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Riabilitazione delle anomalie posturali nella malattia di Parkinson

14 novembre 2018 aggiornato da: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona

Riabilitazione delle anomalie posturali nella malattia di Parkinson: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco

Le anomalie posturali (PA) sono complicanze refrattarie ai farmaci nei pazienti con malattia di Parkinson (PD) che portano a dolore, squilibrio, disturbi dell'andatura e lesioni da caduta. Alla fine influisce sulla qualità della vita e sul rischio di ospedalizzazione. la letteratura sui risultati del trattamento è scarsa. La riabilitazione è il caposaldo nella gestione dei pazienti con MP, soprattutto per le complicanze refrattarie ai farmaci. Tuttavia, gli sforzi attuali sono solo in parte in grado di risolvere la PA nel PD. Nonostante le differenze nelle metodologie, i pochi studi riabilitativi supportano i benefici della riabilitazione del tronco nel PD con PA. Le priorità per la ricerca futura includono studi di riabilitazione ben progettati su una vasta popolazione. La diagnosi precoce e la riabilitazione precoce della PA potrebbero evitare deformità fisse irreversibili e ridurre le complicanze che possono accompagnarle. Alla fine potrebbe migliorare la qualità della vita, ridurre il rischio di lesioni da caduta e il tasso di ospedalizzazione. Uno studio controllato randomizzato (RCT) in singolo cieco valuterà gli effetti della riabilitazione del tronco sulla gravità, la funzione e la disabilità dell'AP in pazienti ambulatoriali con malattia di Parkinson e anomalie posturali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo RCT con due gruppi paralleli sarà condotto secondo i principi della Dichiarazione di Helsinki, le linee guida per la buona pratica clinica e i Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).

La popolazione target sarà rappresentata dai pazienti con Malattia di Parkinson che ricoverano l'Unità di Neuroriabilitazione (AOUI Verona) e il reparto di Neurologia dell'Unità Operativa Complessa (UOC) (AOUI Verona) dove saranno valutati per l'idoneità.

Chi ha soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione è stato assegnato in modo casuale in uno dei due gruppi, il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo. Ogni paziente sarà sottoposto a riabilitazione.

Prima dell'inizio dello studio gli autori hanno progettato i protocolli sperimentali e di gruppo di controllo. Due fisioterapisti, uno per ciascun gruppo, hanno svolto le procedure riabilitative. I pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto 10 sessioni individuali (60 min/sessione, 2 sessioni/settimana, cinque settimane consecutive). I trattamenti verranno eseguiti nella palestra riabilitativa del G.B. Unità di Riabilitazione Neurologica dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Rossi.

Per l'analisi statistica, verrà utilizzata l'intenzione di trattare l'analisi. Le statistiche descrittive includevano medie, deviazione standard e grafici. Il test di Shapiro-Wilk verrà utilizzato per testare la distribuzione dei dati. I test parametrici o non parametrici saranno utilizzati per le statistiche inferenziali, di conseguenza. Il test T per i dati non appaiati (o il test di Mann-Whitney) verrà utilizzato per testare le differenze tra i gruppi a T0 e T1. A tal fine verranno calcolate le variazioni di punteggio (Δ) tra T0-T1. Il T-Test per i dati appaiati (o Wilcoxon Signed rank test) verrà utilizzato per confrontare i cambiamenti all'interno del gruppo nel tempo. Il livello di significatività è stato fissato p<0,05. Statistiche software SPSS 20.0 (IBM Statistical Package for Social Science (SPSS) Statistics per Windows, versione 20.0, Armonk, NY, USA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • AOUI Verona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 18 anni:
  • Una diagnosi medica di PD confermata secondo i criteri dei disturbi del movimento;
  • PS definito come almeno 10 gradi di flessione laterale del tronco che può essere ridotta mediante mobilizzazione passiva o posizionamento supino (PS≥10) (Doherty et. al., 2011);
  • Camptocormia definita come una flessione (almeno 5°) nel piano sagittale che ha origine nella colonna toracolombare, (classificata come superiore e inferiore), che si manifesta durante la posizione eretta e la deambulazione e si attenua completamente in posizione sdraiata (Pandey et. al., 2016);
  • Fase Hoehn & Yahr (H&Y) <4 nella fase di medicazione "ON".
  • Consenso informato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Grave discinesia o fluttuazioni "on-off";
  • Modifica del farmaco PD nei 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio;
  • Necessità di ausili per alzarsi da una sedia o da un letto; deficit di sensazioni somatiche che coinvolgono le gambe;
  • Disturbi vestibolari o vertigine parossistica; altre comorbilità neurologiche, ortopediche o cardiovascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Il gruppo sperimentale sarà sottoposto a tre gruppi di esercizi: 1) esercizi di autocorrezione attiva (20 minuti) definiti come il miglior allineamento possibile del tronco che il paziente può raggiungere nei piani tridimensionali; 2) esercizi di stabilizzazione passiva e attiva del tronco (20 minuti) per migliorare il vincolo biomeccanico del tronco e contrastare l'evoluzione del disallineamento; 3) compiti funzionali (20 minuti) definiti come esercizi funzionali per allenare la risposta automatica per mantenere il miglior allineamento attraverso la più ampia gamma possibile di attività impegnative (Romano2015). L'allenamento consisterà in un trattamento individualizzato 60 min/giorno, 2 giorni/settimana, per 5 settimane consecutive.
Procedura: Gruppo sperimentale

Esercizi di autocorrezione attiva (20 minuti) per raggiungere il miglior allineamento possibile del tronco che il paziente può raggiungere nei piani tridimensionali utilizzando feedback visivi, propriocettivi ed EMG.

Esercizi di stabilizzazione passiva e attiva del tronco (20 minuti) per migliorare il vincolo biomeccanico del tronco Compiti funzionali (20 minuti) definiti come esercizi funzionali per allenare la risposta automatica per mantenere il miglior allineamento attraverso la più ampia gamma possibile di attività impegnative (Romano2015).
Comparatore attivo: Controllo
Il gruppo di controllo sarà sottoposto a esercizi di rafforzamento e allenamento dell'andatura come pratica abituale nella malattia di Parkinson. La formazione consisterà in un trattamento individualizzato 60 minuti/giorno, 2 giorni/settimana, per 5 settimane consecutive (Bartolo et. al., 2010).
Procedura: Gruppo di controllo
L'allenamento consisteva in una mobilizzazione passiva e attiva del tronco (10 minuti) seguita da esercizi di allungamento e rafforzamento muscolare e allenamento della deambulazione (50 minuti) (Bartolo et. al., 2010).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei gradi di deviazione del tronco sul piano sagittale e coronale.
Lasso di tempo: Pre-trattamento, dopo 5 settimane, a 1 mese di follow-up e a 4 mesi di follow-up
Le variazioni del grado di deviazione del tronco sul piano sagittale e coronale saranno valutate utilizzando un goniometro da parete in posizione eretta.
Pre-trattamento, dopo 5 settimane, a 1 mese di follow-up e a 4 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della velocità di andatura (cm/sec)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, dopo 5 settimane, a 1 mese di follow-up e a 4 mesi di follow-up
I cambiamenti nella velocità dell'andatura saranno valutati utilizzando il sistema Gait Rite. È una passerella computerizzata che fornisce un'analisi dell'andatura spaziale temporale.
Pre-trattamento, dopo 5 settimane, a 1 mese di follow-up e a 4 mesi di follow-up
Cambiamenti nella differenza percentuale di oscillazione (PDS)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, dopo 5 settimane, a 1 mese di follow-up e a 4 mesi di follow-up
Il PDS calcolato per la velocità di oscillazione nelle condizioni di occhi aperti (eo) e occhi chiusi (ec). Un rapporto vicino allo zero o negativo indica che l'entità dell'oscillazione del corpo è simile o minore nella condizione ec che nella condizione eo. Al contrario, i valori positivi riflettono un'influenza maggiore nella condizione ec rispetto alla condizione eo.
Pre-trattamento, dopo 5 settimane, a 1 mese di follow-up e a 4 mesi di follow-up
Cambiamenti nella scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, dopo 5 settimane, a 1 mese di follow-up e a 4 mesi di follow-up

Si tratta di una valutazione completa progettata per monitorare l'onere e l'estensione della malattia di Parkinson lungo il decorso longitudinale della malattia e fornisce un punto finale clinico negli studi clinici. Si compone di quattro sezioni con un punteggio totale sommato. Ogni item ha 5 opzioni di risposta (0=normale; 4=sintomi/segni gravi). Il più alto = maggiore impatto dei sintomi del PD.

La sottoscala Unified Parkinson's Disease Rating Scale - parte III (UPDRS III) verrà utilizzata per misurare i cambiamenti nella disabilità motoria (intervallo di punteggio, 0-33; il più alto = sintomi peggiori).
Pre-trattamento, dopo 5 settimane, a 1 mese di follow-up e a 4 mesi di follow-up
Cambiamenti nel questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-8)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, dopo 5 settimane, a 1 mese di follow-up e a 4 mesi di follow-up
Il PDQ-8 contiene otto dei 39 elementi originali del PDQ-39; un elemento selezionato da ciascuna delle 8 scale (mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizioni, comunicazioni e disagio corporeo). Fornisce una misura affidabile dello stato di salute generale ed è ideale per gli studi in cui si preferisce un questionario più breve. Ogni domanda viene valutata da 0 a 4 punti e i punteggi vengono sommati. i punteggi sommati vengono quindi divisi per il punteggio totale possibile e dati come punteggio percentuale su 100 (intervallo di punteggio, 32-100; lo stato di salute più alto è peggiore)
Pre-trattamento, dopo 5 settimane, a 1 mese di follow-up e a 4 mesi di follow-up
Il numero di cadute
Lasso di tempo: Pre-trattamento, dopo 5 settimane, a 1 mese di follow-up e a 4 mesi di follow-up
Numero di cadute avvenute nel mese precedente.
Pre-trattamento, dopo 5 settimane, a 1 mese di follow-up e a 4 mesi di follow-up
Modifiche nel test Mini Balance Evaluation System (Mini BESTest)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, dopo 5 settimane, a 1 mese di follow-up e a 4 mesi di follow-up
È uno strumento di valutazione clinica dell'equilibrio per mirare e identificare 4 diversi sistemi di controllo dell'equilibrio (aggiustamenti posturali anticipatori, controllo posturale reattivo, orientamento sensoriale, andatura dinamica) in modo da poter progettare approcci riabilitativi specifici. È un test di 14 item valutato su una scala ordinale a 3 livelli (0-2). Intervallo di punteggio totale 0-32; il più alto = migliore prestazione.
Pre-trattamento, dopo 5 settimane, a 1 mese di follow-up e a 4 mesi di follow-up
Cambiamenti nella scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, dopo 5 settimane, a 1 mese di follow-up e a 4 mesi di follow-up
Una scala di valutazione numerica per misurare la quantità di dolore che un paziente sente varia attraverso un continuum da nessuno (0) a una quantità estrema di dolore (10). Intervallo di punteggio totale 0-10; maggiore = prestazione peggiore.
Pre-trattamento, dopo 5 settimane, a 1 mese di follow-up e a 4 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universita di Verona

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michele Tinazzi, PhD, Universita di Verona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REMoVE Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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