ExAblate Öffnung der Blut-Hirn-Schranke zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit
28. Februar 2023 aktualisiert von: InSightec
Eine Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Öffnung der Blut-Hirn-Schranke (BBB) mit transkraniellem MR-geführtem fokussiertem Ultraschall bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ExAblate® Modell 4000 Typ 2.0-Systems als Instrument zur Öffnung der Blut-Hirn-Schranke (BBB) bei Patienten mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit (AD).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive, unverblindete, einarmige, nicht randomisierte Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer wiederholten BBB-Öffnung unter Verwendung des ExAblate® Model Type 2.0 (220 kHz)-Systems.
Patienten mit der Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit können sich für eine klinische Studie qualifizieren, um drei serielle ExAblate BBB-Störungsverfahren in bestimmten Bereichen des Gehirns durchzuführen. Diese Studie wird an einem einzigen Zentrum in Kanada durchgeführt und umfasst bis zu 30 Patienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutierung
- Division of Neurosurgery, Sunnybrook Health Sciences Centre
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Kontakt:
- Allison Bethune
- Telefonnummer: 4831 416-480-6100
- E-Mail: allison.bethune@sunnybrook.ca
-
Hauptermittler:
- Nir Lipsman, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau zwischen 50 und 85 Jahren
- Wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit (AD)
- Bei gleichzeitiger Einnahme von Alzheimer-Medikamenten muss das Medikament seit mindestens 2 Monaten mit einer stabilen Dosis seit mindestens 3 Monaten eingenommen werden
- Kann Empfindungen während des ExAblate MRgFUS-Verfahrens kommunizieren
- Ambulant
Ausschlusskriterien:
- MRT-Befunde
- Vorhandensein unbekannter oder MR-unsicherer Geräte irgendwo im Körper
- Signifikante Herzerkrankung oder instabiler hämodynamischer Status
- Relative Kontraindikationen für Ultraschallkontrastmittel oder PET-Amyloid-Tracer
- Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung
- Geschichte der Lebererkrankung
- Bekannte zerebrale oder systemische Vaskulopathie
- Erhebliche Depression und potenzielles Suizidrisiko
- Irgendwelche Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung
- Jede Kontraindikation für eine Lumbalpunktion zur Entnahme von Liquor cerebri spinal
- Unbehandelte, unkontrollierte Schlafapnoe
- Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Epilepsie
- Schwer eingeschränkte Nierenfunktion
- Derzeit in einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder einer nicht genehmigten Verwendung eines Arzneimittels oder Geräts oder in einer anderen Art von medizinischer Forschung
- Chronische Lungenerkrankungen
- Positiver Humaner Immunschwächevirus (HIV)
- Bekannte Homozygotie des Apolipoprotein-E-Allels (ApoE4).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Störung der Blut-Hirn-Schranke (BBB).
Das ExAblate Modell 4000 Typ 2.0 System
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Fokaler Ultraschall (FUS) beinhaltet die Anwendung von akustischer Energie bei niedrigen Frequenzen von über 1000 einzelnen Schallköpfen auf bestimmte Ziele, um eine Störung der BHS zu induzieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geräte- und verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
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Rate der unerwünschten Ereignisse nach jeder Behandlung bis zum Ende der Studie
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BBB Unterbrechung und Schließung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Ende jeder ExAblate-Behandlung und 24 Stunden nach jeder Behandlung
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MRT-Bilder nach der ExAblate-Behandlung, um zu bestätigen, dass die BBB unterbrochen und anschließend geschlossen wurde
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Unmittelbar nach dem Ende jeder ExAblate-Behandlung und 24 Stunden nach jeder Behandlung
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Veränderung der Alzheimer-Bewertungsskala-Kognition
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Beurteilung der geistigen Kognition
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Baseline und 6 Monate
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Änderung der Aufnahme von Amyloid Tracer
Zeitfenster: Basislinie und Tag 8 nach der dritten Behandlung
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PET-Scan-Analyse zum Vergleich der Amyloid-Tracer-Aufnahme auf Bildern, die zu Studienbeginn und nach der letzten Behandlung aufgenommen wurden
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Basislinie und Tag 8 nach der dritten Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mathew AS, Gorick CM, Price RJ. Multiple regression analysis of a comprehensive transcriptomic data assembly elucidates mechanically- and biochemically-driven responses to focused ultrasound blood-brain barrier disruption. Theranostics. 2021 Oct 11;11(20):9847-9858. doi: 10.7150/thno.65064. eCollection 2021.
- Meng Y, Pople CB, Suppiah S, Llinas M, Huang Y, Sahgal A, Perry J, Keith J, Davidson B, Hamani C, Amemiya Y, Seth A, Leong H, Heyn CC, Aubert I, Hynynen K, Lipsman N. MR-guided focused ultrasound liquid biopsy enriches circulating biomarkers in patients with brain tumors. Neuro Oncol. 2021 Oct 1;23(10):1789-1797. doi: 10.1093/neuonc/noab057.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AL003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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