闭环胰岛素治疗对自由生活的青春期前儿童的疗效 (FREELIFE-KID)

该研究是一项随机试验，先是磨合期，然后是非随机研究扩展。 在门诊使用研究泵（1 周）和研究泵+CGM（2 周）作为磨合期 3 周后，患者和父母将入院接受 4 小时的闭环 (AP) 模式培训。 在随机化 (1:1) 之后，在接下来的 18 周期间，患者将被分配到“24 小时”使用 AP 或“晚餐和夜间 AP 模式/日间泵和 CGM 使用”。 将向患者和父母提供一个热线电话号码，以便他们可以在需要时联系研究人员。 将提供日志以收集有关低血糖和高血糖发作、身体活动和值得注意的事件的详细信息。 将在 AP 模式启动后 48 小时、1 周和 2 周安排研究者与患者+父母之间的电话通话。 潜在的不当行为将得到纠正并回答所有问题。 如果需要，可以修改和重新配置 AP 参数。 出于相同目的，将在 AP 模式启动后 6、12 和 18 周安排就诊，并在第 12 周和第 18 周进行 HbA1c 测量。 在 18 周访问时，将启动进一步 18 周的研究延期。 将规定给所有患者的 AP 模式将取决于独立的 DSMB 决定，该决定基于 6 周和 12 周后从前 30 名纳入患者收集的研究安全数据。 访问将在第 27 周（安全跟进）和第 36 周（最终访问）进行。