Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ExAblate Otwarcie bariery krew-mózg w leczeniu choroby Alzheimera

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: InSightec

Badanie fazy IIa mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności otwierania bariery krew-mózg (BBB) ​​za pomocą przezczaszkowego skupionego ultradźwięku pod kontrolą rezonansu magnetycznego u pacjentów z chorobą Alzheimera

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu ExAblate® Model 4000 Typ 2.0 jako narzędzia do otwierania bariery krew-mózg (BBB) ​​u pacjentów z prawdopodobną chorobą Alzheimera (AD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, otwartym, jednoramiennym, nierandomizowanym badaniem fazy IIa, mającym na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności powtarzanego otwierania BBB przy użyciu systemu ExAblate® Model Type 2.0 (220 kHz). Pacjenci z rozpoznaniem prawdopodobnej choroby Alzheimera mogą zostać zakwalifikowani do badania klinicznego w celu wykonania trzech serii zabiegów przerwania BBB ExAblate w określonych obszarach mózgu. Badanie to zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku w Kanadzie i obejmie do 30 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Division of Neurosurgery, Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 50-85 lat
  2. Prawdopodobna choroba Alzheimera (AD)
  3. Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki na chorobę Alzheimera, przyjmujesz lek od co najmniej 2 miesięcy ze stabilną dawką przez co najmniej 3 miesiące
  4. Potrafi komunikować odczucia podczas zabiegu ExAblate MRgFUS
  5. Ambulatoryjny

Kryteria wyłączenia:

  1. Wyniki MRI
  2. Obecność nieznanych lub niebezpiecznych dla rezonansu magnetycznego urządzeń w dowolnym miejscu ciała
  3. Poważna choroba serca lub niestabilny stan hemodynamiczny
  4. Względne przeciwwskazania do ultrasonograficznego środka kontrastowego lub znacznika amyloidowego PET
  5. Historia skazy krwotocznej
  6. Historia chorób wątroby
  7. Znana mózgowa lub układowa waskulopatia
  8. Znaczna depresja i potencjalne ryzyko samobójstwa
  9. Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI
  10. Wszelkie przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego w celu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego
  11. Nieleczony, niekontrolowany bezdech senny
  12. Historia zaburzeń napadowych lub padaczki
  13. Ciężkie zaburzenia czynności nerek
  14. Obecnie w badaniu klinicznym obejmującym badany produkt lub niezatwierdzone użycie leku lub urządzenia lub w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych
  15. Przewlekłe choroby płuc
  16. Pozytywny ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  17. Znana homozygotyczność allelu apolipoproteiny E (ApoE4).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zakłócenie bariery krew-mózg (BBB).
System ExAblate Model 4000 Typ 2.0
Urządzenie: Zakłócenie bariery krew-mózg (BBB).
Focal Ultrasound (FUS) obejmuje zastosowanie energii akustycznej o niskich częstotliwościach z ponad 1000 pojedynczych przetworników do różnych celów w celu wywołania zakłóceń BBB.
Inne nazwy:
  • ExAblate Neuro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i procedurą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych po każdym leczeniu do końca badania
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakłócenia i zamknięcie BBB
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu każdego zabiegu ExAblate i 24 godziny po każdym zabiegu
Obrazy MRI po zabiegu ExAblate w celu sprawdzenia, czy BBB zostało przerwane, a następnie zamknięte
Natychmiast po zakończeniu każdego zabiegu ExAblate i 24 godziny po każdym zabiegu
Zmiana w skali oceny choroby Alzheimera – funkcje poznawcze
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Ocena funkcji poznawczych
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana wychwytu znacznika amyloidu
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 8 po trzecim zabiegu
Analiza skanu PET porównująca wychwyt znacznika amyloidu na obrazach wykonanych na początku leczenia i po ostatnim leczeniu
Linia bazowa i dzień 8 po trzecim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InSightec

Współpracownicy

Focused Ultrasound Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AL003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj