Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ExAblate Blood-Brain Barrier Opening til behandling af Alzheimers sygdom

16. januar 2026 opdateret af: InSightec

Et fase IIa-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​åbning af blod-hjernebarriere (BBB) ​​ved brug af transkraniel MR-guidet fokuseret ultralyd hos patienter med Alzheimers sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ExAblate® Model 4000 Type 2.0-systemet som et værktøj til at åbne blod-hjerne-barrieren (BBB) ​​hos patienter med sandsynlig Alzheimers sygdom (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt, åbent, enkeltarms, ikke-randomiseret fase IIa-forsøg for at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​gentagen BBB-åbning ved hjælp af ExAblate® Model Type 2.0 (220 kHz) systemet. Patienter med diagnosen Sandsynlig Alzheimers sygdom kan kvalificere sig til et klinisk forsøg med tre serielle ExAblate BBB-afbrydelsesprocedurer i specifikke områder i hjernen. Denne undersøgelse vil blive udført på et enkelt center i Canada og vil inkludere op til 30 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Division of Neurosurgery, Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mellem 50-85 år
  2. Sandsynlig Alzheimers sygdom (AD)
  3. Hvis du samtidig tager Alzheimers medicin, har været på medicinen i mindst 2 måneder med en stabil dosis i mindst 3 måneder
  4. I stand til at kommunikere fornemmelser under ExAblate MRgFUS-proceduren
  5. Ambulant

Ekskluderingskriterier:

  1. MR-fund
  2. Tilstedeværelse af ukendte eller MR-usikre enheder overalt i kroppen
  3. Betydelig hjertesygdom eller ustabil hæmodynamisk status
  4. Relative kontraindikationer til ultralydskontrastmiddel eller PET-amyloidsporer
  5. Anamnese med en blødningsforstyrrelse
  6. Historie om leversygdom
  7. Kendt cerebral eller systemisk vaskulopati
  8. Betydelig depression og potentiel risiko for selvmord
  9. Eventuelle kontraindikationer til MR-scanning
  10. Enhver kontraindikation for lumbalpunktur til opsamling af cerebral spinalvæske
  11. Ubehandlet, ukontrolleret søvnapnø
  12. Anamnese med anfaldslidelse eller epilepsi
  13. Alvorligt nedsat nyrefunktion
  14. I øjeblikket i et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller ikke-godkendt brug af et lægemiddel eller udstyr eller i enhver anden form for medicinsk forskning
  15. Kroniske lungelidelser
  16. Positivt humant immundefektvirus (HIV)
  17. Kendt apolipoprotein E allel (ApoE4) homozygositet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blod-hjernebarriere (BBB) ​​forstyrrelse
ExAblate Model 4000 Type 2.0 System
Enhed: Blod-hjernebarriere (BBB) ​​forstyrrelse
Focal Ultrasound (FUS) involverer anvendelsen af ​​akustisk energi ved lave frekvenser fra over 1000 individuelle transducere til forskellige mål for at inducere BBB-forstyrrelser.
Andre navne:
  • ExAblate Neuro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udstyrs- og procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af uønskede hændelser efter hver behandling til afslutning af undersøgelsen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BBB Afbrydelse og lukning
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​hver ExAblate-behandling og 24 timer efter hver behandling
MR-billeder efter ExAblate-behandling for at bekræfte, at BBB blev afbrudt og efterfølgende lukket
Umiddelbart efter afslutningen af ​​hver ExAblate-behandling og 24 timer efter hver behandling
Ændring i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognition
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Mental kognition vurdering
Baseline og 6 måneder
Ændring i Amyloid Tracer optagelse
Tidsramme: Baseline og dag 8 efter den tredje behandling
PET-scanningsanalyse, der sammenligner Amyloid Tracer-optagelsen på billeder taget ved baseline og efter den sidste behandling
Baseline og dag 8 efter den tredje behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InSightec

Samarbejdspartnere

Focused Ultrasound Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2018

Først opslået (Faktiske)

14. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AL003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner