ExAblate Blood-Brain Barrier Opening for behandling av Alzheimers sykdom
16. januar 2026 oppdatert av: InSightec
En fase IIa-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av åpning av blod-hjernebarriere (BBB) ved bruk av transkraniell MR-veiledet fokusert ultralyd hos pasienter med Alzheimers sykdom
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av ExAblate® Model 4000 Type 2.0-systemet som et verktøy for å åpne blod-hjerne-barrieren (BBB) hos pasienter med sannsynlig Alzheimers sykdom (AD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, åpen, enkeltarms, ikke-randomisert fase IIa-studie for å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av gjentatt BBB-åpning ved bruk av ExAblate® Model Type 2.0 (220 kHz)-systemet.
Pasienter med diagnosen sannsynlig Alzheimers sykdom kan kvalifisere for en klinisk studie for å ha tre serielle ExAblate BBB-avbruddsprosedyrer i spesifikke områder i hjernen. Denne studien vil bli utført ved et enkelt senter i Canada og vil registrere opptil 30 pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Division of Neurosurgery, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 50-85 år
- Sannsynlig Alzheimers sykdom (AD)
- Hvis du tar samtidig Alzheimers medisin, har vært på medisinen i minst 2 måneder med en stabil dose i minst 3 måneder
- I stand til å kommunisere sensasjoner under ExAblate MRgFUS-prosedyren
- Ambulerende
Ekskluderingskriterier:
- MR-funn
- Tilstedeværelse av ukjente eller MR-usikre enheter hvor som helst i kroppen
- Betydelig hjertesykdom eller ustabil hemodynamisk status
- Relative kontraindikasjoner for ultralydkontrastmiddel eller PET-amyloidsporer
- Historie om en blødningsforstyrrelse
- Historie med leversykdom
- Kjent cerebral eller systemisk vaskulopati
- Betydelig depresjon og potensiell risiko for selvmord
- Eventuelle kontraindikasjoner for MR-skanning
- Enhver kontraindikasjon for lumbalpunksjon for oppsamling av cerebral spinalvæske
- Ubehandlet, ukontrollert søvnapné
- Anamnese med anfallsforstyrrelse eller epilepsi
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
- For tiden i en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt eller ikke-godkjent bruk av et medikament eller en enhet eller i noen annen type medisinsk forskning
- Kroniske lungesykdommer
- Positivt humant immunsviktvirus (HIV)
- Kjent apolipoprotein E allel (ApoE4) homozygositet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blood Brain Barrier (BBB) forstyrrelse
ExAblate Model 4000 Type 2.0-systemet
|
Fokal ultralyd (FUS) innebærer bruk av akustisk energi ved lave frekvenser fra over 1000 individuelle transdusere til distinkte mål for å indusere BBB-forstyrrelser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utstyrs- og prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvens av uønskede hendelser etter hver behandling til slutten av studien
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BBB-avbrudd og stenging
Tidsramme: Umiddelbart etter slutten av hver ExAblate-behandling og 24 timer etter hver behandling
|
MR-bilder etter ExAblate-behandling for å bekrefte at BBB ble forstyrret og deretter lukket
|
Umiddelbart etter slutten av hver ExAblate-behandling og 24 timer etter hver behandling
|
|
Endring i Alzheimers sykdomsvurderingsskala-kognisjon
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Mental kognisjonsvurdering
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i Amyloid Tracer-opptak
Tidsramme: Baseline og dag 8 etter den tredje behandlingen
|
PET-skanningsanalyse som sammenligner Amyloid Tracer-opptaket på bilder tatt ved baseline og etter siste behandling
|
Baseline og dag 8 etter den tredje behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mathew AS, Gorick CM, Price RJ. Multiple regression analysis of a comprehensive transcriptomic data assembly elucidates mechanically- and biochemically-driven responses to focused ultrasound blood-brain barrier disruption. Theranostics. 2021 Oct 11;11(20):9847-9858. doi: 10.7150/thno.65064. eCollection 2021.
- Meng Y, Pople CB, Suppiah S, Llinas M, Huang Y, Sahgal A, Perry J, Keith J, Davidson B, Hamani C, Amemiya Y, Seth A, Leong H, Heyn CC, Aubert I, Hynynen K, Lipsman N. MR-guided focused ultrasound liquid biopsy enriches circulating biomarkers in patients with brain tumors. Neuro Oncol. 2021 Oct 1;23(10):1789-1797. doi: 10.1093/neuonc/noab057.
- Meng Y, Goubran M, Rabin JS, McSweeney M, Ottoy J, Pople CB, Huang Y, Storace A, Ozzoude M, Bethune A, Lam B, Swardfager W, Heyn C, Abrahao A, Davidson B, Hamani C, Aubert I, Zetterberg H, Ashton NJ, Karikari TK, Blennow K, Black SE, Hynynen K, Lipsman N. Blood-brain barrier opening of the default mode network in Alzheimer's disease with magnetic resonance-guided focused ultrasound. Brain. 2023 Mar 1;146(3):865-872. doi: 10.1093/brain/awac459. Erratum In: Brain. 2023 Jul 3;146(7):e56. doi: 10.1093/brain/awad082.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
9. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
9. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AL003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .