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Reabilitação das Anormalidades Posturais na Doença de Parkinson

14 de novembro de 2018 atualizado por: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona

Reabilitação de anormalidades posturais na doença de Parkinson: um estudo controlado randomizado, simples-cego

Anormalidades posturais (AP) são complicações refratárias a medicamentos em pacientes com doença de Parkinson (DP), levando a dor, desequilíbrio, distúrbios da marcha e lesões relacionadas a quedas. Em última análise, afeta a qualidade de vida e o risco de hospitalização. a literatura sobre os resultados do tratamento é escassa. A reabilitação é a pedra angular no tratamento de pacientes com DP, especialmente para complicações refratárias a medicamentos. No entanto, os esforços atuais são apenas parcialmente capazes de resolver a PA na DP. Apesar das diferenças nas metodologias, os poucos estudos reabilitadores suportam os benefícios da reabilitação do tronco na DP com AF. As prioridades para pesquisas futuras incluem estudos de reabilitação bem projetados em uma grande população. A detecção precoce e a reabilitação precoce da AP podem evitar deformidades irreversíveis fixas e reduzir as complicações que podem acompanhá-las. Em última análise, pode melhorar a qualidade de vida, reduzir o risco de lesões relacionadas a quedas e a taxa de hospitalização. Um Ensaio Randomizado Controlado (RCT) simples-cego simples-cego avaliará os efeitos da reabilitação do tronco na gravidade, função e incapacidade da AF em pacientes ambulatoriais com doença de Parkinson e anormalidades posturais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este RCT com dois grupos paralelos será conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque, as diretrizes para Boas Práticas Clínicas e os Padrões Consolidados de Relatos de Ensaios (CONSORT).

A população-alvo serão os pacientes com doença de Parkinson que frequentam a Unidade de Neurorreabilitação (AOUI Verona) e a enfermaria de Neurologia da Unità Operativa Complessa (UOC) (AOUI Verona), onde serão avaliados quanto à elegibilidade.

Quem satisfez os critérios de inclusão e exclusão foram alocados aleatoriamente em um dos dois grupos, o grupo experimental e o grupo controle. Cada paciente passará por reabilitação.

Antes do início do estudo, os autores projetaram os protocolos do grupo experimental e de controle. Dois fisioterapeutas, um para cada grupo, realizaram os procedimentos de reabilitação. Os pacientes de ambos os grupos receberam 10 sessões individuais (60 min/sessão, 2 sessões/semana, cinco semanas consecutivas). Os tratamentos serão realizados no ginásio de reabilitação do G.B. Unidade de Reabilitação Neurológica do Hospital Universitário Rossi.

Para a análise estatística, será utilizada uma análise de intenção de tratar. A estatística descritiva incluiu médias, desvio padrão e gráficos. O teste de Shapiro-Wilk será usado para testar a distribuição dos dados. Testes paramétricos ou não paramétricos serão usados ​​para estatísticas inferenciais, de acordo. O Teste T para dados não pareados (ou o teste de Mann-Whitney) será usado para testar diferenças entre grupos em T0 e T1. Para tanto, serão computadas as variações do escore (Δ) entre T0-T1. O Teste T para dados emparelhados (ou testes de classificação com sinal de Wilcoxon) será usado para comparar as mudanças dentro do grupo ao longo do tempo. O nível de significância adotado foi p<0,05. Software estatístico SPSS 20.0 (IBM Statistical Package for Social Science (SPSS) Statistics for Windows, Versão 20.0, Armonk, NY, EUA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Verona, Itália, 37134
        • AOUI Verona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos:
  • Um diagnóstico médico de DP confirmado de acordo com os critérios de Distúrbios do Movimento;
  • PS definido como pelo menos 10 graus de flexão lateral do tronco que pode ser reduzido por mobilização passiva ou posicionamento supino (PS≥10) (Doherty et. al., 2011);
  • Camptocormia definida como uma flexão (pelo menos 5°) no plano sagital originada na coluna toracolombar, (classificada como superior e inferior), manifestando-se durante a ortostase e caminhada e desaparecendo completamente na posição recumbente (Pandey et. al., 2016);
  • Hoehn & Yahr (H&Y) estágio <4 na fase de medicação "ON".
  • Consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Discinesia grave ou flutuações "on-off";
  • modificação da medicação para DP nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo;
  • Necessidade de dispositivos auxiliares para se levantar de uma cadeira ou cama; déficits de sensação somática envolvendo as pernas;
  • Distúrbios vestibulares ou vertigem paroxística; outras comorbidades neurológicas, ortopédicas ou cardiovasculares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
O grupo experimental será submetido a três grupos de exercícios: 1) exercícios ativos de autocorreção (20 minutos) definidos como o melhor alinhamento de tronco possível que o paciente consegue nos planos tridimensionais; 2) exercícios passivos e ativos de estabilização do tronco (20 minutos) para melhorar o constrangimento biomecânico do tronco e contrariar a evolução do desalinhamento; 3) tarefas funcionais (20 minutos) definidas como exercícios funcionais para treinar a resposta automática para manter o melhor alinhamento por meio da maior variedade possível de atividades desafiadoras (Romano2015). O treinamento consistirá em tratamento individualizado 60 minutos/dia, 2 dias/semana, por 5 semanas consecutivas.
Procedimento: Grupo experimental

Exercícios ativos de autocorreção (20 minutos) para alcançar o melhor alinhamento possível do tronco que o paciente pode alcançar nos planos tridimensionais usando feedbacks visuais, proprioceptivos e EMG.

Exercícios passivos e ativos de estabilização do tronco (20 minutos) para melhorar a restrição biomecânica do tronco Tarefas funcionais (20 minutos) definidas como exercícios funcionais para treinar a resposta automática para manter o melhor alinhamento através da maior variedade possível de atividades desafiadoras (Romano2015).
Comparador Ativo: Ao controle
O grupo controle será submetido a exercícios de fortalecimento e treino de marcha como prática usual na Doença de Parkinson. O treinamento consistirá em tratamento individualizado 60 min/dia, 2 dias/semana, por 5 semanas consecutivas (Bartolo et. al., 2010).
Procedimento: Grupo de controle
O treinamento consistiu em mobilização passiva e ativa do tronco (10 minutos) seguida de alongamento muscular, exercícios de fortalecimento e treino de marcha (50 minutos) (Bartolo et. al., 2010).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos graus de desvio do tronco nos planos sagital e coronal.
Prazo: Pré-tratamento, após 5 semanas, em acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 4 meses
Alterações no grau de desvio do tronco nos planos sagital e coronal serão avaliadas por meio de um goniômetro de parede na posição ortostática.
Pré-tratamento, após 5 semanas, em acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na velocidade da marcha (cm/seg)
Prazo: Pré-tratamento, após 5 semanas, em acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 4 meses
As mudanças na velocidade da marcha serão avaliadas usando o Gait Rite System. É uma passarela computadorizada que fornece análise espaço-temporal da marcha.
Pré-tratamento, após 5 semanas, em acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 4 meses
Mudanças na diferença percentual de oscilação (PDS)
Prazo: Pré-tratamento, após 5 semanas, em acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 4 meses
O PDS calculou a velocidade de oscilação nas condições de olhos abertos (eo) e olhos fechados (ec). Uma razão próxima de zero ou negativa indica que a magnitude da oscilação corporal é semelhante ou menor na condição ec do que na condição eo. Ao contrário, valores positivos refletem uma oscilação maior na condição ec do que na condição eo.
Pré-tratamento, após 5 semanas, em acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 4 meses
Alterações na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: Pré-tratamento, após 5 semanas, em acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 4 meses

É uma avaliação abrangente projetada para monitorar a carga e a extensão da doença de Parkinson ao longo do curso longitudinal da doença e fornece um ponto final clínico em ensaios clínicos. Consiste em quatro seções com uma pontuação total somada. Cada item tem 5 opções de resposta (0=normal; 4=sintomas/sinais graves). Quanto maior = maior impacto dos sintomas de DP.

A subescala Unified Parkinson's Disease Rating Scale - parte III (UPDRS III) será usada para medir mudanças na incapacidade motora (faixa de pontuação, 0-33; o maior = pior sintomas).
Pré-tratamento, após 5 semanas, em acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 4 meses
Alterações no Questionário de Doença de Parkinson (PDQ-8)
Prazo: Pré-tratamento, após 5 semanas, em acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 4 meses
O PDQ-8 contém oito dos 39 itens originais do PDQ-39; um item selecionado de cada uma das 8 escalas (mobilidade, atividades da vida diária, bem-estar emocional, estigma, suporte social, cognições, comunicações e desconforto corporal). Ele fornece uma medida confiável do estado geral de saúde e é ideal para estudos nos quais um questionário mais curto é preferido. Cada pergunta é pontuada de 0 a 4 pontos e as pontuações são somadas. as pontuações somadas são então divididas pela pontuação total possível e fornecidas como uma pontuação percentual de 100 (faixa de pontuação, 32-100; quanto maior, pior o estado de saúde)
Pré-tratamento, após 5 semanas, em acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 4 meses
O número de quedas
Prazo: Pré-tratamento, após 5 semanas, em acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 4 meses
Número de quedas ocorridas no mês anterior.
Pré-tratamento, após 5 semanas, em acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 4 meses
Alterações no teste do Sistema de Avaliação do Mini Balance (Mini BESTest)
Prazo: Pré-tratamento, após 5 semanas, em acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 4 meses
É uma ferramenta de avaliação clínica do equilíbrio para direcionar e identificar 4 sistemas diferentes de controle do equilíbrio (ajustes posturais antecipatórios, controle postural reativo, orientação sensorial, marcha dinâmica) para que abordagens de reabilitação específicas possam ser projetadas. É um teste de 14 itens pontuados em uma escala ordinal de 3 níveis (0-2). Faixa de pontuação total 0-32; o maior = melhor desempenho.
Pré-tratamento, após 5 semanas, em acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 4 meses
Alterações na Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: Pré-tratamento, após 5 semanas, em acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 4 meses
Uma escala de classificação numérica para medir a quantidade de dor que um paciente sente varia em um continuum de nenhuma (0) a uma quantidade extrema de dor (10). Faixa de pontuação total 0-10; o maior = pior desempenho.
Pré-tratamento, após 5 semanas, em acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universita di Verona

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michele Tinazzi, PhD, Universita di Verona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REMoVE Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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