Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suljetun kierron insuliinihoidon teho murrosikäisillä lapsilla vapaassa elämässä (FREELIFE-KID)

keskiviikko 15. joulukuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Arvio suljetun kierron insuliinihoidon (keinotekoinen haima) tehokkuudesta tyypin 1 diabeteksen hallinnassa esimurrosikäisillä lapsilla vapaassa elämässä: yöllisen ja 24 tunnin käytön vertailu 18 viikon kohdalla, jota seuraa pidennys 18 viikon kohdalla

Tutkimus on satunnaistettu tutkimus, jota edeltää sisäänajojakso ja jota seuraa ei-satunnaistettu tutkimuslaajennus. Kolmen viikon tutkimuspumpun (1 viikko) ja tutkimuspumpun+CGM:n (2 viikkoa) avohoidon käytön jälkeen potilas ja vanhemmat pääsevät 4 tunnin harjoitteluun suljetun silmukan (AP) tilaan. Satunnaistamisen (1:1) jälkeen potilaalle määrätään '24 tunnin' AP-käyttö tai "illallinen ja yön AP-tila/päivä-aikapumppu ja CGM-käyttö" seuraavan 18 viikon ajan. 18 viikon vierailulla aloitetaan opintojakson jatkaminen vielä 18 viikon ajaksi. Kaikille potilaille määrättävä AP-tila riippuu riippumattomasta DSMB-päätöksestä, joka perustuu tutkimusturvallisuustietoihin, jotka on kerätty 6 ja 12 viikon kuluttua ensimmäisestä 30 potilaasta. Vierailut ovat viikolla 27 (turvallisuusseuranta) ja 36 (viimeinen käynti).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu tutkimus, jota edeltää sisäänajojakso ja jota seuraa ei-satunnaistettu tutkimuslaajennus. Kolmen viikon tutkimuspumpun (1 viikko) ja tutkimuspumpun+CGM:n (2 viikkoa) avohoidon käytön jälkeen potilas ja vanhemmat pääsevät 4 tunnin harjoitteluun suljetun silmukan (AP) tilaan. Satunnaistamisen (1:1) jälkeen potilaalle määrätään '24 tunnin' AP-käyttö tai "illallinen ja yön AP-tila/päivä-aikapumppu ja CGM-käyttö" seuraavan 18 viikon ajan. Potilaalle ja vanhemmille annetaan hotline-puhelinnumero, jotta he voivat tarvittaessa ottaa yhteyttä tutkimushenkilökuntaan. Toimitetaan lokikirja, jossa kerätään tietoja hypoglykeemisistä ja hyperglykeemisistä jaksoista, fyysisestä aktiivisuudesta ja havaittavista tapahtumista. Puhelut ajoitetaan tutkijan ja potilaan+vanhempien välillä 48 tuntia, 1 viikko ja 2 viikkoa AP-tilan aloittamisen jälkeen. Mahdolliset väärinkäytökset korjataan ja kaikkiin kysymyksiin vastataan. Tarvittaessa AP-parametreja voidaan tarkistaa ja konfiguroida uudelleen. Sairaalakäynnit ajoitetaan 6, 12 ja 18 viikkoa AP-tilan aloittamisen jälkeen samoihin tarkoituksiin sekä HbA1c-mittaukset viikoilla 12 ja 18. 18 viikon vierailulla aloitetaan opintojakson jatkaminen vielä 18 viikon ajaksi. Kaikille potilaille määrättävä AP-tila riippuu riippumattomasta DSMB-päätöksestä, joka perustuu tutkimusturvallisuustietoihin, jotka on kerätty 6 ja 12 viikon kuluttua ensimmäisestä 30 potilaasta. Vierailut ovat viikolla 27 (turvallisuusseuranta) ja 36 (viimeinen käynti).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Montpellier University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabeteksen hoito insuliinipumpulla yli 6 kuukautta
  • HbA1c-taso < 10 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Toisen vanhemman tai laillisesti vastuussa olevan tahon haluttomuus osallistua insuliinihoitoon
  • Mikä tahansa krooninen sairaus tai hoito (paitsi insuliini), joka vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suljetun kierron insuliiniannostelu 24/7, päivällä ja yöllä
Suljetun silmukan ihonalainen insuliiniinfuusio, joka perustuu jatkuvaan glukoosivalvontaan algoritmin avulla
Laite: Suljetun kierron insuliini-infuusio, jota ohjaa jatkuva glukoosin seuranta algoritmin avulla, vapaan elämän olosuhteissa
Jatkuva ihonalainen insuliini-infuusio automatisoidun algoritmin mukaan jatkuvasta glukoosin seurantatiedoista
Muut nimet:
  • Keinotekoinen haima
Muut: Suljetun kierron insuliiniannos 7/7, päivällinen ja yö
Suljetun silmukan ihonalainen insuliiniinfuusio, joka perustuu jatkuvaan glukoosivalvontaan algoritmin avulla
Laite: Suljetun kierron insuliini-infuusio, jota ohjaa jatkuva glukoosin seuranta algoritmin avulla, vapaan elämän olosuhteissa
Jatkuva ihonalainen insuliini-infuusio automatisoidun algoritmin mukaan jatkuvasta glukoosin seurantatiedoista
Muut nimet:
  • Keinotekoinen haima

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin 70–180 mg/dl glukoosialueella päivittäisten CGM-tietojen perusteella
Aikaikkuna: 18 viikkoa
% kertaa verensokeri välillä 70-180 mg/dl
18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ajasta, jonka glukoositaso on < 70, 60 ja 50 mg/dl, arvioituna päivittäisten CGM-tietojen perusteella
Aikaikkuna: 18 ja 36 viikkoa
Prosenttiosuus siitä, kun verensokeri pysyy turvallisella alueella 70–180 mg/dl
18 ja 36 viikkoa
Prosenttiosuus ajasta, jonka glukoositaso on > 180 ja 300 mg/dl, arvioituna päivittäisten CGM-tietojen perusteella
Aikaikkuna: 18 ja 36 viikkoa
Prosenttiosuus siitä, kun verensokeri pysyy turvallisella alueella 70–180 mg/dl
18 ja 36 viikkoa
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin 70–140 mg/dl glukoosialueella päivittäisten CGM-tietojen perusteella
Aikaikkuna: 18 ja 36 viikkoa
Prosenttiosuus siitä, kun verensokeri pysyy turvallisella alueella 70–180 mg/dl
18 ja 36 viikkoa
Keskimääräinen glukoositaso arvioituna päivittäisten CGM-tietojen perusteella
Aikaikkuna: 18 ja 36 viikkoa
CGM-tietoja käytetään päivittäisen glukoosikeskiarvon laskemiseen, jotta voidaan arvioida algoritmin tehokkuus glukoosikontrollissa.
18 ja 36 viikkoa
HbA1c-taso mitattu viikolla 12, 18, 27 ja 36
Aikaikkuna: 12, 18, 27 ja 36 viikkoa
Glykoituneen hemoglobiinin tasoja mitataan eri aikavälein, jotta voidaan arvioida algoritmin käytön kliinistä vaikutusta potilaan diabetekseen.
12, 18, 27 ja 36 viikkoa
Potilaiden tai hoidontarjoajien tarvitsemien toimenpiteiden lukumäärä hypoglykemian hoitamiseksi
Aikaikkuna: 18 ja 36 viikkoa
Potilaat käyttävät koko tutkimuksen ajan lokikirjaa hiilihydraattien saannin kirjaamiseen hypoglykemian varalta. Jos potilas tarvitsee lisäapua, hoitaja, joka kirjaa kolmannen osapuolen toiminnan.
18 ja 36 viikkoa
Prosenttiosuus ajasta, jolloin tukiasema toimii, erottelemalla kunkin komponentin vikatilan välillä
Aikaikkuna: 18 ja 36 viikkoa
Prosenttiosuus siitä, kun verensokeri pysyy turvallisella alueella 70–180 mg/dl
18 ja 36 viikkoa
Keinotekoisen haiman hyväksymiskyselyn pisteet
Aikaikkuna: 18 ja 36 viikkoa
Tämä kyselylomake sisältää 15 vahvistusta AP:n käytöstä ja potilas voi vastata asteikolla 0 (en ole samaa mieltä) 6 (täysin samaa mieltä). Kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien vastausten summalla. Korkea pistemäärä tarkoittaa järjestelmän hyvää hyväksyntää. Alaasteikkoa ei ole.
18 ja 36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric M RENARD, MD, PhD, Montpellier University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 5. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UF 7580

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus esimurrosiässä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa