ExAblate opening van de bloed-hersenbarrière voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer
16 januari 2026 bijgewerkt door: InSightec
Een fase IIa-studie om de veiligheid en werkzaamheid van de opening van de bloed-hersenbarrière (BBB) te evalueren met behulp van transcraniële MR-geleide gefocuste echografie bij patiënten met de ziekte van Alzheimer
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het ExAblate® Model 4000 Type 2.0-systeem als hulpmiddel om de bloed-hersenbarrière (BBB) te openen bij patiënten met waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer (AD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, open-label, eenarmige, niet-gerandomiseerde, fase IIa-studie om de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van herhaalde BBB-opening met behulp van het ExAblate® Model Type 2.0 (220 kHz)-systeem te evalueren.
Patiënten met de diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer kunnen in aanmerking komen voor een klinische proef met drie seriële ExAblate BBB-verstoringsprocedures in specifieke gebieden in de hersenen. Deze studie zal worden uitgevoerd in één enkel centrum in Canada en zal maximaal 30 patiënten inschrijven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Division of Neurosurgery, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen 50-85 jaar
- Waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer (AD)
- Bij gelijktijdig gebruik van alzheimermedicatie, gedurende ten minste 2 maanden op de medicatie met een stabiele dosis gedurende ten minste 3 maanden
- In staat om sensaties over te brengen tijdens de ExAblate MRgFUS-procedure
- ambulant
Uitsluitingscriteria:
- MRI-bevindingen
- Aanwezigheid van onbekende of MR-onveilige apparaten overal in het lichaam
- Aanzienlijke hartziekte of onstabiele hemodynamische status
- Relatieve contra-indicaties voor ultrasoon contrastmiddel of PET-amyloïde tracer
- Geschiedenis van een bloedingsaandoening
- Geschiedenis van leverziekte
- Bekende cerebrale of systemische vasculopathie
- Aanzienlijke depressie en mogelijk risico op zelfmoord
- Eventuele contra-indicaties voor MRI-scanning
- Elke contra-indicatie voor lumbaalpunctie voor het opvangen van hersenvocht
- Onbehandelde, ongecontroleerde slaapapneu
- Geschiedenis van convulsies of epilepsie
- Ernstig verminderde nierfunctie
- Momenteel in een klinische proef met een onderzoeksproduct of niet-goedgekeurd gebruik van een medicijn of apparaat of in enig ander type medisch onderzoek
- Chronische longaandoeningen
- Positief humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
- Bekende apolipoproteïne E allel (ApoE4) homozygositeit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verstoring van de bloed-hersenbarrière (BBB).
Het ExAblate Model 4000 Type 2.0-systeem
|
Focal Ultrasound (FUS) omvat de toepassing van akoestische energie bij lage frequenties van meer dan 1000 individuele transducers in verschillende doelen om BBB-verstoring te veroorzaken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hulpmiddel- en proceduregerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage bijwerkingen na elke behandeling tot het einde van de studie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BBB Verstoring en Sluiting
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het einde van elke ExAblate-behandeling en 24 uur na elke behandeling
|
MRI-beelden na ExAblate-behandeling om te verifiëren dat de BBB was verstoord en vervolgens gesloten
|
Onmiddellijk na het einde van elke ExAblate-behandeling en 24 uur na elke behandeling
|
|
Verandering in de beoordelingsschaal van de ziekte van Alzheimer. Cognitie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Beoordeling van mentale cognitie
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in opname van Amyloid Tracer
Tijdsspanne: Basislijn en dag 8 na de derde behandeling
|
PET-scananalyse waarbij de Amyloid Tracer-opname wordt vergeleken met beelden die bij aanvang en na de laatste behandeling zijn genomen
|
Basislijn en dag 8 na de derde behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mathew AS, Gorick CM, Price RJ. Multiple regression analysis of a comprehensive transcriptomic data assembly elucidates mechanically- and biochemically-driven responses to focused ultrasound blood-brain barrier disruption. Theranostics. 2021 Oct 11;11(20):9847-9858. doi: 10.7150/thno.65064. eCollection 2021.
- Meng Y, Pople CB, Suppiah S, Llinas M, Huang Y, Sahgal A, Perry J, Keith J, Davidson B, Hamani C, Amemiya Y, Seth A, Leong H, Heyn CC, Aubert I, Hynynen K, Lipsman N. MR-guided focused ultrasound liquid biopsy enriches circulating biomarkers in patients with brain tumors. Neuro Oncol. 2021 Oct 1;23(10):1789-1797. doi: 10.1093/neuonc/noab057.
- Meng Y, Goubran M, Rabin JS, McSweeney M, Ottoy J, Pople CB, Huang Y, Storace A, Ozzoude M, Bethune A, Lam B, Swardfager W, Heyn C, Abrahao A, Davidson B, Hamani C, Aubert I, Zetterberg H, Ashton NJ, Karikari TK, Blennow K, Black SE, Hynynen K, Lipsman N. Blood-brain barrier opening of the default mode network in Alzheimer's disease with magnetic resonance-guided focused ultrasound. Brain. 2023 Mar 1;146(3):865-872. doi: 10.1093/brain/awac459. Erratum In: Brain. 2023 Jul 3;146(7):e56. doi: 10.1093/brain/awad082.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AL003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .