Abertura da barreira hematoencefálica ExAblate para o tratamento da doença de Alzheimer
16 de janeiro de 2026 atualizado por: InSightec
Um estudo de fase IIa para avaliar a segurança e a eficácia da abertura da barreira hematoencefálica (BBB) usando ultrassom focalizado guiado por ressonância magnética transcraniana em pacientes com doença de Alzheimer
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do sistema ExAblate® Modelo 4000 Tipo 2.0 como uma ferramenta para abrir a barreira hematoencefálica (BHE) em pacientes com provável Doença de Alzheimer (DA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, aberto, de braço único, não randomizado, de fase IIa para avaliar a viabilidade, segurança e eficácia da abertura repetida da BBB usando o sistema ExAblate® Modelo Tipo 2.0 (220 kHz).
Pacientes com diagnóstico de Doença de Alzheimer Provável podem se qualificar para um ensaio clínico para ter três procedimentos seriados de interrupção ExAblate BBB em áreas específicas do cérebro. Este estudo será conduzido em um único centro no Canadá e incluirá até 30 pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Division of Neurosurgery, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino entre 50-85 anos de idade
- Provável Doença de Alzheimer (DA)
- Se estiver tomando medicação concomitante para Alzheimer, está tomando a medicação por pelo menos 2 meses com uma dose estável por pelo menos 3 meses
- Capaz de comunicar sensações durante o procedimento ExAblate MRgFUS
- Ambulatorial
Critério de exclusão:
- Achados de ressonância magnética
- Presença de dispositivos desconhecidos ou inseguros para RM em qualquer parte do corpo
- Doença cardíaca significativa ou estado hemodinâmico instável
- Contra-indicações relativas ao agente de contraste de ultrassom ou PET traçador de amiloide
- História de um distúrbio hemorrágico
- Histórico de doença hepática
- Vasculopatia cerebral ou sistêmica conhecida
- Depressão significativa e risco potencial de suicídio
- Quaisquer contra-indicações para ressonância magnética
- Qualquer contra-indicação para punção lombar para coleta de líquido cefalorraquidiano
- Apneia do sono não tratada e não controlada
- História de transtorno convulsivo ou epilepsia
- Função renal gravemente prejudicada
- Atualmente em um ensaio clínico envolvendo um produto experimental ou uso não aprovado de um medicamento ou dispositivo ou em qualquer outro tipo de pesquisa médica
- Distúrbios pulmonares crônicos
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo
- Homozigose conhecida do alelo E da apolipoproteína (ApoE4)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Disrupção da barreira hematoencefálica (BBB)
O Sistema ExAblate Modelo 4000 Tipo 2.0
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Focal Ultrasound (FUS) envolve a aplicação de energia acústica em baixas frequências de mais de 1000 transdutores individuais em alvos distintos para induzir a interrupção do BBB.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados a dispositivos e procedimentos
Prazo: 6 meses
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Taxa de eventos adversos após cada tratamento até o final do estudo
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interrupção e fechamento do BBB
Prazo: Imediatamente após o término de cada tratamento ExAblate e 24 horas após cada tratamento
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Imagens de ressonância magnética após o tratamento com ExAblate para verificar se o BBB foi interrompido e subsequentemente fechado
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Imediatamente após o término de cada tratamento ExAblate e 24 horas após cada tratamento
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Mudança na Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer-Cognição
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Avaliação da cognição mental
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Linha de base e 6 meses
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Alteração na captação do traçador de amiloide
Prazo: Linha de base e dia 8 após o terceiro tratamento
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Análise PET scan comparando a captação do Amyloid Tracer em imagens tiradas no início e após o último tratamento
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Linha de base e dia 8 após o terceiro tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mathew AS, Gorick CM, Price RJ. Multiple regression analysis of a comprehensive transcriptomic data assembly elucidates mechanically- and biochemically-driven responses to focused ultrasound blood-brain barrier disruption. Theranostics. 2021 Oct 11;11(20):9847-9858. doi: 10.7150/thno.65064. eCollection 2021.
- Meng Y, Pople CB, Suppiah S, Llinas M, Huang Y, Sahgal A, Perry J, Keith J, Davidson B, Hamani C, Amemiya Y, Seth A, Leong H, Heyn CC, Aubert I, Hynynen K, Lipsman N. MR-guided focused ultrasound liquid biopsy enriches circulating biomarkers in patients with brain tumors. Neuro Oncol. 2021 Oct 1;23(10):1789-1797. doi: 10.1093/neuonc/noab057.
- Meng Y, Goubran M, Rabin JS, McSweeney M, Ottoy J, Pople CB, Huang Y, Storace A, Ozzoude M, Bethune A, Lam B, Swardfager W, Heyn C, Abrahao A, Davidson B, Hamani C, Aubert I, Zetterberg H, Ashton NJ, Karikari TK, Blennow K, Black SE, Hynynen K, Lipsman N. Blood-brain barrier opening of the default mode network in Alzheimer's disease with magnetic resonance-guided focused ultrasound. Brain. 2023 Mar 1;146(3):865-872. doi: 10.1093/brain/awac459. Erratum In: Brain. 2023 Jul 3;146(7):e56. doi: 10.1093/brain/awad082.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
9 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
9 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AL003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .