Apertura de la barrera hematoencefálica ExAblate para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer
16 de enero de 2026 actualizado por: InSightec
Un estudio de fase IIa para evaluar la seguridad y eficacia de la apertura de la barrera hematoencefálica (BBB) utilizando ultrasonido focalizado guiado por RM transcraneal en pacientes con enfermedad de Alzheimer
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del sistema ExAblate® Modelo 4000 Tipo 2.0 como una herramienta para abrir la barrera hematoencefálica (BBB) en pacientes con probable enfermedad de Alzheimer (EA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo prospectivo, abierto, de un solo brazo, no aleatorizado, de fase IIa para evaluar la factibilidad, seguridad y eficacia de la apertura repetida de la BHE utilizando el sistema ExAblate® Model Type 2.0 (220 kHz).
Los pacientes con diagnóstico de enfermedad de Alzheimer probable pueden calificar para un ensayo clínico para someterse a tres procedimientos de interrupción de ExAblate BBB en serie en áreas específicas del cerebro. Este estudio se llevará a cabo en un solo centro en Canadá e inscribirá hasta 30 pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Division of Neurosurgery, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer entre 50-85 años de edad
- Probable enfermedad de Alzheimer (EA)
- Si toma medicamentos para la enfermedad de Alzheimer al mismo tiempo, ha estado tomando el medicamento durante al menos 2 meses con una dosis estable durante al menos 3 meses
- Capaz de comunicar sensaciones durante el procedimiento ExAblate MRgFUS
- Ambulatorio
Criterio de exclusión:
- Hallazgos de resonancia magnética
- Presencia de dispositivos desconocidos o no seguros para RM en cualquier parte del cuerpo
- Enfermedad cardíaca significativa o estado hemodinámico inestable
- Contraindicaciones relativas al agente de contraste ecográfico o al trazador de amiloide PET
- Antecedentes de un trastorno hemorrágico
- Historia de enfermedad hepática
- Vasculopatía cerebral o sistémica conocida
- Depresión significativa y riesgo potencial de suicidio
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética
- Cualquier contraindicación a la punción lumbar para la recolección de líquido cefalorraquídeo
- Apnea del sueño no controlada y no tratada
- Antecedentes de trastorno convulsivo o epilepsia
- Función renal severamente deteriorada
- Actualmente en un ensayo clínico que involucre un producto en investigación o el uso no aprobado de un fármaco o dispositivo o en cualquier otro tipo de investigación médica
- Trastornos pulmonares crónicos
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo
- Homocigosidad conocida del alelo de la apolipoproteína E (ApoE4)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Interrupción de la barrera hematoencefálica (BBB)
El sistema ExAblate modelo 4000 tipo 2.0
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El ultrasonido focal (FUS) implica la aplicación de energía acústica a bajas frecuencias desde más de 1000 transductores individuales en objetivos distintos para inducir la interrupción de BBB.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de eventos adversos después de cada tratamiento hasta el final del estudio
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interrupción y cierre de BBB
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del final de cada tratamiento ExAblate y 24 horas después de cada tratamiento
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Imágenes de resonancia magnética posteriores al tratamiento con ExAblate para verificar que la BBB se interrumpió y posteriormente se cerró
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Inmediatamente después del final de cada tratamiento ExAblate y 24 horas después de cada tratamiento
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Cambio en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: cognición
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Evaluación de la cognición mental
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la captación del trazador de amiloide
Periodo de tiempo: Línea de base y día 8 después del tercer tratamiento
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Análisis de tomografía por emisión de positrones que compara la captación del trazador de amiloide en imágenes tomadas al inicio y después del último tratamiento
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Línea de base y día 8 después del tercer tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mathew AS, Gorick CM, Price RJ. Multiple regression analysis of a comprehensive transcriptomic data assembly elucidates mechanically- and biochemically-driven responses to focused ultrasound blood-brain barrier disruption. Theranostics. 2021 Oct 11;11(20):9847-9858. doi: 10.7150/thno.65064. eCollection 2021.
- Meng Y, Pople CB, Suppiah S, Llinas M, Huang Y, Sahgal A, Perry J, Keith J, Davidson B, Hamani C, Amemiya Y, Seth A, Leong H, Heyn CC, Aubert I, Hynynen K, Lipsman N. MR-guided focused ultrasound liquid biopsy enriches circulating biomarkers in patients with brain tumors. Neuro Oncol. 2021 Oct 1;23(10):1789-1797. doi: 10.1093/neuonc/noab057.
- Meng Y, Goubran M, Rabin JS, McSweeney M, Ottoy J, Pople CB, Huang Y, Storace A, Ozzoude M, Bethune A, Lam B, Swardfager W, Heyn C, Abrahao A, Davidson B, Hamani C, Aubert I, Zetterberg H, Ashton NJ, Karikari TK, Blennow K, Black SE, Hynynen K, Lipsman N. Blood-brain barrier opening of the default mode network in Alzheimer's disease with magnetic resonance-guided focused ultrasound. Brain. 2023 Mar 1;146(3):865-872. doi: 10.1093/brain/awac459. Erratum In: Brain. 2023 Jul 3;146(7):e56. doi: 10.1093/brain/awad082.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
9 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AL003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .