파킨슨병의 자세 이상 재활
파킨슨병의 자세 이상 재활: 단일 맹검, 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
2개의 병렬 그룹이 포함된 이 RCT는 헬싱키 선언, Good Clinical Practice 지침 및 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials)의 원칙에 따라 수행됩니다.
대상 모집단은 신경 재활 병동(AOUI Verona) 및 Unità Operativa Complessa(UOC) 신경 병동(AOUI Verona)에 참석하여 적격성 평가를 받는 파킨슨병 환자입니다.
포함 및 제외 기준을 만족하는 사람을 실험군과 대조군의 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당했습니다. 각 환자는 재활을 받게 됩니다.
연구를 시작하기 전에 저자는 실험 및 통제 그룹 프로토콜을 설계했습니다. 각 그룹당 한 명씩 두 명의 물리치료사가 재활 절차를 수행했습니다. 두 그룹의 환자는 10개의 개별 세션(60분/세션, 2세션/주, 5주 연속)을 받았습니다. 치료는 G.B. 재활 체육관에서 수행됩니다. Rossi 대학 병원 신경 재활과.
통계분석은 분석처리의도를 사용한다. 기술 통계에는 평균, 표준 편차 및 그래프가 포함됩니다. Shapiro-Wilk 테스트는 데이터 분포를 테스트하는 데 사용됩니다. 그에 따라 추론 통계에 파라메트릭 또는 비모수 테스트가 사용됩니다. 페어링되지 않은 데이터에 대한 T-테스트(또는 Mann-Whitney 테스트)는 T0 및 T1에서 그룹 간 차이를 테스트하는 데 사용됩니다. 이를 위해 T0-T1 사이의 점수 변화(Δ)가 계산됩니다. 페어링된 데이터에 대한 T-테스트(또는 Wilcoxon 부호 순위 테스트)는 시간 경과에 따른 그룹 내 변화를 비교하는 데 사용됩니다. 유의 수준은 p<0.05로 설정되었습니다. 소프트웨어 통계 SPSS 20.0(Windows용 SPSS(IBM Statistical Package for Social Science) 통계, 버전 20.0, Armonk, NY, USA).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Verona, 이탈리아, 37134
- AOUI Verona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상:
- 운동 장애 기준에 따라 확인된 PD의 의학적 진단;
- PS는 수동적 동원 또는 누운 자세(PS≥10)에 의해 감소될 수 있는 적어도 10도의 측면 몸통 굴곡으로 정의됩니다(Doherty et. al., 2011);
- Camptocormia는 흉요추에서 시작되는 시상면의 굴곡(최소 5°)으로 정의되며(상하로 분류됨), 서 있을 때와 걸을 때 나타나고 누운 자세에서 완전히 가라앉습니다(Pandey et. al., 2016);
- Hoehn & Yahr(H&Y) 단계 <4 "ON" 투약 단계.
- 연구 참여에 대한 사전 동의
제외 기준:
- 심한 운동 이상증 또는 "온-오프" 변동;
- 연구에 등록하기 전 3개월 동안의 PD 약물 수정;
- 의자나 침대에서 일어나기 위한 보조 장치가 필요합니다. 다리와 관련된 신체 감각 결손;
- 전정 장애 또는 발작성 현기증; 기타 신경학적, 정형외과적 또는 심혈관 동반질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
실험 그룹은 세 그룹의 운동을 받게 됩니다. 1) 환자가 3차원 평면에서 달성할 수 있는 최상의 체간 정렬로 정의되는 능동적 자기 교정 운동(20분); 2) 몸통 생체역학적 제약을 개선하고 정렬불량의 진행에 대응하기 위한 수동 및 능동 몸통 안정화 운동(20분); 3) 기능적 과제(20분)는 가능한 가장 광범위한 도전 활동을 통해 최상의 정렬을 유지하기 위해 자동 반응을 훈련하는 기능적 운동으로 정의됩니다(Romano2015). 훈련은 개별화된 치료로 구성됩니다. 5주 연속.
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시각적, 고유 수용성 및 EMG 피드백을 사용하여 환자가 3차원 평면에서 달성할 수 있는 최상의 체간 정렬을 달성하기 위한 능동적 자기 교정 운동(20분). 몸통의 생체역학적 제약을 개선하기 위한 수동 및 능동 몸통 안정화 운동(20분) 기능적 과제(20분)는 가능한 가장 광범위한 도전적인 활동을 통해 최상의 정렬을 유지하기 위해 자동 반응을 훈련하는 기능적 운동으로 정의됩니다(Romano2015). |
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활성 비교기: 제어
통제 그룹은 파킨슨병에서 일반적인 방법으로 강화 운동과 보행 훈련을 받게 됩니다.
교육은 연속 5주 동안 60분/일, 2일/주로 개별화된 치료로 구성됩니다(Bartolo et.
알., 2010).
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훈련은 수동적 및 능동적 몸통 동원(10분)과 근육 스트레칭 및 강화 운동, 보행 훈련(50분)으로 구성되었습니다(Bartolo et.
알., 2010).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시상면과 관상면에서 몸통 편위 정도의 변화.
기간: 전처리, 5주 후, 1개월 추시 및 4개월 추시
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시상면과 관상면에서 몸통 편차 정도의 변화는 선 자세에서 벽 고니오미터를 사용하여 평가합니다.
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전처리, 5주 후, 1개월 추시 및 4개월 추시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 속도의 변화(cm/sec)
기간: 전처리, 5주 후, 1개월 추시 및 4개월 추시
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보행 속도의 변화는 Gait Rite System을 사용하여 평가됩니다.
시간적 공간적 보행 분석을 제공하는 전산화된 보행로입니다.
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전처리, 5주 후, 1개월 추시 및 4개월 추시
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흔들림의 백분율 차이(PDS)의 변화
기간: 전처리, 5주 후, 1개월 추시 및 4개월 추시
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PDS는 눈을 뜬 상태(eo)와 눈을 감은 상태(ec)에서 동요 속도를 계산했습니다.
비율이 0에 가깝거나 음수이면 몸 흔들림의 크기가 eo 상태보다 ec에서 비슷하거나 작다는 것을 나타냅니다.
반대로 양의 값은 eo 조건에서보다 ec에서 더 큰 흔들림을 반영합니다.
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전처리, 5주 후, 1개월 추시 및 4개월 추시
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통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS)의 변화
기간: 전처리, 5주 후, 1개월 추시 및 4개월 추시
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종단적 질병 경과에 걸쳐 파킨슨병의 부담과 정도를 모니터링하기 위해 고안된 포괄적인 평가이며 임상 시험에서 임상 종점을 제공합니다. 총합 점수가 있는 4개의 섹션으로 구성됩니다. 각 항목에는 5개의 응답 옵션이 있습니다(0=정상, 4=심각한 증상/징후). 높을수록 PD 증상의 영향이 더 큽니다. 통합 파킨슨병 등급 척도 - 파트 III(UPDRS III) 하위 척도는 운동 장애의 변화를 측정하는 데 사용됩니다(점수 범위, 0-33; 높을수록 증상이 악화됨). |
전처리, 5주 후, 1개월 추시 및 4개월 추시
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파킨슨병 설문지의 변화(PDQ-8)
기간: 전처리, 5주 후, 1개월 추시 및 4개월 추시
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PDQ-8에는 PDQ-39의 원래 39개 항목 중 8개가 포함되어 있습니다. 8가지 척도(이동성, 일상생활 활동, 정서적 웰빙, 낙인, 사회적 지지, 인지, 의사소통 및 신체 불편함)에서 각 항목 1개 선택.
전반적인 건강 상태에 대한 신뢰할 수 있는 측정을 제공하며 짧은 설문지가 선호되는 연구에 이상적입니다.
각 질문은 0-4점으로 채점되며 점수가 합산됩니다.
그런 다음 합산된 점수를 가능한 총 점수로 나누고 100점 만점의 백분율 점수로 제공됩니다(점수 범위, 32-100, 건강 상태가 더 나쁠수록).
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전처리, 5주 후, 1개월 추시 및 4개월 추시
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낙하 횟수
기간: 전처리, 5주 후, 1개월 추시 및 4개월 추시
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지난 달에 발생한 넘어짐 횟수.
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전처리, 5주 후, 1개월 추시 및 4개월 추시
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Mini Balance 평가 시스템 테스트(Mini BESTest)의 변경 사항
기간: 전처리, 5주 후, 1개월 추시 및 4개월 추시
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특정 재활 접근법을 설계할 수 있도록 4가지 균형 제어 시스템(예상 자세 조정, 반응 자세 제어, 감각 방향, 동적 보행)을 대상으로 지정하고 식별하는 임상 균형 평가 도구입니다.
3단계 순서 척도(0-2)로 채점된 14개 항목 테스트입니다.
총 점수 범위 0-32; 높을수록 성능이 더 좋습니다.
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전처리, 5주 후, 1개월 추시 및 4개월 추시
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숫자 통증 평가 척도(NPRS)의 변화
기간: 전처리, 5주 후, 1개월 추시 및 4개월 추시
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환자가 느끼는 통증의 양을 측정하는 숫자 등급 척도는 없음(0)에서 극도의 통증(10)까지 연속체에 걸쳐 있습니다.
총 점수 범위 0-10; 높을수록 성능이 떨어집니다.
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전처리, 5주 후, 1개월 추시 및 4개월 추시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Michele Tinazzi, PhD, Universita di Verona
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bartolo M, Serrao M, Tassorelli C, Don R, Ranavolo A, Draicchio F, Pacchetti C, Buscone S, Perrotta A, Furnari A, Bramanti P, Padua L, Pierelli F, Sandrini G. Four-week trunk-specific rehabilitation treatment improves lateral trunk flexion in Parkinson's disease. Mov Disord. 2010 Feb 15;25(3):325-31. doi: 10.1002/mds.23007.
- Doherty KM, van de Warrenburg BP, Peralta MC, Silveira-Moriyama L, Azulay JP, Gershanik OS, Bloem BR. Postural deformities in Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2011 Jun;10(6):538-49. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70067-9. Epub 2011 Apr 22.
- Gandolfi M, Tinazzi M, Magrinelli F, Busselli G, Dimitrova E, Polo N, Manganotti P, Fasano A, Smania N, Geroin C. Four-week trunk-specific exercise program decreases forward trunk flexion in Parkinson's disease: A single-blinded, randomized controlled trial. Parkinsonism Relat Disord. 2019 Jul;64:268-274. doi: 10.1016/j.parkreldis.2019.05.006. Epub 2019 May 3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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실험군에 대한 임상 시험
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한
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Soroka University Medical Center알려지지 않은