Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parkinsonin taudin asentohäiriöiden kuntoutus

keskiviikko 14. marraskuuta 2018 päivittänyt: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona

Parkinsonin taudin asentohäiriöiden kuntoutus: yksisokko, satunnaistettu kontrolloitu koe

Asennon poikkeavuudet (PA) ovat Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden lääkeresistenttejä komplikaatioita, jotka johtavat kipuun, epätasapainoon, kävelyhäiriöihin ja putoamiseen liittyviin vammoihin. Se vaikuttaa viime kädessä elämänlaatuun ja sairaalahoitoriskiin. hoitotuloksia koskeva kirjallisuus on niukkaa. Kuntoutus on kulmakivi PD-potilaiden hoidossa, erityisesti lääkkeille refraktorisissa komplikaatioissa. Nykyiset ponnistelut pystyvät kuitenkin vain osittain ratkaisemaan PA:n PD:ssä. Menetelmien eroista huolimatta muutamat kuntoutustutkimukset tukevat vartalon kuntoutuksen etuja PD:ssä PA:n kanssa. Tulevaisuuden tutkimuksen painopisteitä ovat hyvin suunnitellut kuntoutustutkimukset suurelle väestölle. PA:n varhainen havaitseminen ja varhainen kuntoutus voi välttää kiinteitä peruuttamattomia epämuodostumia ja vähentää niihin liittyviä komplikaatioita. Se saattaa viime kädessä parantaa elämänlaatua, vähentää putoamiseen liittyvien vammojen riskiä ja sairaalahoitoa. Yksisokkoutettu satunnaissokkoutettu satunnaissokkotutkimus (RCT) arvioi vartalon kuntoutuksen vaikutuksia PA-vakavuuteen, toimintaan ja vammaisuuteen Parkinsonin tautia ja asentohäiriöitä sairastavilla avohoidoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä RCT kahden rinnakkaisen ryhmän kanssa suoritetaan Helsingin julistuksen, hyvän kliinisen käytännön ohjeiden ja Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) mukaisesti.

Kohderyhmänä ovat Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, jotka hoitavat neurorehabilitaatio-osastolla (AOUI Verona) ja Unità Operativa Complessa (UOC) -neurologian osastolla (AOUI Verona), joissa heidän kelpoisuutensa arvioidaan.

Ne, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, koeryhmään ja kontrolliryhmään. Jokainen potilas saa kuntoutuksen.

Ennen tutkimuksen alkua tekijät suunnittelivat kokeellisen ja kontrolliryhmän protokollat. Kuntoutustoimenpiteet suoritti kaksi fysioterapeuttia, yksi kutakin ryhmää kohden. Molempien ryhmien potilaat saivat 10 yksittäistä hoitokertaa (60 min/istunto, 2 hoitokertaa/viikko, viisi peräkkäistä viikkoa). Hoidot suoritetaan G.B:n kuntouttavalla kuntosalilla. Rossin yliopistollisen sairaalan neurologinen kuntoutusyksikkö.

Tilastollista analyysiä varten käytetään aikomusta käsitellä analyysiä. Kuvaavat tilastot sisälsivät keskiarvot, keskihajonnan ja kaaviot. Shapiro-Wilk-testiä käytetään tiedon jakelun testaamiseen. Päättelytilastoihin käytetään vastaavasti parametrisia tai ei-parametrisia testejä. Parittoman datan T-testiä (tai Mann-Whitneyn testiä) käytetään ryhmien välisten erojen testaamiseen T0:ssa ja T1:ssä. Tätä tarkoitusta varten lasketaan pistemäärän (Δ) muutokset T0-T1 välillä. Parillisen datan T-testiä (tai Wilcoxon-merkittyjä arvotestejä) käytetään ryhmän sisäisten muutosten vertaamiseen ajan kuluessa. Merkitsevyystasoksi asetettiin p<0,05. Ohjelmistotilastot SPSS 20.0 (IBM Statistical Package for Social Science (SPSS) Statistics for Windows, versio 20.0, Armonk, NY, USA).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • AOUI Verona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta:
  • PD:n lääketieteellinen diagnoosi, joka on vahvistettu liikehäiriöiden kriteerien mukaisesti;
  • PS määritellään vähintään 10 asteen sivuttaisrungon taivutukseksi, jota voidaan vähentää passiivisella mobilisaatiolla tai makuuasennossa (PS≥10) (Doherty et. al., 2011);
  • Kamptokormia määritellään taivutukseksi (vähintään 5°) sagitaalisessa tasossa, joka alkaa rinta- ja kooltaan (luokiteltu ylemmäksi ja alemmaksi), joka ilmenee seistessä ja kävellessä ja laantuu täysin makuuasennossa (Pandey et. al., 2016);
  • Hoehn & Yahr (H&Y) vaihe <4 "ON" lääkitysvaiheessa.
  • Tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea dyskinesia tai "on-off" -vaihtelut;
  • PD-lääkityksen muutos 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
  • Apuvälineiden tarve nousta tuolilta tai sängystä; jaloissa esiintyvät somaattiset tuntemukset;
  • Vestibulaariset häiriöt tai kohtauksellinen huimaus; muut neurologiset, ortopediset tai kardiovaskulaariset samanaikaiset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Koeryhmälle tehdään kolme harjoitusryhmää: 1) aktiiviset itsekorjausharjoitukset (20 minuuttia), jotka määritellään parhaaksi mahdolliseksi vartalon kohdistukseksi, jonka potilas voi saavuttaa kolmiulotteisissa tasoissa; 2) passiiviset ja aktiiviset vartalon stabilointiharjoitukset (20 minuuttia) rungon biomekaanisen rasituksen parantamiseksi ja epäasian kehittymisen estämiseksi; 3) toiminnalliset tehtävät (20 minuuttia) määritellään toiminnallisiksi harjoituksiksi, joilla harjoitellaan automaattista vastetta parhaan kohdistuksen ylläpitämiseksi mahdollisimman laajan haastavan toiminnan kautta (Romano2015). Harjoittelu koostuu yksilöllisestä hoidosta 60 min/päivä, 2 päivää/viikko, 5 peräkkäisen viikon ajan.
Menettely: Kokeellinen ryhmä

Aktiiviset itsekorjausharjoitukset (20 minuuttia) parhaan mahdollisen vartalon kohdistuksen saavuttamiseksi kolmiulotteisessa tasossa visuaalisen, proprioseptiivisen ja EMG-palautteen avulla.

Passiiviset ja aktiiviset vartalon stabilointiharjoitukset (20 minuuttia) vartalon biomekaanisen rajoitteen parantamiseksi Toiminnalliset tehtävät (20 minuuttia), jotka on määritelty toiminnallisiksi harjoituksiksi, jotka harjoittavat automaattista vastetta parhaan kohdistuksen ylläpitämiseksi mahdollisimman laajan haastavan toiminnan avulla (Romano2015).
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmälle tehdään Parkinsonin taudissa tavanomaisen käytännön mukaisesti vahvistus- ja kävelyharjoituksia. Koulutus koostuu yksilöllisestä hoidosta 60 min/päivä, 2 päivää/viikko, 5 peräkkäisen viikon ajan (Bartolo et. al., 2010).
Menettely: Kontrolliryhmä
Harjoittelu koostui passiivisesta ja aktiivisesta vartalon mobilisaatiosta (10 minuuttia), jota seurasi lihasten venyttely ja vahvistaminen sekä kävelyharjoittelu (50 minuuttia) (Bartolo et. al., 2010).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset rungon poikkeaman asteessa sagittaalisessa ja koronaalisessa tasossa.
Aikaikkuna: Esihoito, 5 viikon kuluttua, 1 kuukauden seuranta ja 4 kuukauden seuranta
Muutoksia rungon poikkeaman asteessa sagittaalisessa ja koronaalisessa tasossa arvioidaan seinägoniometrillä seisoma-asennossa.
Esihoito, 5 viikon kuluttua, 1 kuukauden seuranta ja 4 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kävelynopeudessa (cm/s)
Aikaikkuna: Esihoito, 5 viikon kuluttua, 1 kuukauden seuranta ja 4 kuukauden seuranta
Muutoksia kävelynopeudessa arvioidaan Gait Rite Systemin avulla. Se on tietokoneistettu kävelytie, joka tarjoaa ajallisen avaruudellisen kävelyanalyysin.
Esihoito, 5 viikon kuluttua, 1 kuukauden seuranta ja 4 kuukauden seuranta
Muutokset Swayn prosentuaalisessa erossa (PDS)
Aikaikkuna: Esihoito, 5 viikon kuluttua, 1 kuukauden seuranta ja 4 kuukauden seuranta
PDS laski heilumisnopeuden silmien auki (eo) ja silmät kiinni (ec) olosuhteissa. Lähellä nollaa oleva suhde tai negatiivinen osoittaa, että kehon heilahtelun suuruus on sama tai pienempi ec:ssä kuin eo-tilassa. Päinvastoin, positiiviset arvot heijastavat suurempaa heilahtelua ec:ssä kuin eo-tilassa.
Esihoito, 5 viikon kuluttua, 1 kuukauden seuranta ja 4 kuukauden seuranta
Muutokset yhtenäisessä Parkinsonin taudin luokitusasteikossa (UPDRS)
Aikaikkuna: Esihoito, 5 viikon kuluttua, 1 kuukauden seuranta ja 4 kuukauden seuranta

Se on kattava arvio, joka on suunniteltu seuraamaan Parkinsonin taudin taakkaa ja laajuutta taudin pitkittäiskulun aikana, ja se tarjoaa kliinisen päätepisteen kliinisissä tutkimuksissa. Se koostuu neljästä osasta, joiden yhteenlaskettu pistemäärä. Jokaisessa kohdassa on 5 vastausvaihtoehtoa (0 = normaali; 4 = vakavat oireet/merkit). Mitä suurempi = suurempi PD-oireiden vaikutus.

Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko - osa III (UPDRS III) -alaasteikkoa käytetään motorisen vajaatoiminnan muutosten mittaamiseen (pistemääräalue, 0-33; mitä korkeampi = pahemmat oireet).
Esihoito, 5 viikon kuluttua, 1 kuukauden seuranta ja 4 kuukauden seuranta
Muutokset Parkinsonin taudin kyselylomakkeessa (PDQ-8)
Aikaikkuna: Esihoito, 5 viikon kuluttua, 1 kuukauden seuranta ja 4 kuukauden seuranta
PDQ-8 sisältää kahdeksan PDQ-39:n alkuperäisestä 39 tuotteesta; yksi asia valittuna jokaisesta kahdeksasta asteikosta (liikkuvuus, päivittäiset toimet, emotionaalinen hyvinvointi, leimautuminen, sosiaalinen tuki, kognitio, kommunikaatio ja kehollinen epämukavuus). Se tarjoaa luotettavan mittarin yleisestä terveydentilasta ja on ihanteellinen tutkimuksiin, joissa lyhyempi kyselylomake on parempi. Jokainen kysymys pisteytetään 0-4 pistettä ja pisteet lasketaan yhteen. summatut pisteet jaetaan sitten mahdollisilla kokonaispisteillä ja annetaan prosentteina pisteistä 100:sta (pistealue, 32-100; mitä korkeampi huonompi terveydentila)
Esihoito, 5 viikon kuluttua, 1 kuukauden seuranta ja 4 kuukauden seuranta
Kaatumisten määrä
Aikaikkuna: Esihoito, 5 viikon kuluttua, 1 kuukauden seuranta ja 4 kuukauden seuranta
Kaatumisten määrä tapahtui edellisen kuukauden aikana.
Esihoito, 5 viikon kuluttua, 1 kuukauden seuranta ja 4 kuukauden seuranta
Muutokset Mini Balance Evaluation System -testissä (Mini BESTest)
Aikaikkuna: Esihoito, 5 viikon kuluttua, 1 kuukauden seuranta ja 4 kuukauden seuranta
Se on kliinisen tasapainon arviointityökalu kohdistaa ja tunnistaa 4 erilaista tasapainonhallintajärjestelmää (ennakoiva asennon säätö, reaktiivinen asennon hallinta, sensorinen suuntautuminen, dynaaminen kävely), jotta voidaan suunnitella erityisiä kuntoutusmenetelmiä. Se on 14 kohdan testi, joka pisteytetään 3-tason järjestysasteikolla (0-2). Kokonaispistemäärä 0-32; korkeampi = parempi suorituskyky.
Esihoito, 5 viikon kuluttua, 1 kuukauden seuranta ja 4 kuukauden seuranta
Muutokset numeerisessa kipuarvioinnissa (NPRS)
Aikaikkuna: Esihoito, 5 viikon kuluttua, 1 kuukauden seuranta ja 4 kuukauden seuranta
Numeerinen luokitusasteikko, jolla mitataan potilaan tunteman kivun määrää, vaihtelee jatkumossa ei yhtään (0) äärimmäiseen kipuun (10). Kokonaispistemäärä 0-10; korkeampi = huonompi suorituskyky.
Esihoito, 5 viikon kuluttua, 1 kuukauden seuranta ja 4 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universita di Verona

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michele Tinazzi, PhD, Universita di Verona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REMoVE Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa