Apertura della barriera emato-encefalica ExAblate per il trattamento del morbo di Alzheimer
16 gennaio 2026 aggiornato da: InSightec
Uno studio di fase IIa per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'apertura della barriera emato-encefalica (BBB) utilizzando l'ecografia focalizzata transcranica guidata da RM nei pazienti con malattia di Alzheimer
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema ExAblate® Model 4000 Type 2.0 come strumento per aprire la barriera emato-encefalica (BBB) in pazienti con probabile malattia di Alzheimer (AD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, non randomizzato, di fase IIa per valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia dell'apertura ripetuta della BBB utilizzando il sistema ExAblate® Model Type 2.0 (220 kHz).
I pazienti con diagnosi di probabile malattia di Alzheimer possono qualificarsi per una sperimentazione clinica per sottoporsi a tre procedure seriali di interruzione ExAblate BBB in aree specifiche del cervello. Questo studio sarà condotto in un unico centro in Canada e arruolerà fino a 30 pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Division of Neurosurgery, Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra i 50 e gli 85 anni
- Probabile malattia di Alzheimer (AD)
- Se assume in concomitanza farmaci per l'Alzheimer, ha assunto il farmaco per almeno 2 mesi con una dose stabile per almeno 3 mesi
- In grado di comunicare sensazioni durante la procedura ExAblate MRgFUS
- Ambulatorio
Criteri di esclusione:
- Risultati della risonanza magnetica
- Presenza di dispositivi sconosciuti o non sicuri per la RM in qualsiasi parte del corpo
- Malattia cardiaca significativa o stato emodinamico instabile
- Controindicazioni relative al mezzo di contrasto ecografico o al tracciante amiloide PET
- Storia di un disturbo della coagulazione
- Storia della malattia del fegato
- Vasculopatia cerebrale o sistemica nota
- Depressione significativa e a potenziale rischio di suicidio
- Eventuali controindicazioni alla scansione MRI
- Qualsiasi controindicazione alla puntura lombare per la raccolta del liquido cerebrospinale
- Apnea notturna non trattata e incontrollata
- Storia di disturbo convulsivo o epilessia
- Funzionalità renale gravemente compromessa
- Attualmente in una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale o l'uso non approvato di un farmaco o dispositivo o in qualsiasi altro tipo di ricerca medica
- Patologie polmonari croniche
- Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo
- Omozigosi nota dell'allele dell'apolipoproteina E (ApoE4).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Distruzione della barriera emato-encefalica (BBB).
Il sistema ExAblate modello 4000 tipo 2.0
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Focal Ultrasound (FUS) prevede l'applicazione di energia acustica a basse frequenze da oltre 1000 singoli trasduttori in bersagli distinti per indurre l'interruzione BBB.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di eventi avversi dopo ogni trattamento fino alla fine dello studio
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BBB Interruzione e chiusura
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine di ogni trattamento ExAblate e 24 ore dopo ogni trattamento
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Immagini MRI dopo il trattamento ExAblate per verificare che il BBB sia stato interrotto e successivamente chiuso
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Immediatamente dopo la fine di ogni trattamento ExAblate e 24 ore dopo ogni trattamento
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Cambiamento nella scala-cognitiva di valutazione della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Valutazione della cognizione mentale
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Basale e 6 mesi
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Cambiamento nell'assorbimento del tracciante amiloide
Lasso di tempo: Basale e giorno 8 dopo il terzo trattamento
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Analisi della scansione PET che confronta l'assorbimento del tracciante amiloide su immagini acquisite al basale e dopo l'ultimo trattamento
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Basale e giorno 8 dopo il terzo trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mathew AS, Gorick CM, Price RJ. Multiple regression analysis of a comprehensive transcriptomic data assembly elucidates mechanically- and biochemically-driven responses to focused ultrasound blood-brain barrier disruption. Theranostics. 2021 Oct 11;11(20):9847-9858. doi: 10.7150/thno.65064. eCollection 2021.
- Meng Y, Pople CB, Suppiah S, Llinas M, Huang Y, Sahgal A, Perry J, Keith J, Davidson B, Hamani C, Amemiya Y, Seth A, Leong H, Heyn CC, Aubert I, Hynynen K, Lipsman N. MR-guided focused ultrasound liquid biopsy enriches circulating biomarkers in patients with brain tumors. Neuro Oncol. 2021 Oct 1;23(10):1789-1797. doi: 10.1093/neuonc/noab057.
- Meng Y, Goubran M, Rabin JS, McSweeney M, Ottoy J, Pople CB, Huang Y, Storace A, Ozzoude M, Bethune A, Lam B, Swardfager W, Heyn C, Abrahao A, Davidson B, Hamani C, Aubert I, Zetterberg H, Ashton NJ, Karikari TK, Blennow K, Black SE, Hynynen K, Lipsman N. Blood-brain barrier opening of the default mode network in Alzheimer's disease with magnetic resonance-guided focused ultrasound. Brain. 2023 Mar 1;146(3):865-872. doi: 10.1093/brain/awac459. Erratum In: Brain. 2023 Jul 3;146(7):e56. doi: 10.1093/brain/awad082.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
9 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
9 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AL003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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