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Rehabilitación de anomalías posturales en la enfermedad de Parkinson

14 de noviembre de 2018 actualizado por: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona

Rehabilitación de anomalías posturales en la enfermedad de Parkinson: un ensayo controlado aleatorio simple ciego

Las anomalías posturales (AP) son complicaciones refractarias a los medicamentos en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) que provocan dolor, desequilibrio, trastornos de la marcha y lesiones relacionadas con caídas. En última instancia, afecta la calidad de vida y el riesgo de hospitalización. la literatura sobre los resultados del tratamiento es escasa. La rehabilitación es la piedra angular en el manejo de los pacientes en DP, especialmente para las complicaciones refractarias a los medicamentos. Sin embargo, los esfuerzos actuales solo pueden resolver parcialmente la PA en la EP. A pesar de las diferencias en las metodologías, los pocos estudios de rehabilitación respaldan los beneficios de la rehabilitación del tronco en la EP con AP. Las prioridades para futuras investigaciones incluyen estudios de rehabilitación bien diseñados en una gran población. La detección temprana y la rehabilitación temprana de la AP podrían evitar las deformidades irreversibles fijas y reducir las complicaciones que pueden acompañarlas. En última instancia, podría mejorar la calidad de vida, reducir el riesgo de lesiones relacionadas con caídas y la tasa de hospitalización. Un ensayo controlado aleatorizado (ECA) simple ciego simple ciego evaluará los efectos de la rehabilitación del tronco en la gravedad, función y discapacidad de la PA en pacientes ambulatorios con enfermedad de Parkinson y anomalías posturales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ECA con dos grupos paralelos se llevará a cabo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki, las pautas para la Buena Práctica Clínica y los Estándares Consolidados de Informes de Ensayos (CONSORT).

La población diana serán los pacientes con enfermedad de Parkinson que acudan a la Unidad de Neurorrehabilitación (AOUI Verona) y al Servicio de Neurología de la Unità Operativa Complessa (UOC) (AOUI Verona) donde se evaluará su elegibilidad.

Quienes cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión fueron asignados al azar en uno de dos grupos, el grupo experimental y el grupo de control. Cada paciente se someterá a rehabilitación.

Antes del inicio del estudio, los autores diseñaron los protocolos del grupo experimental y de control. Dos fisioterapeutas, uno por cada grupo, realizaron los procedimientos de rehabilitación. Los pacientes de ambos grupos recibieron 10 sesiones individuales (60 min/sesión, 2 sesiones/semana, cinco semanas consecutivas). Los tratamientos se realizarán en el gimnasio de rehabilitación del G.B. Unidad de Rehabilitación Neurológica del Hospital Universitario Rossi.

Para el análisis estadístico se utilizará un análisis por intención de tratar. Las estadísticas descriptivas incluyeron medias, desviación estándar y gráficos. La prueba de Shapiro-Wilk se utilizará para probar la distribución de datos. Para la estadística inferencial se utilizarán pruebas paramétricas o no paramétricas, según corresponda. La prueba T para datos no apareados (o la prueba de Mann-Whitney) se utilizará para probar las diferencias entre grupos en T0 y T1. Para ello, se computarán los cambios de la puntuación (Δ) entre T0-T1. La prueba T para datos pareados (o las pruebas de rango con signo de Wilcoxon) se utilizará para comparar los cambios dentro del grupo a lo largo del tiempo. El nivel de significación se fijó en p<0,05. Estadísticas de software SPSS 20.0 (IBM Statistical Package for Social Science (SPSS) Statistics para Windows, versión 20.0, Armonk, NY, EE. UU.).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • AOUI Verona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años:
  • Un diagnóstico médico de EP confirmado según los criterios de Trastornos del movimiento;
  • PS definida como al menos 10 grados de flexión lateral del tronco que puede reducirse mediante movilización pasiva o posición supina (PS≥10) (Doherty et. al., 2011);
  • La camptocormia se define como una flexión (al menos de 5°) en el plano sagital que se origina en la columna toracolumbar (clasificada como superior e inferior), que se manifiesta durante la bipedestación y la marcha y desaparece por completo en decúbito supino (Pandey et. al., 2016);
  • Estadio Hoehn & Yahr (H&Y) <4 en fase de medicación "ON".
  • Consentimiento informado para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Discinesia severa o fluctuaciones "on-off";
  • modificación de la medicación de DP en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio;
  • Necesidad de dispositivos de asistencia para levantarse de una silla o cama; déficits de sensación somática que involucran las piernas;
  • trastornos vestibulares o vértigo paroxístico; otras comorbilidades neurológicas, ortopédicas o cardiovasculares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
El grupo experimental se someterá a tres grupos de ejercicios: 1) ejercicios de autocorrección activa (20 minutos) definidos como la mejor alineación posible del tronco que el paciente pueda lograr en los planos tridimensionales; 2) ejercicios pasivos y activos de estabilización del tronco (20 minutos) para mejorar la restricción biomecánica del tronco y contrarrestar la evolución de la desalineación; 3) tareas funcionales (20 minutos) definidas como ejercicios funcionales para entrenar la respuesta automática para mantener la mejor alineación a través de la gama más amplia posible de actividades desafiantes (Romano2015). El entrenamiento consistirá en un tratamiento individualizado 60 min/día, 2 días/semana, durante 5 semanas consecutivas.
Procedimiento: Grupo experimental

Ejercicios activos de autocorrección (20 minutos) para lograr la mejor alineación posible del tronco que el paciente pueda lograr en los planos tridimensionales utilizando retroalimentaciones visuales, propioceptivas y EMG.

Ejercicios pasivos y activos de estabilización del tronco (20 minutos) para mejorar la restricción biomecánica del tronco Tareas funcionales (20 minutos) definidas como ejercicios funcionales para entrenar la respuesta automática para mantener la mejor alineación a través de la gama más amplia posible de actividades desafiantes (Romano2015).
Comparador activo: Control
El grupo de control realizará ejercicios de fortalecimiento y entrenamiento de la marcha como práctica habitual en la enfermedad de Parkinson. El entrenamiento consistirá en un tratamiento individualizado de 60 min/día, 2 días/semana, durante 5 semanas consecutivas (Bartolo et. al., 2010).
Procedimiento: Grupo de control
El entrenamiento consistió en la movilización pasiva y activa del tronco (10 minutos) seguida de ejercicios de estiramiento y fortalecimiento muscular y entrenamiento de la marcha (50 minutos) (Bartolo et. al., 2010).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los grados de desviación del tronco en el plano sagital y coronal.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, después de 5 semanas, al mes de seguimiento ya los 4 meses de seguimiento
Los cambios en el grado de desviación del tronco en el plano sagital y coronal se evaluarán utilizando un goniómetro de pared en posición de pie.
Pretratamiento, después de 5 semanas, al mes de seguimiento ya los 4 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la velocidad de la marcha (cm/seg)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, después de 5 semanas, al mes de seguimiento ya los 4 meses de seguimiento
Los cambios en la velocidad de la marcha se evaluarán mediante el sistema Gait Rite. Es una pasarela computarizada que proporciona un análisis espacial temporal de la marcha.
Pretratamiento, después de 5 semanas, al mes de seguimiento ya los 4 meses de seguimiento
Cambios en la diferencia porcentual de balanceo (PDS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, después de 5 semanas, al mes de seguimiento ya los 4 meses de seguimiento
El PDS calculó la velocidad de balanceo en las condiciones de ojos abiertos (eo) y ojos cerrados (ec). Una relación cercana a cero o negativa indica que la magnitud del balanceo del cuerpo es similar o menor en la condición ec que en la eo. Por el contrario, los valores positivos reflejan una mayor oscilación en la condición ec que en la condición eo.
Pretratamiento, después de 5 semanas, al mes de seguimiento ya los 4 meses de seguimiento
Cambios en la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, después de 5 semanas, al mes de seguimiento ya los 4 meses de seguimiento

Es una evaluación integral diseñada para controlar la carga y el alcance de la enfermedad de Parkinson a lo largo del curso longitudinal de la enfermedad y proporciona un punto final clínico en los ensayos clínicos. Consta de cuatro secciones con una puntuación total sumada. Cada ítem tiene 5 opciones de respuesta (0=normal; 4=síntomas/signos severos). A mayor = mayor impacto de los síntomas de la EP.

La subescala Unified Parkinson's Disease Rating Scale - part III (UPDRS III) se utilizará para medir los cambios en la discapacidad motora (rango de puntuación, 0-33; cuanto más alto = peores síntomas).
Pretratamiento, después de 5 semanas, al mes de seguimiento ya los 4 meses de seguimiento
Cambios en el Cuestionario de la Enfermedad de Parkinson (PDQ-8)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, después de 5 semanas, al mes de seguimiento ya los 4 meses de seguimiento
El PDQ-8 contiene ocho de los 39 elementos originales del PDQ-39; un ítem seleccionado de cada una de las 8 escalas (movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo social, cogniciones, comunicaciones y malestar corporal). Proporciona una medida fiable del estado general de salud y es ideal para estudios en los que se prefiere un cuestionario más breve. Cada pregunta se puntúa de 0 a 4 puntos y se suman las puntuaciones. los puntajes sumados luego se dividen por el puntaje total posible y se dan como un puntaje porcentual de 100 (rango de puntaje, 32-100; cuanto más alto, peor estado de salud)
Pretratamiento, después de 5 semanas, al mes de seguimiento ya los 4 meses de seguimiento
El número de caídas
Periodo de tiempo: Pretratamiento, después de 5 semanas, al mes de seguimiento ya los 4 meses de seguimiento
Número de caídas ocurridas en el mes anterior.
Pretratamiento, después de 5 semanas, al mes de seguimiento ya los 4 meses de seguimiento
Cambios en el test Mini Balance Evaluation System (Mini BESTest)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, después de 5 semanas, al mes de seguimiento ya los 4 meses de seguimiento
Es una herramienta de evaluación del equilibrio clínico para apuntar e identificar 4 sistemas de control del equilibrio diferentes (ajustes posturales anticipatorios, control postural reactivo, orientación sensorial, marcha dinámica) para que se puedan diseñar enfoques de rehabilitación específicos. Es una prueba de 14 ítems puntuada en una escala ordinal de 3 niveles (0-2). Rango de puntaje total 0-32; cuanto más alto = mejor rendimiento.
Pretratamiento, después de 5 semanas, al mes de seguimiento ya los 4 meses de seguimiento
Cambios en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, después de 5 semanas, al mes de seguimiento ya los 4 meses de seguimiento
Una escala de calificación numérica para medir la cantidad de dolor que siente un paciente varía a lo largo de un continuo desde ninguno (0) hasta una cantidad extrema de dolor (10). Rango de puntaje total 0-10; cuanto mayor = peor rendimiento.
Pretratamiento, después de 5 semanas, al mes de seguimiento ya los 4 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universita di Verona

Investigadores

  • Silla de estudio: Michele Tinazzi, PhD, Universita di Verona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REMoVE Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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