Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытие гематоэнцефалического барьера ExAblate для лечения болезни Альцгеймера

16 января 2026 г. обновлено: InSightec

Исследование фазы IIa по оценке безопасности и эффективности открытия гематоэнцефалического барьера (ГЭБ) с использованием транскраниального сфокусированного ультразвука под контролем МРТ у пациентов с болезнью Альцгеймера

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы ExAblate® Model 4000 Type 2.0 в качестве инструмента для открытия гематоэнцефалического барьера (ГЭБ) у пациентов с вероятной болезнью Альцгеймера (БА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным, открытым, нерандомизированным исследованием фазы IIa с одной группой для оценки осуществимости, безопасности и эффективности повторного вскрытия ГЭБ с использованием системы ExAblate® Model Type 2.0 (220 кГц). Пациенты с диагнозом «вероятная болезнь Альцгеймера» могут пройти клиническое испытание, в ходе которого будут проведены три последовательных процедуры разрушения ГЭБ ExAblate в определенных областях головного мозга. Это исследование будет проводиться в одном центре в Канаде, и в нем примут участие до 30 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Division of Neurosurgery, Sunnybrook Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина от 50 до 85 лет
  2. Вероятная болезнь Альцгеймера (AD)
  3. Если вы одновременно принимаете лекарства от болезни Альцгеймера, принимаете лекарства не менее 2 месяцев со стабильной дозой не менее 3 месяцев.
  4. Способность передавать ощущения во время процедуры ExAblate MRgFUS
  5. Амбулаторный

Критерий исключения:

  1. Результаты МРТ
  2. Наличие неизвестных или небезопасных для МРТ устройств в любом месте тела
  3. Серьезное заболевание сердца или нестабильный гемодинамический статус
  4. Относительные противопоказания к ультразвуковому контрастному веществу или амилоидному индикатору ПЭТ
  5. История нарушения свертываемости крови
  6. История болезни печени
  7. Известная церебральная или системная васкулопатия
  8. Значительная депрессия и потенциальный риск самоубийства
  9. Любые противопоказания к МРТ сканированию
  10. Любые противопоказания к люмбальной пункции для забора спинномозговой жидкости
  11. Нелеченое, неконтролируемое апноэ во сне
  12. История судорожного расстройства или эпилепсии
  13. Тяжелые нарушения функции почек
  14. В настоящее время проходит клиническое испытание, связанное с исследуемым продуктом или несанкционированным использованием лекарства или устройства, или в любом другом виде медицинских исследований.
  15. Хронические легочные заболевания
  16. Положительный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  17. Известная гомозиготность аллеля аполипопротеина Е (ApoE4)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нарушение гематоэнцефалического барьера (ГЭБ)
Система ExAblate Модель 4000 Тип 2.0
Устройство: Нарушение гематоэнцефалического барьера (ГЭБ)
Фокальное ультразвуковое исследование (ФУЗ) включает применение акустической энергии на низких частотах от более чем 1000 отдельных преобразователей к отдельным мишеням, чтобы вызвать нарушение ГЭБ.
Другие имена:
  • ExAblate Нейро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, связанные с устройством и процедурой
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота нежелательных явлений после каждого лечения до конца исследования
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрушение и закрытие BBB
Временное ограничение: Сразу после окончания каждой процедуры ExAblate и через 24 часа после каждой процедуры
Изображения МРТ после процедуры ExAblate для подтверждения того, что ГЭБ был разрушен и впоследствии закрыт.
Сразу после окончания каждой процедуры ExAblate и через 24 часа после каждой процедуры
Изменение шкалы оценки болезни Альцгеймера — познание
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Оценка умственного познания
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение поглощения амилоидного индикатора
Временное ограничение: Исходный уровень и день 8 после третьего лечения
Анализ ПЭТ-сканирования, сравнивающий поглощение амилоидного индикатора на изображениях, сделанных на исходном уровне и после последнего лечения.
Исходный уровень и день 8 после третьего лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

InSightec

Соавторы

Focused Ultrasound Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AL003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться