Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rehabilitation von Haltungsstörungen bei Parkinson

14. November 2018 aktualisiert von: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona

Rehabilitation von Haltungsstörungen bei der Parkinson-Krankheit: eine einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie

Haltungsanomalien (PA) sind medikamentenresistente Komplikationen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD), die zu Schmerzen, Gleichgewichtsstörungen, Gangstörungen und sturzbedingten Verletzungen führen. Letztlich beeinträchtigt es die Lebensqualität und das Krankenhausaufenthaltsrisiko. Die Literatur zu Behandlungsergebnissen ist spärlich. Die Rehabilitation ist der Eckpfeiler bei der Behandlung von PD-Patienten, insbesondere bei medikamentenrefraktären Komplikationen. Die aktuellen Bemühungen sind jedoch nur teilweise in der Lage, die PA bei der Parkinson-Krankheit zu beheben. Trotz unterschiedlicher Methoden belegen die wenigen Rehabilitationsstudien die Vorteile der Rumpfrehabilitation bei PD mit PA. Zu den Prioritäten zukünftiger Forschung gehören gut konzipierte Rehabilitationsstudien an einer großen Bevölkerung. Durch die frühzeitige Erkennung und frühzeitige Rehabilitation von PA könnten festsitzende irreversible Deformitäten vermieden und die damit einhergehenden Komplikationen verringert werden. Letztendlich könnte es die Lebensqualität verbessern, das Risiko sturzbedingter Verletzungen und die Krankenhauseinweisungsrate verringern. In einer einfach verblindeten, randomisierten kontrollierten Studie (RCT) werden die Auswirkungen der Rumpfrehabilitation auf den PA-Schweregrad, die Funktion und die Behinderung bei ambulanten Patienten mit Parkinson-Krankheit und Haltungsstörungen bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses RCT mit zwei parallelen Gruppen wird gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki, den Richtlinien für gute klinische Praxis und den Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) durchgeführt.

Die Zielgruppe sind Patienten mit Parkinson-Krankheit, die die Neurorehabilitationseinheit (AOUI Verona) und die neurologische Station der Unità Operativa Complessa (UOC) (AOUI Verona) aufsuchen, wo ihre Eignung beurteilt wird.

Wer die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllte, wurde nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe. Jeder Patient wird einer Rehabilitation unterzogen.

Vor Beginn der Studie entwarfen die Autoren die Versuchs- und Kontrollgruppenprotokolle. Zwei Physiotherapeuten, einer für jede Gruppe, führten die Rehabilitationsverfahren durch. Patienten beider Gruppen erhielten 10 Einzelsitzungen (60 Minuten/Sitzung, 2 Sitzungen/Woche, fünf aufeinanderfolgende Wochen). Die Behandlungen werden im Reha-Fitnessstudio des G.B. durchgeführt. Neurologische Rehabilitationseinheit des Universitätsklinikums Rossi.

Für die statistische Analyse wird eine Intention-to-Treat-Analyse verwendet. Beschreibende Statistiken umfassten Mittelwerte, Standardabweichung und Diagramme. Zur Prüfung der Datenverteilung wird der Shapiro-Wilk-Test eingesetzt. Dementsprechend werden für die Inferenzstatistik parametrische oder nichtparametrische Tests verwendet. Der T-Test für ungepaarte Daten (oder der Mann-Whitney-Test) wird zum Testen von Gruppenunterschieden bei T0 und T1 verwendet. Zu diesem Zweck werden die Änderungen des Scores (Δ) zwischen T0-T1 berechnet. Der T-Test für gepaarte Daten (oder Wilcoxon-Signed-Rang-Tests) wird verwendet, um Änderungen innerhalb der Gruppe im Laufe der Zeit zu vergleichen. Das Signifikanzniveau wurde auf p<0,05 festgelegt. Softwarestatistik SPSS 20.0 (IBM Statistical Package for Social Science (SPSS) Statistics for Windows, Version 20.0, Armonk, NY, USA).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • AOUI Verona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre:
  • Eine medizinische Diagnose einer Parkinson-Krankheit, bestätigt gemäß den Kriterien für Bewegungsstörungen;
  • PS definiert als mindestens 10 Grad seitliche Rumpfflexion, die durch passive Mobilisierung oder Rückenlage reduziert werden kann (PS≥10) (Doherty et. al., 2011);
  • Camptokormie ist definiert als eine Beugung (mindestens 5°) in der Sagittalebene, die ihren Ursprung in der Brust- und Lendenwirbelsäule hat (klassifiziert in obere und untere Wirbelsäule), die sich beim Stehen und Gehen manifestiert und in liegender Position vollständig abklingt (Pandey et. al., 2016);
  • Hoehn & Yahr (H&Y) Stadium <4 in der „ON“-Medikationsphase.
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Dyskinesie oder „Ein-Aus“-Fluktuationen;
  • Modifikation der Parkinson-Medikation in den 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie;
  • Bedarf an Hilfsmitteln zum Aufstehen von einem Stuhl oder Bett; somatische Sensibilitätsdefizite in den Beinen;
  • Vestibularstörungen oder paroxysmaler Schwindel; andere neurologische, orthopädische oder kardiovaskuläre Komorbiditäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Die Versuchsgruppe durchläuft drei Übungsgruppen: 1) aktive Selbstkorrekturübungen (20 Minuten), definiert als die bestmögliche Rumpfausrichtung, die der Patient in den dreidimensionalen Ebenen erreichen kann; 2) passive und aktive Rumpfstabilisierungsübungen (20 Minuten), um die biomechanische Belastung des Rumpfes zu verbessern und der Entwicklung der Fehlausrichtung entgegenzuwirken; 3) funktionelle Aufgaben (20 Minuten), definiert als funktionelle Übungen zum Trainieren der automatischen Reaktion, um die beste Ausrichtung durch ein möglichst breites Spektrum anspruchsvoller Aktivitäten aufrechtzuerhalten (Romano2015). Das Training besteht aus einer individuellen Behandlung von 60 Minuten/Tag, 2 Tagen/Woche, für 5 aufeinanderfolgende Wochen.
Verfahren: Experimentelle Gruppe

Aktive Selbstkorrekturübungen (20 Minuten) zur Erzielung der bestmöglichen Rumpfausrichtung des Patienten in den dreidimensionalen Ebenen durch visuelle, propriozeptive und EMG-Feedbacks.

Passive und aktive Rumpfstabilisierungsübungen (20 Minuten) zur Verbesserung der biomechanischen Belastung des Rumpfes. Funktionelle Aufgaben (20 Minuten), definiert als funktionelle Übungen zum Trainieren der automatischen Reaktion, um die beste Ausrichtung durch ein möglichst breites Spektrum anspruchsvoller Aktivitäten aufrechtzuerhalten (Romano2015).
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält Kräftigungsübungen und ein Gangtraining, wie es bei der Parkinson-Krankheit üblich ist. Das Training besteht aus einer individuellen Behandlung von 60 Minuten/Tag, 2 Tagen/Woche, über 5 aufeinanderfolgende Wochen (Bartolo et. al., 2010).
Verfahren: Kontrollgruppe
Das Training bestand aus passiver und aktiver Rumpfmobilisierung (10 Minuten), gefolgt von Muskeldehnungs- und Kräftigungsübungen sowie Gangtraining (50 Minuten) (Bartolo et. al., 2010).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Grad der Rumpfabweichung in der Sagittal- und Koronalebene.
Zeitfenster: Vorbehandlung, nach 5 Wochen, bei 1-Monats-Follow-up und 4-Monats-Follow-up
Veränderungen im Grad der Rumpfabweichung in der Sagittal- und Koronalebene werden mit einem Wandgoniometer im Stehen beurteilt.
Vorbehandlung, nach 5 Wochen, bei 1-Monats-Follow-up und 4-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Ganggeschwindigkeit (cm/Sek.)
Zeitfenster: Vorbehandlung, nach 5 Wochen, bei 1-Monats-Follow-up und 4-Monats-Follow-up
Änderungen der Ganggeschwindigkeit werden mithilfe des Gait Rite System bewertet. Es handelt sich um einen computergestützten Gehweg, der eine zeitlich-räumliche Ganganalyse ermöglicht.
Vorbehandlung, nach 5 Wochen, bei 1-Monats-Follow-up und 4-Monats-Follow-up
Änderungen der prozentualen Schwankungsdifferenz (PDS)
Zeitfenster: Vorbehandlung, nach 5 Wochen, bei 1-Monats-Follow-up und 4-Monats-Follow-up
Der PDS wurde für die Schwankungsgeschwindigkeit unter den Bedingungen „Augen offen“ (eo) und „Augen geschlossen“ (ec) berechnet. Ein Verhältnis nahe Null oder negativ zeigt an, dass das Ausmaß der Körperschwankung im ec-Zustand ähnlich oder kleiner ist als im eo-Zustand. Im Gegenteil, positive Werte spiegeln einen größeren Einfluss im ec-Zustand wider als im eo-Zustand.
Vorbehandlung, nach 5 Wochen, bei 1-Monats-Follow-up und 4-Monats-Follow-up
Änderungen in der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Zeitfenster: Vorbehandlung, nach 5 Wochen, bei 1-Monats-Follow-up und 4-Monats-Follow-up

Dabei handelt es sich um eine umfassende Beurteilung, die dazu dient, die Belastung und das Ausmaß der Parkinson-Krankheit über den gesamten Krankheitsverlauf hinweg zu überwachen und einen klinischen Endpunkt in klinischen Studien zu liefern. Es besteht aus vier Abschnitten mit einer Gesamtpunktzahl. Für jedes Item gibt es 5 Antwortoptionen (0=normal; 4=schwere Symptome/Anzeichen). Je höher = größere Auswirkung der PD-Symptome.

Die Unterskala der einheitlichen Parkinson-Krankheitsbewertungsskala – Teil III (UPDRS III) wird verwendet, um Veränderungen in der motorischen Behinderung zu messen (Score-Bereich: 0–33; je höher = schlimmere Symptome).
Vorbehandlung, nach 5 Wochen, bei 1-Monats-Follow-up und 4-Monats-Follow-up
Änderungen im Parkinson-Fragebogen (PDQ-8)
Zeitfenster: Vorbehandlung, nach 5 Wochen, bei 1-Monats-Follow-up und 4-Monats-Follow-up
Der PDQ-8 enthält acht der ursprünglich 39 Artikel des PDQ-39; ein Item aus jeder der 8 Skalen (Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognitionen, Kommunikation und körperliches Unbehagen). Es bietet ein zuverlässiges Maß für den allgemeinen Gesundheitszustand und ist ideal für Studien, in denen ein kürzerer Fragebogen bevorzugt wird. Jede Frage wird mit 0–4 Punkten bewertet und die Ergebnisse werden summiert. Die summierten Werte werden dann durch den möglichen Gesamtwert dividiert und als prozentualer Wert von 100 angegeben (Wertebereich: 32–100; der höhere schlechtere Gesundheitszustand).
Vorbehandlung, nach 5 Wochen, bei 1-Monats-Follow-up und 4-Monats-Follow-up
Die Anzahl der Stürze
Zeitfenster: Vorbehandlung, nach 5 Wochen, bei 1-Monats-Follow-up und 4-Monats-Follow-up
Anzahl der Stürze im Vormonat.
Vorbehandlung, nach 5 Wochen, bei 1-Monats-Follow-up und 4-Monats-Follow-up
Änderungen im Mini Balance Evaluation System Test (Mini BESTest)
Zeitfenster: Vorbehandlung, nach 5 Wochen, bei 1-Monats-Follow-up und 4-Monats-Follow-up
Es handelt sich um ein klinisches Gleichgewichtsbewertungsinstrument, mit dem vier verschiedene Gleichgewichtskontrollsysteme (vorausschauende Haltungsanpassungen, reaktive Haltungskontrolle, sensorische Orientierung, dynamischer Gang) gezielt identifiziert und identifiziert werden können, sodass spezifische Rehabilitationsansätze entwickelt werden können. Es handelt sich um einen 14-Punkte-Test, der auf einer dreistufigen Ordinalskala (0-2) bewertet wird. Gesamtpunktzahlbereich 0-32; je höher = bessere Leistung.
Vorbehandlung, nach 5 Wochen, bei 1-Monats-Follow-up und 4-Monats-Follow-up
Änderungen in der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Vorbehandlung, nach 5 Wochen, bei 1-Monats-Follow-up und 4-Monats-Follow-up
Eine numerische Bewertungsskala zur Messung des Schmerzausmaßes, das ein Patient empfindet, reicht über ein Kontinuum von keinem (0) bis zu einem extremen Schmerzausmaß (10). Gesamtpunktzahlbereich 0-10; je höher = schlechtere Leistung.
Vorbehandlung, nach 5 Wochen, bei 1-Monats-Follow-up und 4-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universita di Verona

Ermittler

  • Studienstuhl: Michele Tinazzi, PhD, Universita di Verona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REMoVE Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur Experimentelle Gruppe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren