Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabilitering af posturale abnormiteter ved Parkinsons sygdom

14. november 2018 opdateret af: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona

Rehabilitering af posturale abnormiteter ved Parkinsons sygdom: et enkeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg

Posturale abnormiteter (PA) er lægemiddelrefraktære komplikationer hos patienter med Parkinsons sygdom (PD), der fører til smerter, ubalance, gangforstyrrelser og fald-relaterede skader. Det påvirker i sidste ende livskvaliteten og indlæggelsesrisikoen. litteraturen om behandlingsresultater er sparsom. Rehabilitering er hjørnestenen i behandlingen af ​​PD-patienter, især for lægemiddelrefraktære komplikationer. Den nuværende indsats er dog kun delvist i stand til at løse PA i PD. På trods af forskelle i metoder understøtter de få rehabiliterende undersøgelser fordelene ved trunk rehabilitering i PD med PA. Prioriteter for fremtidig forskning omfatter veldesignede rehabiliteringsstudier på en stor befolkning. Den tidlige opdagelse og tidlig rehabilitering af PA kan undgå faste irreversible deformiteter og reducere de komplikationer, der kan ledsage dem. Det kan i sidste ende forbedre livskvaliteten, reducere risikoen for fald-relaterede skader og indlæggelsesraten. Et enkelt-blindt enkelt-blindt Randomized Controlled Trial (RCT) vil evaluere virkningerne af trunk rehabilitering på PA sværhedsgrad, funktion og handicap hos ambulante patienter med Parkinsons sygdom og posturale abnormiteter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne RCT med to parallelle grupper vil blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen, retningslinjerne for god klinisk praksis og de konsoliderede standarder for rapporteringsforsøg (CONSORT).

Målpopulationen vil være patienter med Parkinsons sygdom, som går på Neurorehabilitation Unit (AOUI Verona) og Unità Operativa Complessa (UOC) Neurologisk afdeling (AOUI Verona), hvor de vil blive vurderet for egnethed.

Hvem opfyldte inklusions- og eksklusionskriterier blev tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper, forsøgsgruppen og kontrolgruppen. Hver patient vil gennemgå rehabilitering.

Før studiets start udformede forfatterne forsøgs- og kontrolgruppeprotokollerne. To fysioterapeuter, en for hver gruppe, udførte genoptræningsprocedurerne. Patienter fra begge grupper modtog 10 individuelle sessioner (60 min/session, 2 sessioner/uge, fem på hinanden følgende uger). Behandlinger vil blive udført i G.B.s rehabiliteringscenter. Rossi Universitetshospital Neurologisk Rehabiliteringsenhed.

Til den statistiske analyse vil der blive brugt en intention to treat-analyse. Beskrivende statistik inkluderede middelværdier, standardafvigelse og grafer. Shapiro-Wilk-testen vil blive brugt til at teste datadistribution. Parametriske eller ikke-parametriske tests vil blive brugt til slutningsstatistikker, i overensstemmelse hermed. T-testen for uparrede data (eller Mann-Whitney-testen) vil blive brugt til at teste forskelle mellem grupper ved T0 og T1. Til dette formål vil ændringerne af scoren (Δ) mellem T0-T1 blive beregnet. T-testen for parrede data (eller Wilcoxon signerede rangtests) vil blive brugt til at sammenligne ændringer i gruppen over tid. Signifikansniveauet blev sat til p<0,05. Softwarestatistik SPSS 20.0 (IBM Statistical Package for Social Science (SPSS) Statistics for Windows, Version 20.0, Armonk, NY, USA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • AOUI Verona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år:
  • En medicinsk diagnose af PD bekræftet i henhold til kriterierne for bevægelsesforstyrrelser;
  • PS defineret som mindst 10 graders lateral trunkfleksion, der kan reduceres ved passiv mobilisering eller liggende position (PS≥10) (Doherty et. al., 2011);
  • Camptocormia defineret som en fleksion (mindst 5°) i det sagittale plan med oprindelse i den thoracolumbale rygsøjle (klassificeret som øvre og nedre), der manifesterer sig under stående og gang og aftager fuldstændigt i liggende stilling (Pandey et. al., 2016);
  • Hoehn & Yahr (H&Y) stadie <4 i "ON" medicin fase.
  • Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig dyskinesi eller "on-off" udsving;
  • PD medicin modifikation i de 3 måneder forud for tilmelding til undersøgelsen;
  • Behov for hjælpemidler til at rejse sig fra en stol eller seng; somatiske sensationsunderskud, der involverer benene;
  • Vestibulære lidelser eller paroxysmal vertigo; andre neurologiske, ortopædiske eller kardiovaskulære komorbiditeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Forsøgsgruppen vil gennemgå tre grupper af øvelser: 1) aktive selvkorrektionsøvelser (20 minutter) defineret som den bedst mulige trunk alignment patienten kan opnå i de tredimensionelle planer; 2) passive og aktive trunkstabiliseringsøvelser (20 minutter) for at forbedre trunks biomekaniske begrænsninger og modvirke udviklingen af ​​fejljusteringen; 3) funktionelle opgaver (20 minutter) defineret som funktionelle øvelser for at træne den automatiske respons for at opretholde den bedste tilpasning gennem det bredest mulige udvalg af udfordrende aktiviteter (Romano2015). Træningen vil bestå af individualiseret behandling 60 minutter/dag, 2 dage/uge, i 5 sammenhængende uger.
Procedure: Eksperimentel gruppe

Aktive selvkorrektionsøvelser (20 minutter) for at opnå den bedst mulige trunk alignment patienten kan opnå i de tredimensionelle planer ved hjælp af visuelle, proprioceptive og EMG feedbacks.

Passive og aktive trunkstabiliseringsøvelser (20 minutter) for at forbedre trunks biomekaniske begrænsninger Funktionelle opgaver (20 minutter) defineret som funktionelle øvelser for at træne den automatiske respons for at opretholde den bedste tilpasning gennem det bredest mulige udvalg af udfordrende aktiviteter (Romano2015).
Aktiv komparator: Styring
Kontrolgruppen vil gennemgå styrkeøvelser og gangtræning som sædvanlig praksis ved Parkinsons sygdom. Træningen vil bestå af individualiseret behandling 60 minutter/dag, 2 dage/uge, i 5 på hinanden følgende uger (Bartolo et. al., 2010).
Procedure: Kontrolgruppe
Træningen bestod af passiv og aktiv kropsmobilisering (10 minutter) efterfulgt af muskeludstrækning og styrkeøvelser og gangtræning (50 minutter) (Bartolo et. al., 2010).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i graderne af trunkafvigelse i det sagittale og koronale plan.
Tidsramme: Forbehandling, efter 5 uger, ved 1 måneds opfølgning og 4 måneders opfølgning
Ændringer i graden af ​​trunkafvigelse i det sagittale og koronale plan vil blive vurderet ved hjælp af et væggoniometer i stående stilling.
Forbehandling, efter 5 uger, ved 1 måneds opfølgning og 4 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ganghastighed (cm/sek.)
Tidsramme: Forbehandling, efter 5 uger, ved 1 måneds opfølgning og 4 måneders opfølgning
Ændringer i ganghastighed vil blive vurderet ved hjælp af Gait Rite System. Det er en computeriseret gangbro, der giver tidsmæssig rumlig ganganalyse.
Forbehandling, efter 5 uger, ved 1 måneds opfølgning og 4 måneders opfølgning
Ændringer i den procentvise forskel af svaj (PDS)
Tidsramme: Forbehandling, efter 5 uger, ved 1 måneds opfølgning og 4 måneders opfølgning
PDS'en beregnet for svajhastighed i øjnene åbne (eo) og øjne lukkede (ec). Et forhold tæt på nul eller negativ indikerer, at størrelsen af ​​kropssvaj er ens eller mindre i ec end i eo tilstand. Tværtimod afspejler positive værdier et større svaj i ec end i eo-tilstanden.
Forbehandling, efter 5 uger, ved 1 måneds opfølgning og 4 måneders opfølgning
Ændringer i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: Forbehandling, efter 5 uger, ved 1 måneds opfølgning og 4 måneders opfølgning

Det er en omfattende vurdering designet til at overvåge byrden og omfanget af Parkinsons sygdom på tværs af det langsgående sygdomsforløb og giver et klinisk endepunkt i kliniske forsøg. Den består af fire sektioner med en samlet score. Hvert element har 5 svarmuligheder (0=normal; 4=alvorlige symptomer/tegn). Jo højere = større effekt af PD-symptomer.

Underskalaen Unified Parkinsons Disease Rating Scale - del III (UPDRS III) vil blive brugt til at måle ændringer i det motoriske handicap (scoreområde, 0-33; jo højere=værre symptomer).
Forbehandling, efter 5 uger, ved 1 måneds opfølgning og 4 måneders opfølgning
Ændringer i Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-8)
Tidsramme: Forbehandling, efter 5 uger, ved 1 måneds opfølgning og 4 måneders opfølgning
PDQ-8 indeholder otte af de originale 39 genstande fra PDQ-39; ét punkt udvalgt fra hver af de 8 skalaer (mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigmatisering, social støtte, kognitioner, kommunikation og kropsligt ubehag). Det giver et pålideligt mål for den generelle sundhedstilstand og er ideel til undersøgelser, hvor et kortere spørgeskema foretrækkes. Hvert spørgsmål scores fra 0-4 point, og scorerne summeres. de summerede scores divideres derefter med den samlede mulige score og gives som en procentdel ud af 100 (scoreinterval, 32-100; jo højere dårligere helbredsstatus)
Forbehandling, efter 5 uger, ved 1 måneds opfølgning og 4 måneders opfølgning
Antallet af fald
Tidsramme: Forbehandling, efter 5 uger, ved 1 måneds opfølgning og 4 måneders opfølgning
Antal fald i den foregående måned.
Forbehandling, efter 5 uger, ved 1 måneds opfølgning og 4 måneders opfølgning
Ændringer i Mini Balance Evaluation System-testen (Mini BESTest)
Tidsramme: Forbehandling, efter 5 uger, ved 1 måneds opfølgning og 4 måneders opfølgning
Det er et klinisk balancevurderingsværktøj til at målrette og identificere 4 forskellige balancekontrolsystemer (foregribende posturale justeringer, reaktiv postural kontrol, sensorisk orientering, dynamisk gang), således at specifikke rehabiliteringstilgange kan designes. Det er en test med 14 punkter, der scores på en 3-niveaus ordinalskala (0-2). Samlet score område 0-32; jo højere = bedre ydeevne.
Forbehandling, efter 5 uger, ved 1 måneds opfølgning og 4 måneders opfølgning
Ændringer i den numeriske smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Forbehandling, efter 5 uger, ved 1 måneds opfølgning og 4 måneders opfølgning
En numerisk vurderingsskala til at måle mængden af ​​smerte, som en patient føler, spænder over et kontinuum fra ingen (0) til en ekstrem mængde smerte (10). Samlet score område 0-10; jo højere = dårligere ydeevne.
Forbehandling, efter 5 uger, ved 1 måneds opfølgning og 4 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universita di Verona

Efterforskere

  • Studiestol: Michele Tinazzi, PhD, Universita di Verona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2018

Først opslået (Faktiske)

15. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REMoVE Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Eksperimentel gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner