Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabilitering av posturale abnormiteter ved Parkinsons sykdom

14. november 2018 oppdatert av: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona

Rehabilitering av posturale abnormiteter ved Parkinsons sykdom: en enkeltblind, randomisert kontrollert prøvelse

Postural abnormalities (PA) er medikamentresistente komplikasjoner hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD) som fører til smerte, ubalanse, gangforstyrrelser og fallrelaterte skader. Det påvirker til syvende og sist livskvaliteten og sykehusinnleggelsesrisikoen. litteraturen om behandlingsresultater er sparsom. Rehabilitering er hjørnesteinen i behandlingen av PD-pasienter, spesielt for medikament-refraktære komplikasjoner. Imidlertid er dagens innsats bare delvis i stand til å løse PA i PD. Til tross for forskjeller i metodikk, støtter de få rehabiliterende studiene fordelene med trunkrehabilitering ved PD med PA. Prioriteringer for fremtidig forskning inkluderer veldesignede rehabiliteringsstudier på en stor befolkning. Tidlig oppdagelse og tidlig rehabilitering av PA kan unngå faste irreversible deformiteter og redusere komplikasjonene som kan følge dem. Det kan til slutt forbedre livskvaliteten, redusere risikoen for fallrelaterte skader og sykehusinnleggelsesraten. En enkelt-blind enkelt-blind randomisert kontrollert studie (RCT) vil evaluere effekten av trunk rehabilitering på PA alvorlighetsgrad, funksjon og funksjonshemming hos polikliniske pasienter med Parkinsons sykdom og posturale abnormiteter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne RCT med to parallelle grupper vil bli utført i henhold til prinsippene i Helsinki-erklæringen, retningslinjene for god klinisk praksis og de konsoliderte standardene for rapporteringsforsøk (CONSORT).

Målpopulasjonen vil være pasienter med Parkinsons sykdom som går til Neurorehabilitation Unit (AOUI Verona) og Unità Operativa Complessa (UOC) nevrologiske avdeling (AOUI Verona) hvor de vil bli vurdert for kvalifisering.

Hvem som tilfredsstilte inklusjons- og eksklusjonskriterier ble tilfeldig fordelt i en av to grupper, eksperimentgruppen og kontrollgruppen. Hver pasient skal gjennomgå rehabilitering.

Før studiestart utformet forfatterne de eksperimentelle og kontrollgruppeprotokollene. To fysioterapeuter, en for hver gruppe, utførte rehabiliteringsprosedyrene. Pasienter i begge grupper fikk 10 individuelle økter (60 min/sesjon, 2 økter/uke, fem påfølgende uker). Behandlinger vil bli utført i det rehabiliterende treningsstudioet til G.B. Rossi universitetssykehus nevrologisk rehabiliteringsenhet.

For den statistiske analysen vil det bli brukt en intention to treat-analyse. Beskrivende statistikk inkluderte gjennomsnitt, standardavvik og grafer. Shapiro-Wilk-testen vil bli brukt til å teste datadistribusjon. Parametriske eller ikke-parametriske tester vil bli brukt for konklusjonsstatistikk, tilsvarende. T-testen for uparrede data (eller Mann-Whitney-testen) vil bli brukt for å teste mellom gruppeforskjeller ved T0 og T1. For dette formålet vil endringene av poengsum (Δ) mellom T0-T1 bli beregnet. T-testen for sammenkoblede data (eller Wilcoxon signerte rangeringstester) vil bli brukt til å sammenligne endringer innenfor gruppe over tid. Signifikansnivået ble satt til p<0,05. Programvarestatistikk SPSS 20.0 (IBM Statistical Package for Social Science (SPSS) Statistics for Windows, Versjon 20.0, Armonk, NY, USA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • AOUI Verona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år:
  • En medisinsk diagnose av PD bekreftet i henhold til kriteriene for bevegelsesforstyrrelser;
  • PS definert som minst 10 grader av lateral trunkfleksjon som kan reduseres ved passiv mobilisering eller liggende posisjonering (PS≥10) (Doherty et. al., 2011);
  • Camptocormia definert som en fleksjon (minst 5°) i sagittalplanet med opprinnelse i thoracolumbar ryggraden, (klassifisert som øvre og nedre), som manifesterer seg under stående og gange og avtar fullstendig i liggende stilling (Pandey et. al., 2016);
  • Hoehn & Yahr (H&Y) stadium <4 i "ON" medikamentfase.
  • Informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig dyskinesi eller "på-av"-svingninger;
  • modifikasjon av PD-medisinering i løpet av de 3 månedene før innmelding til studien;
  • Behov for hjelpemidler for å reise seg fra en stol eller seng; somatiske sensasjonsmangel som involverer bena;
  • Vestibulære lidelser eller paroksysmal vertigo; andre nevrologiske, ortopediske eller kardiovaskulære komorbiditeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Eksperimentgruppen vil gjennomgå tre grupper med øvelser: 1) aktive selvkorrigerende øvelser (20 minutter) definert som best mulig trunk alignment pasienten kan oppnå i de tredimensjonale planene; 2) passive og aktive trunkstabiliseringsøvelser (20 minutter) for å forbedre trunks biomekaniske begrensninger og for å motvirke utviklingen av feiljusteringen; 3) funksjonelle oppgaver (20 minutter) definert som funksjonelle øvelser for å trene opp den automatiske responsen for å opprettholde best mulig justering gjennom et bredest mulig spekter av utfordrende aktiviteter (Romano2015). Treningen vil bestå av individuell behandling 60 minutter/dag, 2 dager/uke, i 5 sammenhengende uker.
Fremgangsmåte: Eksperimentell gruppe

Aktive selvkorrigeringsøvelser (20 minutter) for å oppnå best mulig trunk justering pasienten kan oppnå i de tredimensjonale planene ved bruk av visuelle, proprioseptive og EMG-tilbakemeldinger.

Passive og aktive trunk stabiliseringsøvelser (20 minutter) for å forbedre trunk biomekanisk begrensning Funksjonelle oppgaver (20 minutter) definert som funksjonelle øvelser for å trene den automatiske responsen for å opprettholde best mulig justering gjennom et bredest mulig utvalg av utfordrende aktiviteter (Romano2015).
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollgruppen vil gjennomgå styrkeøvelser og gangtrening som vanlig praksis ved Parkinsons sykdom. Treningen vil bestå av individuell behandling 60 minutter/dag, 2 dager/uke, i 5 sammenhengende uker (Bartolo et. al., 2010).
Fremgangsmåte: Kontrollgruppe
Treningen besto av passiv og aktiv kroppsmobilisering (10 minutter) etterfulgt av muskelstrekk og styrkeøvelser og gangtrening (50 minutter) (Bartolo et. al., 2010).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i graden av trunkavvik i sagittal- og koronalplanet.
Tidsramme: Forbehandling, etter 5 uker, ved 1 måneds oppfølging og 4 måneders oppfølging
Endringer i grad av trunkavvik i sagittal- og koronalplanet vil bli vurdert ved bruk av vegggoniometer i stående stilling.
Forbehandling, etter 5 uker, ved 1 måneds oppfølging og 4 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ganghastighet (cm/sek)
Tidsramme: Forbehandling, etter 5 uker, ved 1 måneds oppfølging og 4 måneders oppfølging
Endringer i ganghastighet vil bli vurdert ved hjelp av Gait Rite System. Det er en datastyrt gangvei som gir tidsmessig romlig ganganalyse.
Forbehandling, etter 5 uker, ved 1 måneds oppfølging og 4 måneders oppfølging
Endringer i prosentvis forskjell av svai (PDS)
Tidsramme: Forbehandling, etter 5 uker, ved 1 måneds oppfølging og 4 måneders oppfølging
PDS beregnet for svaiehastighet i øynene åpne (eo) og øyne lukkede (ec). Et forhold nær null eller negativ indikerer at størrelsen på kroppens svai er lik eller mindre i ec enn i eo-tilstand. Tvert imot reflekterer positive verdier en større svai i ec enn i eo-tilstanden.
Forbehandling, etter 5 uker, ved 1 måneds oppfølging og 4 måneders oppfølging
Endringer i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: Forbehandling, etter 5 uker, ved 1 måneds oppfølging og 4 måneders oppfølging

Det er en omfattende vurdering designet for å overvåke byrden og omfanget av Parkinsons sykdom over det langsgående sykdomsforløpet og gir et klinisk endepunkt i kliniske studier. Den består av fire seksjoner med en samlet poengsum. Hvert element har 5 svaralternativer (0=normal; 4=alvorlige symptomer/tegn). Jo høyere = større effekt av PD-symptomer.

Unified Parkinsons Disease Rating Scale – del III (UPDRS III) underskalaen vil bli brukt til å måle endringer i motorisk funksjonshemming (poengområde, 0-33; jo høyere=verre symptomer).
Forbehandling, etter 5 uker, ved 1 måneds oppfølging og 4 måneders oppfølging
Endringer i spørreskjemaet om Parkinsons sykdom (PDQ-8)
Tidsramme: Forbehandling, etter 5 uker, ved 1 måneds oppfølging og 4 måneders oppfølging
PDQ-8 inneholder åtte av de originale 39 elementene i PDQ-39; ett element valgt fra hver av de 8 skalaene (mobilitet, daglige aktiviteter, emosjonelt velvære, stigma, sosial støtte, kognisjon, kommunikasjon og kroppslig ubehag). Det gir et pålitelig mål på generell helsestatus og er ideell for studier der et kortere spørreskjema foretrekkes. Hvert spørsmål gis fra 0-4 poeng og poengsummen summeres. de summerte poengsummene blir deretter delt på totalt mulig poengsum og gitt som en prosentpoengsum av 100 (poengområde, 32-100; jo høyere dårligere helsestatus)
Forbehandling, etter 5 uker, ved 1 måneds oppfølging og 4 måneders oppfølging
Antall fall
Tidsramme: Forbehandling, etter 5 uker, ved 1 måneds oppfølging og 4 måneders oppfølging
Antall fall i forrige måned.
Forbehandling, etter 5 uker, ved 1 måneds oppfølging og 4 måneders oppfølging
Endringer i Mini Balance Evaluation System-testen (Mini BESTest)
Tidsramme: Forbehandling, etter 5 uker, ved 1 måneds oppfølging og 4 måneders oppfølging
Det er et klinisk balansevurderingsverktøy for å målrette og identifisere 4 forskjellige balansekontrollsystemer (forutseende posturale justeringer, reaktiv postural kontroll, sensorisk orientering, dynamisk gang) slik at spesifikke rehabiliteringstilnærminger kan utformes. Det er en 14-elements test scoret på en 3-nivå ordinær skala (0-2). Total poengsum 0-32; jo høyere = bedre ytelse.
Forbehandling, etter 5 uker, ved 1 måneds oppfølging og 4 måneders oppfølging
Endringer i Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Forbehandling, etter 5 uker, ved 1 måneds oppfølging og 4 måneders oppfølging
En numerisk vurderingsskala for å måle mengden smerte som en pasient føler varierer over et kontinuum fra ingen (0) til en ekstrem mengde smerte (10). Total poengsum 0-10; jo høyere = dårligere ytelse.
Forbehandling, etter 5 uker, ved 1 måneds oppfølging og 4 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universita di Verona

Etterforskere

  • Studiestol: Michele Tinazzi, PhD, Universita di Verona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REMoVE Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Eksperimentell gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere