ExAblate otevření hematoencefalické bariéry pro léčbu Alzheimerovy choroby
16. ledna 2026 aktualizováno: InSightec
Studie fáze IIa k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti otevření hematoencefalické bariéry (BBB) pomocí transkraniálního MR naváděného fokusovaného ultrazvuku u pacientů s Alzheimerovou chorobou
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému ExAblate® Model 4000 typu 2.0 jako nástroje k otevření hematoencefalické bariéry (BBB) u pacientů s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou (AD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, otevřená, jednoramenná, nerandomizovaná studie fáze IIa k vyhodnocení proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti opakovaného otevírání BBB pomocí systému ExAblate® Model Type 2.0 (220 kHz).
Pacienti s diagnózou Probable Alzheimer's Disease se mohou kvalifikovat pro klinickou studii, která bude mít tři sériové procedury narušení BBB ExAblate ve specifických oblastech mozku. Tato studie bude provedena v jediném centru v Kanadě a bude do ní zařazeno až 30 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Division of Neurosurgery, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 50-85 let
- Pravděpodobná Alzheimerova choroba (AD)
- Pokud současně užíváte léky na Alzheimerovu chorobu, užíváte léky po dobu alespoň 2 měsíců se stabilní dávkou po dobu alespoň 3 měsíců
- Schopnost komunikovat vjemy během procedury ExAblate MRgFUS
- Ambulantní
Kritéria vyloučení:
- Nálezy MRI
- Přítomnost neznámých nebo MR nebezpečných zařízení kdekoli v těle
- Významné srdeční onemocnění nebo nestabilní hemodynamický stav
- Relativní kontraindikace k ultrazvukové kontrastní látce nebo PET indikátoru amyloidu
- Poruchy krvácení v anamnéze
- Historie onemocnění jater
- Známá cerebrální nebo systémová vaskulopatie
- Výrazná deprese a potenciální riziko sebevraždy
- Jakékoli kontraindikace vyšetření MRI
- Jakákoli kontraindikace lumbální punkce pro odběr mozkomíšního moku
- Neléčená, nekontrolovaná spánková apnoe
- Anamnéza záchvatové poruchy nebo epilepsie
- Těžce narušená funkce ledvin
- V současné době v klinické studii zahrnující hodnocený produkt nebo neschválené použití léku nebo zařízení nebo v jakémkoli jiném typu lékařského výzkumu
- Chronické plicní poruchy
- Pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV)
- Známá homozygotnost alely apolipoproteinu E (ApoE4).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Narušení hematoencefalické bariéry (BBB).
Systém ExAblate Model 4000 Typ 2.0
|
Fokální ultrazvuk (FUS) zahrnuje aplikaci akustické energie o nízkých frekvencích z více než 1000 jednotlivých měničů na různé cíle, aby se vyvolalo narušení BBB.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody související se zařízením a postupem
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra nežádoucích účinků po každé léčbě až do konce studie
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přerušení a uzavření BBB
Časové okno: Ihned po ukončení každého ošetření ExAblate a 24 hodin po každém ošetření
|
Snímky MRI po léčbě ExAblate k ověření, že BBB byla narušena a následně uzavřena
|
Ihned po ukončení každého ošetření ExAblate a 24 hodin po každém ošetření
|
|
Změna v kognitivní stupnici pro hodnocení Alzheimerovy choroby
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Hodnocení duševní kognice
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna ve vychytávání amyloidového indikátoru
Časové okno: Výchozí stav a den 8 po třetím ošetření
|
Analýza PET skenování porovnávající absorpci amyloidového indikátoru na snímcích pořízených na začátku a po posledním ošetření
|
Výchozí stav a den 8 po třetím ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mathew AS, Gorick CM, Price RJ. Multiple regression analysis of a comprehensive transcriptomic data assembly elucidates mechanically- and biochemically-driven responses to focused ultrasound blood-brain barrier disruption. Theranostics. 2021 Oct 11;11(20):9847-9858. doi: 10.7150/thno.65064. eCollection 2021.
- Meng Y, Pople CB, Suppiah S, Llinas M, Huang Y, Sahgal A, Perry J, Keith J, Davidson B, Hamani C, Amemiya Y, Seth A, Leong H, Heyn CC, Aubert I, Hynynen K, Lipsman N. MR-guided focused ultrasound liquid biopsy enriches circulating biomarkers in patients with brain tumors. Neuro Oncol. 2021 Oct 1;23(10):1789-1797. doi: 10.1093/neuonc/noab057.
- Meng Y, Goubran M, Rabin JS, McSweeney M, Ottoy J, Pople CB, Huang Y, Storace A, Ozzoude M, Bethune A, Lam B, Swardfager W, Heyn C, Abrahao A, Davidson B, Hamani C, Aubert I, Zetterberg H, Ashton NJ, Karikari TK, Blennow K, Black SE, Hynynen K, Lipsman N. Blood-brain barrier opening of the default mode network in Alzheimer's disease with magnetic resonance-guided focused ultrasound. Brain. 2023 Mar 1;146(3):865-872. doi: 10.1093/brain/awac459. Erratum In: Brain. 2023 Jul 3;146(7):e56. doi: 10.1093/brain/awad082.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
9. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
9. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AL003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .