Účinnost inzulínové terapie s uzavřenou smyčkou u prepubertálního dítěte ve volném životě (FREELIFE-KID)
15. prosince 2021 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Posouzení účinnosti terapie inzulínem s uzavřenou smyčkou (umělá slinivka) na kontrolu diabetu 1. typu u prepubertálního dítěte ve volném životě: Srovnání mezi nočním a 24hodinovým užíváním po 18 týdnech s následným prodloužením po 18 týdnech
Studie je randomizovaná studie, které předchází úvodní období a po které následuje nerandomizované prodloužení studie.
Po 3 týdnech ambulantního používání studijní pumpy (1 týden) a studijní pumpy + CGM (2 týdny) jako záběhového období bude pacient a rodiče přijati na 4hodinový trénink v režimu uzavřené smyčky (AP).
Po randomizaci (1:1) bude pacient přidělen k „24hodinovému“ používání AP nebo „večeři a nočnímu režimu AP/dennímu použití pumpy a CGM“ po dobu následujících 18 týdnů.
Při 18týdenní návštěvě bude zahájeno prodloužení studie o dalších 18 týdnů.
Režim AP, který bude předepsán všem pacientům, bude záviset na nezávislém rozhodnutí DSMB na základě údajů o bezpečnosti studie shromážděných po 6 a 12 týdnech od prvních 30 zařazených pacientů.
Návštěvy se uskuteční v týdnu 27 (bezpečnostní sledování) a 36 (konečná návštěva).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Studie je randomizovaná studie, které předchází úvodní období a po které následuje nerandomizované prodloužení studie.
Po 3 týdnech ambulantního používání studijní pumpy (1 týden) a studijní pumpy + CGM (2 týdny) jako záběhového období bude pacient a rodiče přijati na 4hodinový trénink v režimu uzavřené smyčky (AP).
Po randomizaci (1:1) bude pacient přidělen k „24hodinovému“ používání AP nebo „večeři a nočnímu režimu AP/dennímu použití pumpy a CGM“ po dobu následujících 18 týdnů.
Pacientovi a rodičům bude poskytnuto telefonní číslo na horkou linku, aby mohli podle potřeby kontaktovat pracovníky studie.
Bude poskytnut záznamník pro shromažďování podrobností o hypoglykemických a hyperglykemických epizodách, fyzické aktivitě a nápadných událostech.
Telefonické hovory budou naplánovány mezi vyšetřovatelem a pacientem + rodiči 48 hodin, 1 týden a 2 týdny po zahájení režimu AP.
Případné nevhodné chování bude opraveno a všechny otázky zodpovězeny.
V případě potřeby mohou být AP parametry revidovány a překonfigurovány.
Návštěvy nemocnice budou naplánovány 6, 12 a 18 týdnů po zahájení režimu AP pro stejné účely plus měření HbA1c v týdnu 12 a 18.
Při 18týdenní návštěvě bude zahájeno prodloužení studie o dalších 18 týdnů.
Režim AP, který bude předepsán všem pacientům, bude záviset na nezávislém rozhodnutí DSMB na základě údajů o bezpečnosti studie shromážděných po 6 a 12 týdnech od prvních 30 zařazených pacientů.
Návštěvy se uskuteční v týdnu 27 (bezpečnostní sledování) a 36 (konečná návštěva).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Léčba diabetu inzulínovou pumpou od > 6 měsíců
- Hladina HbA1c < 10 %
Kritéria vyloučení:
- Neochota jednoho rodiče nebo zákonně odpovědné strany účastnit se léčby inzulínem
- Jakékoli související chronické onemocnění nebo terapie (kromě inzulínu) ovlivňující metabolismus glukózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Uzavřená dodávka inzulínu 24/7, ve dne i v noci
Subkutánní infuze inzulínu s uzavřenou smyčkou řízená kontinuálním monitorováním glukózy pomocí algoritmu
|
Kontinuální subkutánní infuze inzulinu podle automatizovaného algoritmu z údajů kontinuálního monitorování glukózy
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Uzavřená dodávka inzulínu 7/7, večeře a noc
Subkutánní infuze inzulínu s uzavřenou smyčkou řízená kontinuálním monitorováním glukózy pomocí algoritmu
|
Kontinuální subkutánní infuze inzulinu podle automatizovaného algoritmu z údajů kontinuálního monitorování glukózy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času stráveného v rozmezí 70-180 mg/dl glukózy hodnocené na základě denních dat CGM
Časové okno: 18 týdnů
|
% času glykémie v rozmezí 70-180 mg/dl
|
18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času stráveného s hladinou glukózy < 70, 60 a 50 mg/dl, hodnoceno na základě denních údajů CGM
Časové okno: 18 a 36 týdnů
|
Procento doby, po kterou je hladina glukózy v krvi udržována v bezpečném rozmezí 70-180 mg/dl
|
18 a 36 týdnů
|
|
Procento času stráveného s hladinou glukózy > 180 a 300 mg/dl, hodnoceno na základě denních dat CGM
Časové okno: 18 a 36 týdnů
|
Procento doby, po kterou je hladina glukózy v krvi udržována v bezpečném rozmezí 70-180 mg/dl
|
18 a 36 týdnů
|
|
Procento času stráveného v rozmezí 70-140 mg/dl glukózy hodnocené na základě denních dat CGM
Časové okno: 18 a 36 týdnů
|
Procento doby, po kterou je hladina glukózy v krvi udržována v bezpečném rozmezí 70-180 mg/dl
|
18 a 36 týdnů
|
|
Průměrná hladina glukózy hodnocená na základě denních dat CGM
Časové okno: 18 a 36 týdnů
|
Data CGM se použijí k výpočtu denní střední hodnoty glukózy pro posouzení účinnosti algoritmu na kontrolu glukózy.
|
18 a 36 týdnů
|
|
Hladina HbA1c naměřená ve 12., 18., 27. a 36. týdnu
Časové okno: 12, 18, 27 a 36 týdnů
|
Hladiny glykovaného hemoglobinu budou měřeny v různých časových intervalech pro posouzení klinického dopadu použití algoritmu na pacienty s diabetem.
|
12, 18, 27 a 36 týdnů
|
|
Počet potřebných zásahů ze strany pacientů nebo poskytovatelů péče k léčbě hypoglykémie
Časové okno: 18 a 36 týdnů
|
Pacienti budou po celou dobu studie používat deník k zaznamenávání příjmu sacharidů v případě hypoglykémie.
Pokud pacient vyžadoval další pomoc, poskytovatel péče, který zaznamená zásah třetích stran.
|
18 a 36 týdnů
|
|
Procento času s funkčním přístupovým bodem, rozlišení mezi jednotlivými režimy selhání komponent
Časové okno: 18 a 36 týdnů
|
Procento doby, po kterou je hladina glukózy v krvi udržována v bezpečném rozmezí 70-180 mg/dl
|
18 a 36 týdnů
|
|
Skóre dotazníku o přijetí umělé slinivky břišní
Časové okno: 18 a 36 týdnů
|
Tento dotazník se skládá z 15 afirmací o užívání AP a pacient může odpovědět na škále od 0 (nesouhlasím) do 6 (naprosto souhlasím).
Globální skóre se vypočítá jako součet všech odpovědí.
Vysoké skóre znamená dobré přijetí systému.
Neexistuje žádná subškála.
|
18 a 36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric M RENARD, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
5. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
5. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UF 7580
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .