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アルツハイマー病治療のための ExAblate 血液脳関門開口部

2023年2月28日 更新者：InSightec

アルツハイマー病患者における経頭蓋 MR 誘導集束超音波を使用した血液脳関門 (BBB) 開放の安全性と有効性を評価する第 IIa 相試験

この研究の目的は、アルツハイマー病 (AD) の可能性がある患者の血液脳関門 (BBB) を開くツールとしての ExAblate® モデル 4000 タイプ 2.0 システムの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、ExAblate® Model Type 2.0 (220 kHz) システムを使用して、繰り返しの BBB 開口部の実現可能性、安全性、有効性を評価するための前向き、非盲検、単群、非無作為化、第 IIa 相試験です。 推定アルツハイマー病と診断された患者は、脳の特定の領域で 3 つの連続 ExAblate BBB 破壊処置を受ける臨床試験の資格を得ることができます。この試験はカナダの単一のセンターで実施され、最大 30 名の患者が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Division of Neurosurgery, Sunnybrook Health Sciences Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nir Lipsman, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 50～85歳の男性または女性
  2. おそらくアルツハイマー病（AD）
  3. -同時アルツハイマー病薬を服用している場合、少なくとも2か月間薬を服用しており、少なくとも3か月間安定した用量で
  4. ExAblate MRgFUS処置中に感覚を伝えることができる
  5. 歩行可能

除外基準:

  1. MRI所見
  2. 身体のどこかに未知の、または MR で安全でないデバイスが存在する
  3. 重大な心疾患または不安定な血行動態
  4. 超音波造影剤またはPETアミロイドトレーサーに対する相対的禁忌
  5. 出血性疾患の病歴
  6. 肝疾患の病歴
  7. -既知の脳または全身性血管障害
  8. 重度のうつ病で、自殺の危険性がある
  9. -MRIスキャンに対する禁忌
  10. -脳脊髄液の収集のための腰椎穿刺に対する禁忌
  11. 未治療、制御不能の睡眠時無呼吸
  12. -発作障害またはてんかんの病歴
  13. 重度の腎機能障害
  14. 現在、治験薬または薬物またはデバイスの承認されていない使用を含む臨床試験中、またはその他の種類の医学研究中
  15. 慢性肺疾患
  16. 陽性のヒト免疫不全ウイルス (HIV)
  17. 既知のアポリポタンパク質 E アレル (ApoE4) ホモ接合性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：血液脳関門 (BBB) の破壊
ExAblate モデル 4000 タイプ 2.0 システム
デバイス：血液脳関門 (BBB) の破壊
焦点超音波 (FUS) では、1000 を超える個々のトランスデューサーからの低周波の音響エネルギーを個別のターゲットに適用して、BBB 破壊を誘導します。
他の名前：
  • ExAblate ニューロ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスと手順に関連する有害事象
時間枠：6ヵ月
試験終了までの各治療後の有害事象の発生率
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BBBの中断と閉鎖
時間枠：各 ExAblate 治療の終了直後と各治療の 24 時間後
ExAblate 処理後の MRI 画像は、BBB が破壊され、その後閉鎖されたことを確認します
各 ExAblate 治療の終了直後と各治療の 24 時間後
アルツハイマー病評価尺度の変化 - 認知
時間枠：ベースラインと 6 か月
精神認知評価
ベースラインと 6 か月
アミロイドトレーサーの取り込みの変化
時間枠：3回目の治療後のベースラインと8日目
ベースライン時と最後の治療後に撮影した画像でのアミロイドトレーサーの取り込みを比較する PET スキャン分析
3回目の治療後のベースラインと8日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

InSightec

協力者

Focused Ultrasound Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月6日

一次修了 (予想される)

2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月9日

最初の投稿 (実際)

2018年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月28日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AL003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    アメリカ

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