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알츠하이머병 치료를 위한 ExAblate 혈액 뇌 장벽 개방

2026년 1월 16일 업데이트: InSightec

알츠하이머병 환자에서 경두개 MR 유도 집속 초음파를 사용하여 BBB(Blood-Brain Barrier) 개방의 안전성과 효능을 평가하기 위한 IIa상 연구

이 연구의 목적은 알츠하이머병(AD) 가능성이 있는 환자에서 혈뇌 장벽(BBB)을 여는 도구로서 ExAblate® Model 4000 Type 2.0 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 ExAblate® Model Type 2.0(220kHz) 시스템을 사용하여 반복되는 BBB 개방의 타당성, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 전향적 오픈 라벨 단일군 비무작위 IIa상 시험입니다. 추정 알츠하이머병 진단을 받은 환자는 뇌의 특정 영역에서 3개의 일련의 ExAblate BBB 중단 절차를 수행하는 임상 시험에 자격이 될 수 있습니다. 이 연구는 캐나다의 단일 센터에서 수행되며 최대 30명의 환자를 등록할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Division of Neurosurgery, Sunnybrook Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 50-85세 사이의 남성 또는 여성
  2. 가능한 알츠하이머병(AD)
  3. 동시 알츠하이머 약물을 복용하는 경우 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로 최소 2개월 동안 약물을 복용했습니다.
  4. ExAblate MRgFUS 시술 중 감각 전달 가능
  5. 걸을 수 있는

제외 기준:

  1. MRI 소견
  2. 신체 어느 곳에서나 알 수 없거나 MR 안전하지 않은 장치의 존재
  3. 중대한 심장 질환 또는 불안정한 혈역학적 상태
  4. 초음파 조영제 또는 PET 아밀로이드 추적자에 대한 상대적 금기
  5. 출혈 장애의 병력
  6. 간 질환의 역사
  7. 알려진 뇌 또는 전신 혈관병증
  8. 심각한 우울증과 잠재적인 자살 위험
  9. MRI 스캔에 대한 모든 금기 사항
  10. 뇌척수액 채취를 위한 요추 천자에 대한 모든 금기 사항
  11. 치료되지 않고 조절되지 않는 수면 무호흡증
  12. 발작 장애 또는 간질 병력
  13. 심하게 손상된 신장 기능
  14. 현재 조사 제품과 관련된 임상 시험, 약물 또는 장치의 승인되지 않은 사용 또는 기타 유형의 의학 연구
  15. 만성 폐 질환
  16. 양성 인체 면역결핍 바이러스(HIV)
  17. 알려진 아포지단백 E 대립유전자(ApoE4) 동형접합성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BBB(Blood Brain Barrier) 중단
ExAblate 모델 4000 유형 2.0 시스템
장치: BBB(Blood Brain Barrier) 중단
초점 초음파(FUS)는 1000개 이상의 개별 트랜스듀서에서 저주파의 음향 에너지를 개별 대상에 적용하여 BBB 중단을 유도합니다.
다른 이름들:
  • ExAblate 신경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 및 절차 관련 부작용
기간: 6 개월
연구가 끝날 때까지 각 치료 후 부작용 비율
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BBB 중단 및 폐쇄
기간: 각 ExAblate 치료 종료 직후 및 각 치료 후 24시간
ExAblate 처리 후 MRI 이미지를 통해 BBB가 중단된 후 닫혔는지 확인
각 ExAblate 치료 종료 직후 및 각 치료 후 24시간
알츠하이머병 평가 척도-인지의 변화
기간: 기준선 및 6개월
정신인지 평가
기준선 및 6개월
Amyloid Tracer 흡수의 변화
기간: 기준선 및 3차 치료 후 8일차
기준선에서 촬영한 이미지와 마지막 치료 후 이미지에서 Amyloid Tracer 흡수를 비교하는 PET 스캔 분석
기준선 및 3차 치료 후 8일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

InSightec

협력자

Focused Ultrasound Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 6일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 9일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AL003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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