Veri-aivoesteen aukko Alzheimerin taudin hoitoon
perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: InSightec
Vaiheen IIa tutkimus veri-aivoesteen (BBB) avautumisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi käyttämällä transkraniaalista MR-ohjattua fokusoitua ultraääntä Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ExAblate® Model 4000 Type 2.0 -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta työkaluna veri-aivoesteen (BBB) avaamiseen potilailla, joilla on todennäköinen Alzheimerin tauti (AD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, yksihaarainen, ei-satunnaistettu, vaiheen IIa koe, jossa arvioidaan toistuvan BBB-avaamisen toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta ExAblate® Model Type 2.0 (220 kHz) -järjestelmän avulla.
Potilaat, joilla on diagnosoitu todennäköinen Alzheimerin tauti, voivat olla oikeutettuja kliiniseen tutkimukseen, jossa suoritetaan kolme sarja ExAblate BBB -katkosmenettelyä tietyillä aivojen alueilla. Tämä tutkimus suoritetaan yhdessä Kanadassa sijaitsevassa keskuksessa, ja siihen otetaan mukaan jopa 30 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Division of Neurosurgery, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 50-85 vuoden iässä
- Todennäköinen Alzheimerin tauti (AD)
- Jos käytät samanaikaisesti Alzheimer-lääkitystä, olet käyttänyt lääkettä vähintään 2 kuukautta vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta
- Pystyy kommunikoimaan tuntemuksistaan ExAblate MRgFUS -toimenpiteen aikana
- Ambulatorinen
Poissulkemiskriteerit:
- MRI löydökset
- Tuntemattomien tai vaarallisten MR-laitteiden läsnäolo kaikkialla kehossa
- Merkittävä sydänsairaus tai epävakaa hemodynaaminen tila
- Suhteelliset vasta-aiheet ultraäänivarjoaineelle tai PET-amyloidimerkkiaineelle
- Verenvuotohäiriön historia
- Maksasairaushistoria
- Tunnettu aivo- tai systeeminen vaskulopatia
- Merkittävä masennus ja mahdollinen itsemurhariski
- Mahdolliset magneettikuvauksen vasta-aiheet
- Kaikki vasta-aiheet lannepunktiolle aivo-selkäydinnesteen keräämiseksi
- Hoitamaton, hallitsematon uniapnea
- Aiempi kohtaushäiriö tai epilepsia
- Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta
- Parhaillaan kliinisessä tutkimuksessa, johon liittyy tutkimustuote tai lääkkeen tai laitteen ei-hyväksytty käyttö, tai missä tahansa muussa lääketieteellisessä tutkimuksessa
- Krooniset keuhkosairaudet
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Tunnettu apolipoproteiini E -alleeli (ApoE4) homotsygoottisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Veri-aivoesteen (BBB) häiriö
ExAblate Model 4000 Type 2.0 -järjestelmä
|
Focal Ultrasound (FUS) sisältää akustisen energian käyttämisen matalilla taajuuksilla yli 1000 yksittäisestä muuntimesta erillisiin kohteisiin BBB-häiriön aiheuttamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen ja menettelyyn liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haittavaikutusten määrä kunkin hoidon jälkeen tutkimuksen loppuun asti
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BBB:n häiriöt ja sulkeminen
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen ExAblate-hoidon päätyttyä ja 24 tuntia jokaisen hoidon jälkeen
|
MRI-kuvat ExAblate-käsittelyn jälkeen varmistavat, että BBB on häiriintynyt ja sen jälkeen suljettu
|
Välittömästi jokaisen ExAblate-hoidon päätyttyä ja 24 tuntia jokaisen hoidon jälkeen
|
|
Muutos Alzheimerin taudin arvioinnin asteikossa-kognitiossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Mentaalisen kognition arviointi
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos amyloidimerkkiaineen imeytymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 8 kolmannen hoidon jälkeen
|
PET-skannausanalyysi, jossa verrataan amyloidimerkkiaineen ottoa kuviin, jotka on otettu lähtötilanteessa ja viimeisen hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne ja päivä 8 kolmannen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mathew AS, Gorick CM, Price RJ. Multiple regression analysis of a comprehensive transcriptomic data assembly elucidates mechanically- and biochemically-driven responses to focused ultrasound blood-brain barrier disruption. Theranostics. 2021 Oct 11;11(20):9847-9858. doi: 10.7150/thno.65064. eCollection 2021.
- Meng Y, Pople CB, Suppiah S, Llinas M, Huang Y, Sahgal A, Perry J, Keith J, Davidson B, Hamani C, Amemiya Y, Seth A, Leong H, Heyn CC, Aubert I, Hynynen K, Lipsman N. MR-guided focused ultrasound liquid biopsy enriches circulating biomarkers in patients with brain tumors. Neuro Oncol. 2021 Oct 1;23(10):1789-1797. doi: 10.1093/neuonc/noab057.
- Meng Y, Goubran M, Rabin JS, McSweeney M, Ottoy J, Pople CB, Huang Y, Storace A, Ozzoude M, Bethune A, Lam B, Swardfager W, Heyn C, Abrahao A, Davidson B, Hamani C, Aubert I, Zetterberg H, Ashton NJ, Karikari TK, Blennow K, Black SE, Hynynen K, Lipsman N. Blood-brain barrier opening of the default mode network in Alzheimer's disease with magnetic resonance-guided focused ultrasound. Brain. 2023 Mar 1;146(3):865-872. doi: 10.1093/brain/awac459. Erratum In: Brain. 2023 Jul 3;146(7):e56. doi: 10.1093/brain/awad082.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AL003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .