Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace posturálních abnormalit u Parkinsonovy choroby

14. listopadu 2018 aktualizováno: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona

Rehabilitace posturálních abnormalit u Parkinsonovy choroby: jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Posturální abnormality (PA) jsou lékově rezistentní komplikace u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD), které vedou k bolesti, nerovnováze, poruchám chůze a zraněním souvisejícím s pády. V konečném důsledku ovlivňuje kvalitu života a riziko hospitalizace. literatury o výsledcích léčby je málo. Rehabilitace je základním kamenem v léčbě pacientů s PD, zejména u komplikací refrakterních na léky. Současné snahy jsou však schopny PA u PD vyřešit jen částečně. Navzdory rozdílům v metodologii podporuje několik rehabilitačních studií přínos rehabilitace trupu u PD s PA. Mezi priority budoucího výzkumu patří dobře navržené rehabilitační studie na velké populaci. Včasná detekce a včasná rehabilitace PA může zabránit fixovaným ireverzibilním deformitám a snížit komplikace, které je mohou provázet. V konečném důsledku by to mohlo zlepšit kvalitu života, snížit riziko zranění souvisejících s pádem a počet hospitalizací. Jednoduše zaslepená, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) vyhodnotí účinky rehabilitace trupu na závažnost, funkci a invaliditu PA u ambulantních pacientů s Parkinsonovou nemocí a posturálními abnormalitami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato RCT se dvěma paralelními skupinami bude provedena podle zásad Helsinské deklarace, pokynů pro správnou klinickou praxi a Konsolidovaných standardů vykazování studií (CONSORT).

Cílovou populací budou pacienti s Parkinsonovou nemocí, kteří navštěvují Neurorehabilitační jednotku (AOUI Verona) a neurologické oddělení Unità Operativa Complessa (UOC) (AOUI Verona), kde bude posouzena způsobilost.

Kdo splnil kritéria pro zařazení a vyloučení, byl náhodně rozdělen do jedné ze dvou skupin, experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Každý pacient podstoupí rehabilitaci.

Před zahájením studie autoři navrhli protokoly experimentální a kontrolní skupiny. Rehabilitační procedury prováděli dva fyzioterapeuti, jeden pro každou skupinu. Pacienti obou skupin absolvovali 10 individuálních sezení (60 min/sezení, 2 sezení/týden, pět po sobě jdoucích týdnů). Ošetření budou probíhat v rehabilitační tělocvičně G.B. Neurologická rehabilitační jednotka Fakultní nemocnice Rossi.

Pro statistickou analýzu bude použita analýza záměru léčit. Popisné statistiky zahrnovaly průměry, směrodatnou odchylku a grafy. K testování distribuce dat bude použit Shapiro-Wilkův test. Parametrické nebo neparametrické testy budou podle toho použity pro inferenční statistiku. T-test pro nepárová data (nebo Mann-Whitney test) bude použit pro testování rozdílů mezi skupinami v T0 a T1. Pro tento účel budou vypočítány změny skóre (Δ) mezi T0-T1. T-test pro párovaná data (nebo Wilcoxonův podepsaný rank test) bude použit k porovnání změn v rámci skupiny v průběhu času. Hladina významnosti byla stanovena p<0,05. Softwarové statistiky SPSS 20.0 (IBM Statistical Package for Social Science (SPSS) Statistics for Windows, verze 20.0, Armonk, NY, USA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Verona, Itálie, 37134
        • AOUI Verona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 18 let:
  • Lékařská diagnóza PD potvrzená podle kritérií Pohybové poruchy;
  • PS je definováno jako alespoň 10 stupňů laterální flexe trupu, kterou lze snížit pasivní mobilizací nebo polohováním na zádech (PS≥10) (Doherty et. al., 2011);
  • Camptocormia definovaná jako flexe (alespoň 5°) v sagitální rovině vycházející z torakolumbální páteře (klasifikované jako horní a dolní), projevující se při stoji a chůzi a zcela odeznívá v poloze vleže (Pandey et. al., 2016);
  • Stádium Hoehn & Yahr (H&Y) <4 ve fázi „ON“ medikace.
  • Informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Těžká dyskineze nebo kolísání „on-off“;
  • modifikace medikace PD během 3 měsíců před zařazením do studie;
  • Potřeba pomocných zařízení vstát ze židle nebo postele; somatické deficity pocitů zahrnující nohy;
  • vestibulární poruchy nebo paroxysmální vertigo; jiné neurologické, ortopedické nebo kardiovaskulární komorbidity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Experimentální skupina podstoupí tři skupiny cvičení: 1) aktivní autokorekční cvičení (20 minut) definovaná jako nejlepší možné zarovnání trupu, kterého může pacient dosáhnout v trojrozměrných rovinách; 2) pasivní a aktivní cvičení stabilizace trupu (20 minut) ke zlepšení biomechanického omezení trupu a k potlačení vývoje nesouososti; 3) funkční úkoly (20 minut) definované jako funkční cvičení k nácviku automatické odezvy k udržení nejlepšího vyrovnání prostřednictvím nejširšího možného spektra náročných aktivit (Romano2015). Trénink bude sestávat z individualizovaného ošetření 60 minut/den, 2 dny/týden, po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů.
Postup: Experimentální skupina

Aktivní autokorekční cvičení (20 minut) k dosažení nejlepšího možného zarovnání trupu, kterého může pacient dosáhnout v trojrozměrných rovinách pomocí vizuální, proprioceptivní a EMG zpětné vazby.

Cvičení pasivní a aktivní stabilizace trupu (20 minut) ke zlepšení biomechanického omezení trupu Funkční úkoly (20 minut) definované jako funkční cvičení k nácviku automatické odezvy k udržení nejlepšího vyrovnání při co nejširším spektru náročných aktivit (Romano2015).
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupina podstoupí posilovací cvičení a nácvik chůze jako obvyklou praxi u Parkinsonovy choroby. Trénink bude sestávat z individualizovaného ošetření 60 minut/den, 2 dny/týden, po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů (Bartolo et. al., 2010).
Postup: Kontrolní skupina
Trénink se skládal z pasivní a aktivní mobilizace trupu (10 minut), po které následovalo protahování svalů, posilovací cvičení a nácvik chůze (50 minut) (Bartolo et. al., 2010).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny stupňů deviace trupu v sagitální a koronální rovině.
Časové okno: Předběžná léčba, po 5 týdnech, po 1 měsíci a 4 měsících
Změny míry deviace trupu v sagitální a koronální rovině budou hodnoceny pomocí nástěnného goniometru ve stoje.
Předběžná léčba, po 5 týdnech, po 1 měsíci a 4 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny rychlosti chůze (cm/s)
Časové okno: Předběžná léčba, po 5 týdnech, po 1 měsíci a 4 měsících
Změny v rychlosti chůze budou hodnoceny pomocí systému Gait Rite System. Jedná se o počítačově řízený chodník poskytující časovou analýzu prostorové chůze.
Předběžná léčba, po 5 týdnech, po 1 měsíci a 4 měsících
Změny v procentuálním rozdílu výkyvu (PDS)
Časové okno: Předběžná léčba, po 5 týdnech, po 1 měsíci a 4 měsících
PDS vypočítal rychlost kývání v podmínkách otevřených očí (eo) a zavřených očí (ec). Poměr blízký nule nebo záporný znamená, že velikost výkyvu těla je podobná nebo menší v ec než ve stavu eo. Naopak kladné hodnoty odrážejí větší výkyv v ec než v eo stavu.
Předběžná léčba, po 5 týdnech, po 1 měsíci a 4 měsících
Změny v Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Časové okno: Předběžná léčba, po 5 týdnech, po 1 měsíci a 4 měsících

Jde o komplexní hodnocení navržené ke sledování zátěže a rozsahu Parkinsonovy choroby v průběhu dlouhodobého průběhu onemocnění a poskytuje klinický cíl v klinických studiích. Skládá se ze čtyř částí s celkovým součtem skóre. Každá položka má 5 možností odezvy (0=normální; 4=závažné příznaky/příznaky). Čím vyšší = větší dopad symptomů PD.

Subškála Unified Parkinson's Disease Rating Scale - část III (UPDRS III) bude použita k měření změn v motorickém postižení (rozsah skóre 0-33; čím vyšší = horší příznaky).
Předběžná léčba, po 5 týdnech, po 1 měsíci a 4 měsících
Změny v dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-8)
Časové okno: Předběžná léčba, po 5 týdnech, po 1 měsíci a 4 měsících
PDQ-8 obsahuje osm z původních 39 položek PDQ-39; jedna položka vybraná z každé z 8 škál (mobilita, aktivity každodenního života, emocionální pohoda, stigma, sociální podpora, kognice, komunikace a tělesné nepohodlí). Poskytuje spolehlivé měření celkového zdravotního stavu a je ideální pro studie, ve kterých je preferován kratší dotazník. Každá otázka je hodnocena 0-4 body a skóre se sčítá. sečtená skóre se pak vydělí celkovým možným skóre a udají se jako procentuální skóre ze 100 (rozsah skóre 32–100; čím vyšší je horší zdravotní stav)
Předběžná léčba, po 5 týdnech, po 1 měsíci a 4 měsících
Počet pádů
Časové okno: Předběžná léčba, po 5 týdnech, po 1 měsíci a 4 měsících
Počet pádů nastal v předchozím měsíci.
Předběžná léčba, po 5 týdnech, po 1 měsíci a 4 měsících
Změny v testu Mini Balance Evaluation System (Mini BESTest)
Časové okno: Předběžná léčba, po 5 týdnech, po 1 měsíci a 4 měsících
Jedná se o nástroj klinického hodnocení rovnováhy, který cílí a identifikuje 4 různé systémy kontroly rovnováhy (předvídané úpravy držení těla, reaktivní kontrola držení těla, smyslová orientace, dynamická chůze), aby bylo možné navrhnout specifické rehabilitační přístupy. Jedná se o 14bodový test bodovaný na 3úrovňové ordinální stupnici (0-2). Celkový rozsah skóre 0-32; čím vyšší = lepší výkon.
Předběžná léčba, po 5 týdnech, po 1 měsíci a 4 měsících
Změny v číselné stupnici hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Předběžná léčba, po 5 týdnech, po 1 měsíci a 4 měsících
Číselná hodnotící stupnice pro měření míry bolesti, kterou pacient pociťuje, se pohybuje v celém kontinuu od žádné (0) po extrémní bolest (10). Celkový rozsah skóre 0-10; čím vyšší = horší výkon.
Předběžná léčba, po 5 týdnech, po 1 měsíci a 4 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universita di Verona

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michele Tinazzi, PhD, Universita di Verona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REMoVE Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Experimentální skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit