomisatie (1:1) wordt de patiënt toegewezen aan '24-uurs' gebruik van AP of 'diner en nacht AP-modus/dagpomp en CGM-gebruik' voor de volgende periode van 18 weken. De patiënt en de ouders krijgen een hotline-telefoonnummer zodat ze indien nodig contact kunnen opnemen met het onderzoekspersoneel. Er wordt een logboek verstrekt om details te verzamelen over hypoglykemische en hyperglykemische episodes, fysieke activiteit en merkbare gebeurtenissen. Telefoongesprekken tussen onderzoeker en patiënt+ouders worden 48 uur, 1 week en 2 weken na het starten van de AP-modus ingepland. Mogelijk wangedrag wordt gecorrigeerd en alle vragen worden beantwoord. Indien nodig kunnen AP-parameters worden herzien en opnieuw worden geconfigureerd. Ziekenhuisbezoeken worden gepland 6, 12 en 18 weken na het starten van de AP-modus voor dezelfde doeleinden, plus HbA1c-metingen in week 12 en 18. Bij een bezoek van 18 weken wordt gestart met een studieverlenging voor nog eens 18 weken. De AP-modus die aan alle patiënten zal worden voorgeschreven, hangt af van een onafhankelijke DSMB-beslissing op basis van onderzoeksveiligheidsgegevens die na 6 en 12 weken zijn verzameld van de eerste 30 geïncludeerde patiënten. Bezoeken vinden plaats in week 27 (veiligheidsopvolging) en week 36 (laatste bezoek).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Montpellier University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behandeling van diabetes door insulinepomp sinds > 6 maanden
  • HbA1c-waarde < 10%

Uitsluitingscriteria:

  • Onwil van een van de ouders of de wettelijk verantwoordelijke partij om deel te nemen aan een insulinebehandeling
  • Elke geassocieerde chronische ziekte of therapie (behalve insuline) die het glucosemetabolisme beïnvloedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gesloten insulinetoediening 24/7, dag en nacht
Closed-loop subcutane insuline-infusie aangedreven door continue glucosemonitoring via een algoritme
Apparaat: Gesloten insuline-infusie aangedreven door continue glucosemonitoring via een algoritme, in vrije omstandigheden
Continue subcutane insuline-infusie volgens een geautomatiseerd algoritme op basis van continue glucosemonitoringgegevens
Andere namen:
  • Kunstmatige alvleesklier
Ander: Gesloten insulinetoediening 7/7, diner en nacht
Closed-loop subcutane insuline-infusie aangedreven door continue glucosemonitoring via een algoritme
Apparaat: Gesloten insuline-infusie aangedreven door continue glucosemonitoring via een algoritme, in vrije omstandigheden
Continue subcutane insuline-infusie volgens een geautomatiseerd algoritme op basis van continue glucosemonitoringgegevens
Andere namen:
  • Kunstmatige alvleesklier

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de tijd doorgebracht in het glucosebereik van 70-180 mg/dl, beoordeeld op basis van dagelijkse CGM-gegevens
Tijdsspanne: 18 weken
% tijd bloedglucose in het bereik van 70-180 mg/dl
18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tijd doorgebracht met glucosespiegel < 70, 60 en 50 mg/dl, beoordeeld op basis van dagelijkse CGM-gegevens
Tijdsspanne: 18 en 36 weken
Percentage tijd terwijl de bloedglucose binnen een veilig bereik van 70-180 mg/dl wordt gehouden
18 en 36 weken
Percentage tijd doorgebracht met glucosespiegel > 180 en 300 mg/dl, beoordeeld op basis van dagelijkse CGM-gegevens
Tijdsspanne: 18 en 36 weken
Percentage tijd terwijl de bloedglucose binnen een veilig bereik van 70-180 mg/dl wordt gehouden
18 en 36 weken
Percentage van de tijd doorgebracht in het glucosebereik van 70-140 mg/dl, beoordeeld op basis van dagelijkse CGM-gegevens
Tijdsspanne: 18 en 36 weken
Percentage tijd terwijl de bloedglucose binnen een veilig bereik van 70-180 mg/dl wordt gehouden
18 en 36 weken
Gemiddeld glucosegehalte bepaald op basis van dagelijkse CGM-gegevens
Tijdsspanne: 18 en 36 weken
CGM-gegevens zullen worden gebruikt om het dagelijkse glucosegemiddelde te berekenen om de doeltreffendheid van het algoritme op glucoseregulatie te beoordelen.
18 en 36 weken
HbA1c-niveau gemeten in week 12, 18, 27 en 36
Tijdsspanne: 12, 18, 27 en 36 weken
Niveaus van geglyceerd hemoglobine zullen met verschillende tijdsintervallen worden gemeten om de klinische impact van het gebruik van het algoritme op de diabetes van de patiënt te beoordelen.
12, 18, 27 en 36 weken
Aantal benodigde interventies door de patiënten of zorgverleners om hypoglykemie te behandelen
Tijdsspanne: 18 en 36 weken
Patiënten zullen gedurende het hele onderzoek een logboek gebruiken om de inname van koolhydraten in geval van hypoglykemie bij te houden. Als patiënt verdere hulp nodig heeft, zorgverlener die tussenkomst van derden registreert.
18 en 36 weken
Percentage tijd met AP functioneel, waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen de storingsmodi van elk onderdeel
Tijdsspanne: 18 en 36 weken
Percentage tijd terwijl de bloedglucose binnen een veilig bereik van 70-180 mg/dl wordt gehouden
18 en 36 weken
Score van de vragenlijst over de acceptatie van kunstmatige pancreas
Tijdsspanne: 18 en 36 weken
Deze vragenlijst bestaat uit 15 affirmaties over het gebruik van AP en de patiënt kan antwoorden op een schaal van 0 (niet mee eens) tot 6 (helemaal mee eens). De globale score wordt berekend door de som van alle antwoorden. Een hoge score betekent een goede acceptatie van het systeem. Er is geen subschaal.
18 en 36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric M RENARD, MD, PhD, Montpellier University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

5 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

5 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UF 7580

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1 bij prepuberale kinderen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren