Skuteczność insulinoterapii w obiegu zamkniętym u dzieci w wieku przedpokwitaniowym w wolnym życiu (FREELIFE-KID)
15 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Ocena skuteczności insulinoterapii w obiegu zamkniętym (sztuczna trzustka) w kontroli cukrzycy typu 1 u dzieci w wieku przedpokwitaniowym żyjących na wolności: porównanie stosowania nocnego i całodobowego przez 18 tygodni, a następnie przedłużenie o 18 tygodni
Badanie jest badaniem z randomizacją, poprzedzonym okresem wstępnym, po którym następuje przedłużenie badania bez randomizacji.
Po 3 tygodniach ambulatoryjnego stosowania badanej pompy (1 tydzień) i badanej pompy + CGM (2 tygodnie) jako okresu wstępnego, pacjent i rodzice zostaną przyjęci na 4-godzinne szkolenie w trybie pętli zamkniętej (AP).
Po randomizacji (1:1) pacjent zostanie przydzielony do „24-godzinnego” korzystania z AP lub „kolacji i nocnego trybu AP/dziennej pompy i CGM” przez następny okres 18 tygodni.
Podczas 18-tygodniowej wizyty zostanie rozpoczęte przedłużenie badania o kolejne 18 tygodni.
Tryb AP, który zostanie przepisany wszystkim pacjentom, będzie zależał od niezależnej decyzji DSMB opartej na danych dotyczących bezpieczeństwa badania zebranych po 6 i 12 tygodniach od pierwszych 30 włączonych pacjentów.
Wizyty odbędą się w 27. tygodniu (kontrola bezpieczeństwa) i 36. (wizyta końcowa).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Badanie jest badaniem z randomizacją, poprzedzonym okresem wstępnym, po którym następuje przedłużenie badania bez randomizacji.
Po 3 tygodniach ambulatoryjnego stosowania badanej pompy (1 tydzień) i badanej pompy + CGM (2 tygodnie) jako okresu wstępnego, pacjent i rodzice zostaną przyjęci na 4-godzinne szkolenie w trybie pętli zamkniętej (AP).
Po randomizacji (1:1) pacjent zostanie przydzielony do „24-godzinnego” korzystania z AP lub „kolacji i nocnego trybu AP/dziennej pompy i CGM” przez następny okres 18 tygodni.
Pacjentowi i rodzicom zostanie podany numer telefonu gorącej linii, aby w razie potrzeby mogli skontaktować się z personelem badania.
Dostarczony zostanie dziennik, w którym będą zbierane szczegółowe informacje na temat epizodów hipoglikemii i hiperglikemii, aktywności fizycznej i zauważalnych zdarzeń.
Rozmowy telefoniczne między badaczem a pacjentem i rodzicami zostaną zaplanowane 48 godzin, 1 tydzień i 2 tygodnie po uruchomieniu trybu AP.
Potencjalne niewłaściwe zachowania zostaną poprawione i udzielone zostaną odpowiedzi na wszystkie pytania.
W razie potrzeby parametry AP mogą zostać zmienione i ponownie skonfigurowane.
Wizyty w szpitalu zostaną zaplanowane 6, 12 i 18 tygodni po rozpoczęciu trybu AP w tych samych celach, plus pomiar HbA1c w 12 i 18 tygodniu.
Podczas 18-tygodniowej wizyty zostanie rozpoczęte przedłużenie badania o kolejne 18 tygodni.
Tryb AP, który zostanie przepisany wszystkim pacjentom, będzie zależał od niezależnej decyzji DSMB opartej na danych dotyczących bezpieczeństwa badania zebranych po 6 i 12 tygodniach od pierwszych 30 włączonych pacjentów.
Wizyty odbędą się w 27. tygodniu (kontrola bezpieczeństwa) i 36. (wizyta końcowa).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Leczenie cukrzycy za pomocą pompy insulinowej od > 6 miesięcy
- poziom HbA1c < 10%
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć jednego z rodziców lub osoby prawnie odpowiedzialnej do udziału w insulinoterapii
- Jakakolwiek powiązana choroba przewlekła lub terapia (z wyjątkiem insuliny) wpływająca na metabolizm glukozy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dostarczanie insuliny w zamkniętej pętli 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, w dzień iw nocy
Podskórny wlew insuliny w pętli zamkniętej sterowany ciągłym monitorowaniem poziomu glukozy za pomocą algorytmu
|
Ciągły podskórny wlew insuliny zgodnie z automatycznym algorytmem na podstawie danych z ciągłego monitorowania glikemii
Inne nazwy:
|
|
Inny: Podawanie insuliny w obiegu zamkniętym 7/7, kolacja i noc
Podskórny wlew insuliny w pętli zamkniętej sterowany ciągłym monitorowaniem poziomu glukozy za pomocą algorytmu
|
Ciągły podskórny wlew insuliny zgodnie z automatycznym algorytmem na podstawie danych z ciągłego monitorowania glikemii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu spędzonego w zakresie 70-180 mg/dl glukozy oceniany na podstawie dziennych danych CGM
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
% czasu glukozy we krwi w zakresie 70-180 mg/dl
|
18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu spędzonego z poziomem glukozy < 70, 60 i 50 mg/dl, oceniany na podstawie dziennych danych CGM
Ramy czasowe: 18 i 36 tydzień
|
Procent czasu, w którym poziom glukozy we krwi utrzymuje się w bezpiecznym zakresie 70-180 mg/dl
|
18 i 36 tydzień
|
|
Procent czasu spędzonego z poziomem glukozy > 180 i 300 mg/dl, oceniany na podstawie dziennych danych CGM
Ramy czasowe: 18 i 36 tydzień
|
Procent czasu, w którym poziom glukozy we krwi utrzymuje się w bezpiecznym zakresie 70-180 mg/dl
|
18 i 36 tydzień
|
|
Procent czasu spędzonego w zakresie 70-140 mg/dl glukozy oceniany na podstawie dziennych danych CGM
Ramy czasowe: 18 i 36 tydzień
|
Procent czasu, w którym poziom glukozy we krwi utrzymuje się w bezpiecznym zakresie 70-180 mg/dl
|
18 i 36 tydzień
|
|
Średni poziom glukozy oceniany na podstawie dziennych danych CGM
Ramy czasowe: 18 i 36 tydzień
|
Dane CGM zostaną wykorzystane do obliczenia dziennej średniej glukozy w celu oceny skuteczności algorytmu w zakresie kontroli glukozy.
|
18 i 36 tydzień
|
|
Poziom HbA1c mierzony w 12, 18, 27 i 36 tygodniu
Ramy czasowe: 12,18, 27 i 36 tygodni
|
Poziomy hemoglobiny glikowanej będą mierzone w różnych odstępach czasu, aby ocenić kliniczny wpływ zastosowania algorytmu na cukrzycę pacjenta.
|
12,18, 27 i 36 tygodni
|
|
Liczba koniecznych interwencji ze strony pacjentów lub opiekunów w celu leczenia hipoglikemii
Ramy czasowe: 18 i 36 tydzień
|
Dziennik będzie używany przez cały czas trwania badania przez pacjentów do zapisywania spożycia węglowodanów w przypadku hipoglikemii.
Jeśli pacjent wymaga dalszej pomocy, opiekun, który zarejestruje interwencję osób trzecich.
|
18 i 36 tydzień
|
|
Procent czasu działania punktu dostępowego, z rozróżnieniem między trybami awarii każdego komponentu
Ramy czasowe: 18 i 36 tydzień
|
Procent czasu, w którym poziom glukozy we krwi utrzymuje się w bezpiecznym zakresie 70-180 mg/dl
|
18 i 36 tydzień
|
|
Wynik Kwestionariusza Akceptacji Sztucznej Trzustki
Ramy czasowe: 18 i 36 tydzień
|
Kwestionariusz ten składa się z 15 stwierdzeń dotyczących stosowania AP, a pacjent może udzielić odpowiedzi w skali od 0 (nie zgadzam się) do 6 (całkowicie się zgadzam).
Wynik ogólny jest obliczany na podstawie sumy wszystkich odpowiedzi.
Wysoka ocena oznacza dobrą akceptację systemu.
Nie ma podskali.
|
18 i 36 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric M RENARD, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
5 września 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
5 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UF 7580
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .