Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rehabilitatie van houdingsafwijkingen bij de ziekte van Parkinson

14 november 2018 bijgewerkt door: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona

Rehabilitatie van houdingsafwijkingen bij de ziekte van Parkinson: een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Houdingsafwijkingen (PA) zijn geneesmiddelongevoelige complicaties bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) die leiden tot pijn, onbalans, loopstoornissen en valgerelateerde verwondingen. Het beïnvloedt uiteindelijk de kwaliteit van leven en het risico op ziekenhuisopname. de literatuur over behandeluitkomsten is schaars. Rehabilitatie is de hoeksteen in de behandeling van PD-patiënten, met name voor geneesmiddelenresistente complicaties. De huidige inspanningen zijn echter slechts gedeeltelijk in staat PA in PD op te lossen. Ondanks verschillen in methodieken ondersteunen de weinige onderzoeken naar revalidatie de voordelen van romprevalidatie bij de ziekte van Parkinson met PA. Prioriteiten voor toekomstig onderzoek zijn onder meer goed opgezette revalidatiestudies bij een grote populatie. De vroege opsporing en vroege rehabilitatie van PA kan vaste onomkeerbare misvormingen voorkomen en de complicaties verminderen die daarmee gepaard kunnen gaan. Het zou uiteindelijk de kwaliteit van leven kunnen verbeteren, het risico op valgerelateerde verwondingen en het aantal ziekenhuisopnames kunnen verminderen. Een enkelblinde, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT) zal de effecten van romprevalidatie op de ernst, functie en invaliditeit van PA evalueren bij poliklinische patiënten met de ziekte van Parkinson en houdingsafwijkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze RCT met twee parallelle groepen zal worden uitgevoerd volgens de principes van de Verklaring van Helsinki, de richtlijnen voor goede klinische praktijken en de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).

De doelpopulatie bestaat uit patiënten met de ziekte van Parkinson die naar de Neurorevalidatie-eenheid (AOUI Verona) en de Unità Operativa Complessa (UOC) Neurologie-afdeling (AOUI Verona) gaan, waar ze zullen worden beoordeeld op geschiktheid.

Wie aan de in- en exclusiecriteria voldeed, werd willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen, de experimentele groep en de controlegroep. Elke patiënt zal revalidatie ondergaan.

Vóór de start van de studie ontwierpen de auteurs de experimentele en de controlegroepprotocollen. Twee fysiotherapeuten, één voor elke groep, voerden de revalidatieprocedures uit. Patiënten van beide groepen kregen 10 individuele sessies (60 min/sessie, 2 sessies/week, vijf opeenvolgende weken). De behandelingen vinden plaats in de revalidatiezaal van het G.B. Neurologische revalidatie-eenheid van het Universitair Ziekenhuis Rossi.

Voor de statistische analyse wordt gebruik gemaakt van een intention-to-treat-analyse. Beschrijvende statistieken omvatten gemiddelden, standaarddeviatie en grafieken. De Shapiro-Wilk-test zal worden gebruikt om de gegevensdistributie te testen. Dienovereenkomstig zullen parametrische of niet-parametrische tests worden gebruikt voor inferentiële statistieken. De T-Test voor ongepaarde data (of de Mann-Whitney-test) wordt gebruikt voor het testen van verschillen tussen groepen op T0 en T1. Hiervoor worden de veranderingen van de score (Δ) tussen T0-T1 berekend. De T-Test voor gepaarde gegevens (of door Wilcoxon ondertekende rangtests) zal worden gebruikt om veranderingen binnen de groep in de loop van de tijd te vergelijken. Het significantieniveau werd ingesteld op p<0,05. Softwarestatistieken SPSS 20.0 (IBM Statistical Package for Social Science (SPSS) Statistics for Windows, versie 20.0, Armonk, NY, VS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Verona, Italië, 37134
        • AOUI Verona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar:
  • Een medische diagnose van PD bevestigd volgens de criteria Bewegingsstoornissen;
  • PS gedefinieerd als ten minste 10 graden laterale rompflexie die kan worden verminderd door passieve mobilisatie of rugligging (PS≥10) (Doherty et. al., 2011);
  • Camptocormie gedefinieerd als een buiging (minstens 5°) in het sagittale vlak vanuit de thoracolumbale wervelkolom (geclassificeerd als boven en onder), die zich manifesteert tijdens staan ​​en lopen en volledig wegzakt in liggende positie (Pandey et. al., 2016);
  • Hoehn & Yahr (H&Y) stadium <4 in "AAN" medicatiefase.
  • Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige dyskinesie of "aan-uit"-fluctuaties;
  • PD-medicatieaanpassing in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving in de studie;
  • Behoefte aan hulpmiddelen om op te staan ​​uit een stoel of bed; somatische gevoelsstoornissen waarbij de benen betrokken zijn;
  • Vestibulaire aandoeningen of paroxismale duizeligheid; andere neurologische, orthopedische of cardiovasculaire comorbiditeiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
De experimentele groep ondergaat drie groepen oefeningen: 1) actieve zelfcorrectie-oefeningen (20 minuten) gedefinieerd als de best mogelijke rompuitlijning die de patiënt kan bereiken in de driedimensionale vlakken; 2) passieve en actieve oefeningen voor rompstabilisatie (20 minuten) om de biomechanische belasting van de romp te verbeteren en de evolutie van de scheefstand tegen te gaan; 3) functionele taken (20 minuten) gedefinieerd als functionele oefeningen om de automatische reactie te trainen om de beste afstemming te behouden door een zo breed mogelijk scala aan uitdagende activiteiten (Romano2015). De training zal bestaan ​​uit een geïndividualiseerde behandeling van 60 minuten/dag, 2 dagen/week, gedurende 5 opeenvolgende weken.
Procedure: Experimentele groep

Actieve zelfcorrectie-oefeningen (20 minuten) om de best mogelijke rompuitlijning te bereiken die de patiënt kan bereiken in de driedimensionale vlakken met behulp van visuele, proprioceptieve en EMG-feedback.

Passieve en actieve rompstabilisatie-oefeningen (20 minuten) om de biomechanische beperking van de romp te verbeteren. Functionele taken (20 minuten) gedefinieerd als functionele oefeningen om de automatische respons te trainen om de beste uitlijning te behouden bij een zo breed mogelijk scala aan uitdagende activiteiten (Romano2015).
Actieve vergelijker: Controle
De controlegroep zal spierversterkende oefeningen en looptraining ondergaan zoals gebruikelijk bij de ziekte van Parkinson. De training zal bestaan ​​uit een geïndividualiseerde behandeling van 60 minuten/dag, 2 dagen/week, gedurende 5 opeenvolgende weken (Bartolo et. al., 2010).
Procedure: Controlegroep
De training bestond uit passieve en actieve rompmobilisatie (10 minuten), gevolgd door spierrekkings- en versterkingsoefeningen, en looptraining (50 minuten) (Bartolo et. al., 2010).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de mate van rompafwijking in het sagittale en coronale vlak.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, na 5 weken, bij 1 maand follow-up en 4 maanden follow-up
Veranderingen in de mate van rompafwijking in het sagittale en coronale vlak worden beoordeeld met behulp van een wandgoniometer in staande positie.
Voorbehandeling, na 5 weken, bij 1 maand follow-up en 4 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in loopsnelheid (cm/sec)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, na 5 weken, bij 1 maand follow-up en 4 maanden follow-up
Veranderingen in loopsnelheid worden beoordeeld met behulp van het Gait Rite-systeem. Het is een gecomputeriseerde loopbrug die temporele ruimtelijke ganganalyse biedt.
Voorbehandeling, na 5 weken, bij 1 maand follow-up en 4 maanden follow-up
Veranderingen in het procentuele verschil van Sway (PDS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, na 5 weken, bij 1 maand follow-up en 4 maanden follow-up
De PDS berekende de zwaaisnelheid in de ogen open (eo) en ogen dicht (ec) omstandigheden. Een verhouding dicht bij nul of negatief geeft aan dat de omvang van de lichaamszwaai gelijk is aan of kleiner is in de ec dan in de eo conditie. Integendeel, positieve waarden weerspiegelen een grotere zwaai in de ec dan in de eo-conditie.
Voorbehandeling, na 5 weken, bij 1 maand follow-up en 4 maanden follow-up
Veranderingen in de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, na 5 weken, bij 1 maand follow-up en 4 maanden follow-up

Het is een alomvattende beoordeling die is ontworpen om de last en de omvang van de ziekte van Parkinson over het longitudinale ziekteverloop te monitoren en biedt een klinisch eindpunt in klinische onderzoeken. Het bestaat uit vier secties met een totaal opgetelde score. Elk item heeft 5 antwoordmogelijkheden (0=normaal; 4=ernstige symptomen/tekenen). Hoe hoger = grotere impact van PD-symptomen.

De Unified Parkinson's Disease Rating Scale - part III (UPDRS III) subschaal zal worden gebruikt om veranderingen in de motorische handicap te meten (scorebereik, 0-33; hoe hoger = slechtere symptomen).
Voorbehandeling, na 5 weken, bij 1 maand follow-up en 4 maanden follow-up
Veranderingen in de vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-8)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, na 5 weken, bij 1 maand follow-up en 4 maanden follow-up
De PDQ-8 bevat acht van de oorspronkelijke 39 items van de PDQ-39; één item geselecteerd uit elk van de 8 schalen (mobiliteit, dagelijkse activiteiten, emotioneel welzijn, stigma, sociale steun, cognities, communicatie en lichamelijk ongemak). Het biedt een betrouwbare maatstaf voor de algehele gezondheidstoestand en is ideaal voor onderzoeken waarin een kortere vragenlijst de voorkeur heeft. Elke vraag wordt gescoord van 0-4 punten en de scores worden opgeteld. de opgetelde scores worden vervolgens gedeeld door de totale mogelijke score en gegeven als een procentuele score op 100 (scorebereik, 32-100; hoe hoger de slechtere gezondheidstoestand)
Voorbehandeling, na 5 weken, bij 1 maand follow-up en 4 maanden follow-up
Het aantal vallen
Tijdsspanne: Voorbehandeling, na 5 weken, bij 1 maand follow-up en 4 maanden follow-up
Aantal valpartijen in de afgelopen maand.
Voorbehandeling, na 5 weken, bij 1 maand follow-up en 4 maanden follow-up
Wijzigingen in de Mini Balance Evaluation System-test (Mini BESTest)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, na 5 weken, bij 1 maand follow-up en 4 maanden follow-up
Het is een hulpmiddel voor klinische balansbeoordeling om 4 verschillende systemen voor evenwichtscontrole te identificeren (anticiperende houdingsaanpassingen, reactieve houdingscontrole, sensorische oriëntatie, dynamisch lopen), zodat specifieke revalidatiebenaderingen kunnen worden ontworpen. Het is een test met 14 items die wordt gescoord op een ordinale schaal met 3 niveaus (0-2). Totaal scorebereik 0-32; hoe hoger = betere prestaties.
Voorbehandeling, na 5 weken, bij 1 maand follow-up en 4 maanden follow-up
Veranderingen in de Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, na 5 weken, bij 1 maand follow-up en 4 maanden follow-up
Een numerieke beoordelingsschaal om de hoeveelheid pijn te meten die een patiënt voelt, varieert over een continuüm van geen (0) tot een extreme hoeveelheid pijn (10). Totaal scorebereik 0-10; hoe hoger = slechtere prestatie.
Voorbehandeling, na 5 weken, bij 1 maand follow-up en 4 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universita di Verona

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michele Tinazzi, PhD, Universita di Verona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REMoVE Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Experimentele groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren