Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja wad postawy w chorobie Parkinsona

14 listopada 2018 zaktualizowane przez: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona

Rehabilitacja wad postawy w chorobie Parkinsona: randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą

Wady postawy (PA) to oporne na leki powikłania u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD), prowadzące do bólu, braku równowagi, zaburzeń chodu i urazów związanych z upadkiem. Ostatecznie wpływa to na jakość życia i ryzyko hospitalizacji. literatura dotycząca wyników leczenia jest skąpa. Rehabilitacja jest podstawą postępowania z pacjentami z PD, zwłaszcza w przypadku powikłań lekoopornych. Jednak obecne wysiłki tylko częściowo są w stanie rozwiązać PA w PD. Pomimo różnic w metodologiach, nieliczne badania rehabilitacyjne potwierdzają korzyści płynące z rehabilitacji tułowia w PD z PA. Priorytety przyszłych badań obejmują dobrze zaprojektowane badania rehabilitacyjne na dużej populacji. Wczesne wykrycie i wczesna rehabilitacja PA może pozwolić uniknąć utrwalonych nieodwracalnych deformacji i zmniejszyć powikłania, które mogą im towarzyszyć. Docelowo może to poprawić jakość życia, zmniejszyć ryzyko urazów związanych z upadkiem i częstość hospitalizacji. Pojedyncza ślepa, pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba (RCT) oceni wpływ rehabilitacji tułowia na ciężkość PA, funkcję i niepełnosprawność u pacjentów ambulatoryjnych z chorobą Parkinsona i wadami postawy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten RCT z dwiema równoległymi grupami zostanie przeprowadzony zgodnie z założeniami Deklaracji Helsińskiej, wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej i Skonsolidowanymi Standardami Raportowania Badań (CONSORT).

Populacją docelową będą pacjenci z chorobą Parkinsona, którzy uczęszczają do Oddziału Neurorehabilitacji (AOUI Verona) i Oddziału Neurologii Unità Operativa Complessa (UOC) (AOUI Verona), gdzie zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności.

Osoby, które spełniły kryteria włączenia i wyłączenia, zostały losowo przydzielone do jednej z dwóch grup, grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej. Każdy pacjent będzie przechodził rehabilitację.

Przed rozpoczęciem badań autorzy opracowali protokoły dla grupy eksperymentalnej i kontrolnej. Zabiegi rehabilitacyjne przeprowadzało dwóch fizjoterapeutów, po jednym na każdą grupę. Pacjenci z obu grup otrzymali 10 indywidualnych sesji (60 min/sesję, 2 sesje/tydzień, pięć kolejnych tygodni). Zabiegi będą wykonywane w sali rehabilitacyjnej G.B. Oddział Rehabilitacji Neurologicznej Szpitala Uniwersyteckiego Rossi.

Do analizy statystycznej wykorzystana zostanie analiza zamiaru leczenia. Statystyki opisowe obejmowały średnie, odchylenie standardowe i wykresy. Do zbadania dystrybucji danych zostanie wykorzystany test Shapiro-Wilka. Testy parametryczne lub nieparametryczne będą odpowiednio stosowane do wnioskowania statystycznego. Test T dla danych niesparowanych (lub test Manna-Whitneya) zostanie użyty do przetestowania różnic między grupami w T0 i T1. W tym celu obliczone zostaną zmiany wyniku (Δ) pomiędzy T0-T1. Do porównania zmian wewnątrzgrupowych w czasie zostanie wykorzystany test T dla sparowanych danych (lub testy rang podpisanych przez Wilcoxona). Poziom istotności ustalono na p<0,05. Statystyka oprogramowania SPSS 20.0 (IBM Statistical Package for Social Science (SPSS) Statistics dla systemu Windows, wersja 20.0, Armonk, NY, USA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Verona, Włochy, 37134
        • AOUI Verona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat:
  • Rozpoznanie lekarskie PD potwierdzone zgodnie z kryteriami zaburzeń ruchu;
  • PS zdefiniowane jako co najmniej 10 stopni bocznego zgięcia tułowia, które można zmniejszyć poprzez bierną mobilizację lub ułożenie na plecach (PS≥10) (Doherty i in. al., 2011);
  • Kamptokormia definiowana jest jako zgięcie (co najmniej 5°) w płaszczyźnie strzałkowej wychodzące z odcinka piersiowo-lędźwiowego kręgosłupa (klasyfikowane jako górne i dolne), objawiające się podczas stania i chodzenia oraz całkowicie zanikające w pozycji leżącej (Pandey i in. al., 2016);
  • Stadium Hoehna i Yahra (H&Y) <4 w fazie leczenia „ON”.
  • Świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie dyskinezy lub fluktuacje „on-off”;
  • modyfikacja leku na PD w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania;
  • Potrzeba urządzeń wspomagających wstawanie z krzesła lub łóżka; deficyty czucia somatycznego obejmujące nogi;
  • zaburzenia przedsionkowe lub napadowe zawroty głowy; inne współistniejące choroby neurologiczne, ortopedyczne lub sercowo-naczyniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Grupa eksperymentalna zostanie poddana trzem grupom ćwiczeń: 1) ćwiczenia autokorekty czynnej (20 minut) definiowane jako możliwie najlepsze ułożenie tułowia, jakie pacjent może osiągnąć w płaszczyznach trójwymiarowych; 2) ćwiczenia biernej i czynnej stabilizacji tułowia (20 minut) poprawiające biomechaniczne obciążenie tułowia i przeciwdziałające powstawaniu niewspółosiowości; 3) zadania funkcjonalne (20 minut) zdefiniowane jako ćwiczenia funkcjonalne mające na celu wytrenowanie automatycznej reakcji w celu utrzymania jak najlepszego ustawienia poprzez możliwie najszerszy zakres wymagających czynności (Romano2015). Trening będzie polegał na zindywidualizowanym leczeniu 60 minut dziennie, 2 dni w tygodniu, przez 5 kolejnych tygodni.
Procedura: Grupa eksperymentalna

Aktywne ćwiczenia samokorygujące (20 minut) mające na celu osiągnięcie możliwie najlepszego ułożenia tułowia, jakie pacjent może osiągnąć w płaszczyznach trójwymiarowych, z wykorzystaniem informacji zwrotnych wzrokowych, proprioceptywnych i EMG.

Ćwiczenia biernej i czynnej stabilizacji tułowia (20 minut) w celu poprawy biomechanicznego ograniczenia tułowia Zadania funkcjonalne (20 minut) zdefiniowane jako ćwiczenia funkcjonalne mające na celu wytrenowanie automatycznej reakcji w celu utrzymania najlepszego ustawienia w możliwie najszerszym zakresie wymagających czynności (Romano2015).
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna przejdzie ćwiczenia wzmacniające i trening chodu zgodnie ze zwykłą praktyką w chorobie Parkinsona. Trening będzie polegał na zindywidualizowanym leczeniu 60 minut dziennie, 2 dni w tygodniu, przez 5 kolejnych tygodni (Bartolo i in. al., 2010).
Procedura: Grupa kontrolna
Trening składał się z biernej i czynnej mobilizacji tułowia (10 minut), po której następowały ćwiczenia rozciągające i wzmacniające mięśnie oraz trening chodu (50 minut) (Bartolo i in. al., 2010).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stopni odchylenia tułowia w płaszczyźnie strzałkowej i czołowej.
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po 5 tygodniach, po 1 miesiącu obserwacji i 4 miesiącach obserwacji
Zmiany stopnia odchylenia tułowia w płaszczyźnie strzałkowej i czołowej będą oceniane za pomocą goniometru ściennego w pozycji stojącej.
Przed leczeniem, po 5 tygodniach, po 1 miesiącu obserwacji i 4 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany prędkości chodu (cm/s)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po 5 tygodniach, po 1 miesiącu obserwacji i 4 miesiącach obserwacji
Zmiany w szybkości chodu będą oceniane za pomocą Gait Rite System. Jest to skomputeryzowany chodnik zapewniający czasową przestrzenną analizę chodu.
Przed leczeniem, po 5 tygodniach, po 1 miesiącu obserwacji i 4 miesiącach obserwacji
Zmiany procentowej różnicy kołysania (PDS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po 5 tygodniach, po 1 miesiącu obserwacji i 4 miesiącach obserwacji
PDS obliczono dla prędkości kołysania w warunkach oczu otwartych (eo) i oczu zamkniętych (ec). Stosunek bliski zeru lub ujemny wskazuje, że wielkość kołysania ciała jest podobna lub mniejsza w warunkach ec niż w warunkach eo. Wręcz przeciwnie, wartości dodatnie odzwierciedlają większe wahania w warunkach ec niż w warunkach eo.
Przed leczeniem, po 5 tygodniach, po 1 miesiącu obserwacji i 4 miesiącach obserwacji
Zmiany w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po 5 tygodniach, po 1 miesiącu obserwacji i 4 miesiącach obserwacji

Jest to wszechstronna ocena mająca na celu monitorowanie obciążenia i zakresu choroby Parkinsona w całym przebiegu choroby i zapewnia kliniczny punkt końcowy w badaniach klinicznych. Składa się z czterech sekcji z sumą punktów. Każda pozycja ma 5 opcji odpowiedzi (0=normalna; 4=poważne objawy/oznaki). Im wyższy = większy wpływ objawów PD.

Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona – część III (UPDRS III) podskala zostanie wykorzystana do pomiaru zmian w niepełnosprawności ruchowej (zakres punktacji, 0-33; im wyższy = gorsze objawy).
Przed leczeniem, po 5 tygodniach, po 1 miesiącu obserwacji i 4 miesiącach obserwacji
Zmiany w kwestionariuszu choroby Parkinsona (PDQ-8)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po 5 tygodniach, po 1 miesiącu obserwacji i 4 miesiącach obserwacji
PDQ-8 zawiera osiem z 39 oryginalnych elementów PDQ-39; jedna pozycja wybrana z każdej z 8 skal (mobilność, codzienne czynności, dobre samopoczucie emocjonalne, piętno, wsparcie społeczne, poznanie, komunikacja i dyskomfort cielesny). Zapewnia wiarygodną miarę ogólnego stanu zdrowia i jest idealny do badań, w których preferowany jest krótszy kwestionariusz. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 4 punktów, a wyniki są sumowane. zsumowane wyniki są następnie dzielone przez całkowity możliwy wynik i podawane jako wynik procentowy na 100 (zakres wyniku, 32-100; im wyższy gorszy stan zdrowia)
Przed leczeniem, po 5 tygodniach, po 1 miesiącu obserwacji i 4 miesiącach obserwacji
Liczba upadków
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po 5 tygodniach, po 1 miesiącu obserwacji i 4 miesiącach obserwacji
Liczba upadków, które wystąpiły w poprzednim miesiącu.
Przed leczeniem, po 5 tygodniach, po 1 miesiącu obserwacji i 4 miesiącach obserwacji
Zmiany w teście Systemu Oceny Mini Wagi (Mini BESTest)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po 5 tygodniach, po 1 miesiącu obserwacji i 4 miesiącach obserwacji
Jest to narzędzie do oceny równowagi klinicznej, które pozwala określić i zidentyfikować 4 różne systemy kontroli równowagi (przewidujące korekty postawy, reaktywna kontrola postawy, orientacja sensoryczna, dynamiczny chód), tak aby można było zaprojektować określone metody rehabilitacji. Jest to 14-itemowy test oceniany na 3-stopniowej skali porządkowej (0-2). Całkowity zakres punktacji 0-32; im wyższa = lepsza wydajność.
Przed leczeniem, po 5 tygodniach, po 1 miesiącu obserwacji i 4 miesiącach obserwacji
Zmiany w numerycznej skali oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po 5 tygodniach, po 1 miesiącu obserwacji i 4 miesiącach obserwacji
Numeryczna skala oceny do pomiaru ilości bólu odczuwanego przez pacjenta waha się w kontinuum od braku (0) do skrajnej ilości bólu (10). Całkowity zakres punktacji 0-10; im wyższa=gorsza wydajność.
Przed leczeniem, po 5 tygodniach, po 1 miesiącu obserwacji i 4 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universita di Verona

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michele Tinazzi, PhD, Universita di Verona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REMoVE Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj