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Apertura della barriera emato-encefalica ExAblate per il trattamento del morbo di Alzheimer

28 febbraio 2023 aggiornato da: InSightec

Uno studio di fase IIa per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'apertura della barriera emato-encefalica (BBB) ​​utilizzando l'ecografia focalizzata transcranica guidata da RM nei pazienti con malattia di Alzheimer

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema ExAblate® Model 4000 Type 2.0 come strumento per aprire la barriera emato-encefalica (BBB) ​​in pazienti con probabile malattia di Alzheimer (AD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, non randomizzato, di fase IIa per valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia dell'apertura ripetuta della BBB utilizzando il sistema ExAblate® Model Type 2.0 (220 kHz). I pazienti con diagnosi di probabile malattia di Alzheimer possono qualificarsi per una sperimentazione clinica per sottoporsi a tre procedure seriali di interruzione ExAblate BBB in aree specifiche del cervello. Questo studio sarà condotto in un unico centro in Canada e arruolerà fino a 30 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Division of Neurosurgery, Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nir Lipsman, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra i 50 e gli 85 anni
  2. Probabile malattia di Alzheimer (AD)
  3. Se assume in concomitanza farmaci per l'Alzheimer, ha assunto il farmaco per almeno 2 mesi con una dose stabile per almeno 3 mesi
  4. In grado di comunicare sensazioni durante la procedura ExAblate MRgFUS
  5. Ambulatorio

Criteri di esclusione:

  1. Risultati della risonanza magnetica
  2. Presenza di dispositivi sconosciuti o non sicuri per la RM in qualsiasi parte del corpo
  3. Malattia cardiaca significativa o stato emodinamico instabile
  4. Controindicazioni relative al mezzo di contrasto ecografico o al tracciante amiloide PET
  5. Storia di un disturbo della coagulazione
  6. Storia della malattia del fegato
  7. Vasculopatia cerebrale o sistemica nota
  8. Depressione significativa e a potenziale rischio di suicidio
  9. Eventuali controindicazioni alla scansione MRI
  10. Qualsiasi controindicazione alla puntura lombare per la raccolta del liquido cerebrospinale
  11. Apnea notturna non trattata e incontrollata
  12. Storia di disturbo convulsivo o epilessia
  13. Funzionalità renale gravemente compromessa
  14. Attualmente in una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale o l'uso non approvato di un farmaco o dispositivo o in qualsiasi altro tipo di ricerca medica
  15. Patologie polmonari croniche
  16. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo
  17. Omozigosi nota dell'allele dell'apolipoproteina E (ApoE4).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Distruzione della barriera emato-encefalica (BBB).
Il sistema ExAblate modello 4000 tipo 2.0
Dispositivo: Distruzione della barriera emato-encefalica (BBB).
Focal Ultrasound (FUS) prevede l'applicazione di energia acustica a basse frequenze da oltre 1000 singoli trasduttori in bersagli distinti per indurre l'interruzione BBB.
Altri nomi:
  • ExAblate Neuro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di eventi avversi dopo ogni trattamento fino alla fine dello studio
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BBB Interruzione e chiusura
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine di ogni trattamento ExAblate e 24 ore dopo ogni trattamento
Immagini MRI dopo il trattamento ExAblate per verificare che il BBB sia stato interrotto e successivamente chiuso
Immediatamente dopo la fine di ogni trattamento ExAblate e 24 ore dopo ogni trattamento
Cambiamento nella scala-cognitiva di valutazione della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Valutazione della cognizione mentale
Basale e 6 mesi
Cambiamento nell'assorbimento del tracciante amiloide
Lasso di tempo: Basale e giorno 8 dopo il terzo trattamento
Analisi della scansione PET che confronta l'assorbimento del tracciante amiloide su immagini acquisite al basale e dopo l'ultimo trattamento
Basale e giorno 8 dopo il terzo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InSightec

Collaboratori

Focused Ultrasound Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AL003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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