Rehabilitación de anomalías posturales en la enfermedad de Parkinson

Rehabilitación de anomalías posturales en la enfermedad de Parkinson: ensayo controlado aleatorio, simple ciego

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Fuente Universita di Verona
Resumen breve

Las anomalías posturales (AP) son complicaciones refractarias a fármacos en pacientes con Parkinson enfermedad (EP) que provoca dolor, desequilibrio, trastornos de la marcha y lesiones relacionadas con caídas. Eso afecta en última instancia a la calidad de vida y al riesgo de hospitalización. la literatura sobre los resultados del tratamiento son escasos. La rehabilitación es la piedra angular en el manejo de la EP pacientes, especialmente por complicaciones refractarias a fármacos. Sin embargo, los esfuerzos actuales son solo parcialmente capaz de resolver PA en la EP. A pesar de las diferencias en las metodologías, los pocos Los estudios de rehabilitación respaldan los beneficios de la rehabilitación del tronco en la EP con AF. Prioridades para futuras investigaciones se incluyen estudios de rehabilitación bien diseñados en una gran población. los La detección precoz y la rehabilitación precoz de la AF pueden evitar deformidades irreversibles fijas y Reducir las complicaciones que pueden acompañarlos. En última instancia, podría mejorar la calidad de vida, reducir el riesgo de lesiones relacionadas con caídas y la tasa de hospitalización. Un simple ciego El ensayo controlado aleatorio (ECA) simple ciego evaluará los efectos de rehabilitación sobre la gravedad, función y discapacidad de la AP en pacientes ambulatorios con enfermedad de Parkinson y anomalías posturales.

Descripción detallada

Este ECA con dos grupos paralelos se llevará a cabo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki, las directrices para las buenas prácticas clínicas y los estándares consolidados de Reporte de ensayos (CONSORT).

La población diana serán pacientes con Enfermedad de Parkinson que asistan al Unidad de Neurorrehabilitación (AOUI Verona) y Sala de Neurología Unità Operativa Complessa (UOC) (AOUI Verona) donde se evaluará su elegibilidad.

Quienes cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión fueron asignados al azar en uno de dos grupos, el grupo experimental y el grupo de control. Cada paciente se someterá a rehabilitación.

Antes del inicio del estudio, los autores diseñaron el grupo experimental y de control. Protocolos. Dos fisioterapeutas, uno para cada grupo, realizaron la rehabilitación procedimientos. Los pacientes de ambos grupos recibieron 10 sesiones individuales (60 min / sesión, 2 sesiones / semana, cinco semanas consecutivas). Los tratamientos se realizarán en la rehabilitación gimnasio del G.B. Unidad de Rehabilitación Neurológica del Hospital Universitario Rossi.

Para el análisis estadístico, se utilizará un análisis por intención de tratar. Descriptivo las estadísticas incluyeron medias, desviación estándar y gráficos. Se utilizará la prueba de Shapiro-Wilk para probar la distribución de datos. Se utilizarán pruebas paramétricas o no paramétricas para inferencia estadísticas, en consecuencia. Se utilizará la prueba T para datos no apareados (o la prueba de Mann-Whitney) para probar las diferencias entre grupos en T0 y T1. A tal efecto, los cambios del Se calculará la puntuación (Δ) entre T0-T1. La prueba T para datos emparejados (o rango con signo de Wilcoxon pruebas) se utilizarán para comparar los cambios dentro del grupo a lo largo del tiempo. El nivel de significancia fue establecer p <0,05. Estadísticas de software SPSS 20.0 (IBM Statistical Package for Social Science (SPSS) Estadísticas para Windows, versión 20.0, Armonk, NY, EE. UU.).

Estado general Activo, no reclutando
Fecha de inicio 1 de enero de 2018
Fecha de Terminación 30 de noviembre de 2018
Fecha de finalización primaria 1 de junio de 2018
Fase N / A
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Cambios en los grados de desviación del tronco en el plano sagital y coronal. Pretratamiento, a las 5 semanas, al mes de seguimiento y a los 4 meses de seguimiento
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Changes in Gait speed (cm/sec) Pre-treatment, after 5 weeks, at 1 month-follow-up and 4-month follow-up
Cambios en la diferencia porcentual de balanceo (PDS) Pretratamiento, a las 5 semanas, al mes de seguimiento y a los 4 meses de seguimiento
Cambios en la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) Pretratamiento, a las 5 semanas, al mes de seguimiento y a los 4 meses de seguimiento
Cambios en el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-8) Pretratamiento, a las 5 semanas, al mes de seguimiento y a los 4 meses de seguimiento
El número de caídas Pretratamiento, a las 5 semanas, al mes de seguimiento y a los 4 meses de seguimiento
Cambios en la prueba del sistema de evaluación Mini Balance (Mini BESTest) Pretratamiento, a las 5 semanas, al mes de seguimiento y a los 4 meses de seguimiento
Cambios en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) Pretratamiento, a las 5 semanas, al mes de seguimiento y a los 4 meses de seguimiento
Inscripción 40
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Procedure

Nombre de intervención: Experimental group

Descripción: Active self-correction exercises (20 minutes) to achieve the best possible trunk alignment the patient can achieve in the three-dimensional planes using visual, proprioceptive and EMG feedbacks. Passive and active trunk stabilization exercises (20 minutes) to improve trunk biomechanical constraint Functional tasks (20 minutes) defined as functional exercises to train the automatic response to maintain the best alignment through the broadest possible range of challenging activities (Romano2015).

Etiqueta de grupo de brazo: Experimental

Tipo de intervención: Procedimiento

Nombre de intervención: Grupo de control

Descripción: El entrenamiento consistió en la movilización pasiva y activa del tronco (10 minutos) seguida de ejercicios de estiramiento y fortalecimiento muscular y entrenamiento de la marcha (50 minutos) (Bartolo et. Al., 2010).

Etiqueta de grupo de brazo: Controlar

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

- Edad mayor de 18 años:

- Un diagnóstico médico de EP confirmado según los criterios de Trastornos del movimiento;

- PS definido como al menos 10 grados de flexión lateral del tronco que se puede reducir mediante movilización pasiva o posición supina (PS ≥ 10) (Doherty et. al., 2011);

- Camptocormia definida como una flexión (al menos 5 °) en el plano sagital que se origina en la columna toracolumbar, (clasificada como superior e inferior), que se manifiesta durante la bipedestación y caminar y hundirse por completo en posición reclinada (Pandey et. al., 2016);

- Estadio Hoehn & Yahr (H&Y) <4 en fase de medicación "ON".

- Consentimiento informado para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

- Discinesia severa o fluctuaciones "intermitentes";

- Modificación de la medicación para la EP en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio;

- Necesidad de dispositivos de ayuda para levantarse de una silla o cama; déficit de sensación somática involucrando las piernas;

- Trastornos vestibulares o vértigo paroxístico; otros neurológicos, ortopédicos o comorbilidades cardiovasculares

Género: Todas

Edad mínima: 18 años

Edad máxima: 80 años

Voluntarios Saludables: No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Michele Tinazzi, PhD Study Chair Universita di Verona
Ubicación
Instalaciones: AOUI Verona
Ubicacion Paises

Italia

Fecha de verificación

Noviembre de 2018

Fiesta responsable

Tipo: Investigador principal

Afiliación del investigador: Universita di Verona

Nombre completo del investigador: Nicola Smania, MD, profesora clínica

Título del investigador: Responsable de Neurorrehabilitación UOC

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 2
Grupo de brazo

Etiqueta: Experimental

Tipo: Experimental

Descripción: The experimental group will undergo three groups of exercises: 1) active self-correction exercises (20 minutes) defined as the best possible trunk alignment the patient can achieved in the three-dimensional planes; 2) passive and active trunk stabilization exercises (20 minutes) to improve trunk biomechanical constraint and to counteract the evolution of the misalignment; 3) functional tasks (20 minutes) defined as functional exercises to train the automatic response to maintain the best alignment through the broadest possible range of challenging activities (Romano2015).Training will consist of individualized treatment 60 mins/day, 2 days/week, for 5 consecutive weeks.

Etiqueta: Controlar

Tipo: Comparador activo

Descripción: El grupo de control se someterá a ejercicios de fortalecimiento y entrenamiento de la marcha como práctica habitual en la enfermedad de Parkinson. El entrenamiento consistirá en un tratamiento individualizado 60 min / día, 2 días / semana, durante 5 semanas consecutivas (Bartolo et. Al., 2010).

Datos del paciente No
Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación paralela

Descripción del modelo de intervención: Asignación paralela. ECA simple ciego con dos grupos paralelos

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Soltero (evaluador de resultados)

Descripción de enmascaramiento: El evaluador de resultados estará cegado. Se pedirá específicamente a los pacientes que no hablen sobre su tratamiento durante las evaluaciones. Se le pedirá al examinador que informe al coordinador de la investigación si descubre a qué grupo pertenecía un paciente, y el coordinador le interrogará periódicamente al respecto.

Fuente: ClinicalTrials.gov