Eficacia de la terapia con insulina de circuito cerrado en niños prepuberales en vida libre (FREELIFE-KID)
15 de diciembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Evaluación de la eficacia de la terapia con insulina de circuito cerrado (páncreas artificial) en el control de la diabetes tipo 1 en niños prepúberes en vida libre: comparación entre el uso nocturno y el de 24 horas durante 18 semanas, seguido de una extensión de 18 semanas
El estudio es un ensayo aleatorizado precedido por un período inicial y seguido de una extensión del estudio no aleatorizado.
Después de 3 semanas de uso ambulatorio de la bomba de estudio (1 semana) y la bomba de estudio + CGM (2 semanas) como período de preparación, el paciente y los padres serán admitidos para un entrenamiento de 4 horas en modo de circuito cerrado (AP).
Después de la aleatorización (1:1), el paciente será asignado al uso de AP "24 horas" o "modo AP durante la cena y durante la noche/bomba diurna y uso de MCG" durante el siguiente período de 18 semanas.
En la visita de 18 semanas, se iniciará una extensión del estudio por un período adicional de 18 semanas.
El modo AP que se recetará a todos los pacientes dependerá de una decisión independiente de DSMB basada en los datos de seguridad del estudio recopilados después de 6 y 12 semanas de los primeros 30 pacientes incluidos.
Las visitas se realizarán en la semana 27 (seguimiento de seguridad) y 36 (visita final).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es un ensayo aleatorizado precedido por un período inicial y seguido de una extensión del estudio no aleatorizado.
Después de 3 semanas de uso ambulatorio de la bomba de estudio (1 semana) y la bomba de estudio + CGM (2 semanas) como período de preparación, el paciente y los padres serán admitidos para un entrenamiento de 4 horas en modo de circuito cerrado (AP).
Después de la aleatorización (1:1), el paciente será asignado al uso de AP "24 horas" o "modo AP durante la cena y durante la noche/bomba diurna y uso de MCG" durante el siguiente período de 18 semanas.
Se proporcionará un número de teléfono de línea directa al paciente y a los padres para que puedan comunicarse con el personal del estudio según sea necesario.
Se proporcionará un libro de registro para recopilar detalles sobre episodios hipoglucémicos e hiperglucémicos, actividad física y eventos notables.
Se programarán llamadas telefónicas entre el investigador y el paciente+padres 48 horas, 1 semana y 2 semanas después del inicio del modo AP.
Se corregirán posibles malos comportamientos y se responderán todas las preguntas.
Si es necesario, los parámetros de AP pueden revisarse y reconfigurarse.
Las visitas al hospital se programarán a las 6, 12 y 18 semanas después del inicio del modo AP con los mismos fines, más la medición de HbA1c en la semana 12 y 18.
En la visita de 18 semanas, se iniciará una extensión del estudio por un período adicional de 18 semanas.
El modo AP que se recetará a todos los pacientes dependerá de una decisión independiente de DSMB basada en los datos de seguridad del estudio recopilados después de 6 y 12 semanas de los primeros 30 pacientes incluidos.
Las visitas se realizarán en la semana 27 (seguimiento de seguridad) y 36 (visita final).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Montpellier, Francia, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento de la diabetes con bomba de insulina desde > 6 meses
- Nivel de HbA1c < 10%
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad de uno de los padres o de la parte legalmente responsable de participar en el tratamiento con insulina
- Cualquier enfermedad crónica asociada o terapia (excepto insulina) que afecte el metabolismo de la glucosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Entrega de insulina de circuito cerrado 24/7, día y noche
Infusión de insulina subcutánea de circuito cerrado impulsada por el monitoreo continuo de glucosa a través de un algoritmo
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Infusión continua de insulina subcutánea según un algoritmo automatizado a partir de datos de monitorización continua de glucosa
Otros nombres:
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Otro: Entrega de insulina de circuito cerrado 7/7, cena y noche
Infusión de insulina subcutánea de circuito cerrado impulsada por el monitoreo continuo de glucosa a través de un algoritmo
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Infusión continua de insulina subcutánea según un algoritmo automatizado a partir de datos de monitorización continua de glucosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de tiempo pasado en el rango de glucosa de 70-180 mg/dl evaluado en datos de CGM diarios
Periodo de tiempo: 18 semanas
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% de tiempo de glucosa en sangre en el rango de 70-180 mg/dl
|
18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de tiempo pasado con un nivel de glucosa < 70, 60 y 50 mg/dl, evaluado en datos diarios de CGM
Periodo de tiempo: 18 y 36 semanas
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Porcentaje de tiempo mientras la glucosa en sangre se mantiene en un rango seguro de 70-180 mg/dl
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18 y 36 semanas
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Porcentaje de tiempo pasado con nivel de glucosa > 180 y 300 mg/dl, evaluado en datos diarios de CGM
Periodo de tiempo: 18 y 36 semanas
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Porcentaje de tiempo mientras la glucosa en sangre se mantiene en un rango seguro de 70-180 mg/dl
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18 y 36 semanas
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Porcentaje de tiempo pasado en el rango de glucosa de 70-140 mg/dl evaluado en datos diarios de CGM
Periodo de tiempo: 18 y 36 semanas
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Porcentaje de tiempo mientras la glucosa en sangre se mantiene en un rango seguro de 70-180 mg/dl
|
18 y 36 semanas
|
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Nivel medio de glucosa evaluado en datos diarios de CGM
Periodo de tiempo: 18 y 36 semanas
|
Los datos de CGM se utilizarán para calcular la media diaria de glucosa para evaluar la eficacia del algoritmo en el control de la glucosa.
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18 y 36 semanas
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Nivel de HbA1c medido en la semana 12, 18, 27 y 36
Periodo de tiempo: 12, 18, 27 y 36 semanas
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Los niveles de hemoglobina glicosilada se medirán en diferentes intervalos de tiempo para evaluar el impacto clínico del uso del algoritmo en la diabetes del paciente.
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12, 18, 27 y 36 semanas
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Número de intervenciones necesarias por parte de los pacientes o proveedores de atención para tratar la hipoglucemia
Periodo de tiempo: 18 y 36 semanas
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Los pacientes utilizarán un libro de registro durante todo el estudio para registrar la ingesta de carbohidratos en caso de hipoglucemia.
Si el paciente requirió asistencia adicional, proveedor de atención que registrará la intervención de terceros.
|
18 y 36 semanas
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Porcentaje de tiempo con AP funcional, discriminando entre los modos de falla de cada componente
Periodo de tiempo: 18 y 36 semanas
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Porcentaje de tiempo mientras la glucosa en sangre se mantiene en un rango seguro de 70-180 mg/dl
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18 y 36 semanas
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Puntuación del Cuestionario de Aceptación del Páncreas Artificial
Periodo de tiempo: 18 y 36 semanas
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Este cuestionario consta de 15 afirmaciones sobre el uso de AP y el paciente puede responder en una escala de 0 (no estoy de acuerdo) a 6 (totalmente de acuerdo).
La puntuación global se calcula mediante la suma de todas las respuestas.
Una puntuación alta significa una buena aceptación del sistema.
No hay subescala.
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18 y 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Eric M RENARD, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
5 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
5 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UF 7580
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .