自由生活中の思春期前の子供における閉ループインスリン療法の有効性 (FREELIFE-KID)

この研究は、慣らし期間が先行し、その後に無作為化されていない研究の延長が続く無作為化試験です。 慣らし期間として研究用ポンプ (1 週間) および研究用ポンプ + CGM (2 週間) を 3 週間外来で使用した後、患者と保護者は閉ループ (AP) モードへの 4 時間のトレーニングを受けることができます。 無作為化 (1:1) に続いて、患者は次の 18 週間、AP の「24 時間」使用または「夕食および夜間 AP モード / 日中ポンプおよび CGM 使用」に割り当てられます。 必要に応じて研究スタッフに連絡できるように、ホットラインの電話番号が患者と保護者に提供されます。 低血糖および高血糖エピソード、身体活動、および注目すべき出来事に関する詳細を収集するために、ログブックが提供されます。 AP モード開始の 48 時間後、1 週間後、および 2 週間後に、治験責任医師と患者および保護者の間で電話が予定されます。 潜在的な不正行為は修正され、すべての質問に回答されます。 必要に応じて、AP パラメータを修正して再構成することができます。 AP モードの開始から 6 週間、12 週間、18 週間後に同じ目的で通院し、12 週間と 18 週間に HbA1c を測定します。 18週間の訪問で、さらに18週間の研究延長が開始されます。 すべての患者に処方される AP モードは、最初の 30 人の含まれる患者から 6 週間および 12 週間後に収集された研究安全性データに基づく独立した DSMB 決定に依存します。 訪問は27週目（安全フォローアップ）および36週目（最終訪問）に行われます。