パーキンソン病における姿勢異常のリハビリテーション
パーキンソン病における姿勢異常のリハビリテーション: 単盲検ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
2 つの並行グループによるこの RCT は、ヘルシンキ宣言、適正臨床実践のガイドライン、および試験報告の統合基準 (CONSORT) の理念に従って実施されます。
対象者は、神経リハビリテーション病棟(AOUI Verona)およびUnità Operativa Complessa(UOC)神経病棟(AOUI Verona)に通うパーキンソン病患者で、そこで適格性が評価される。
包含基準と除外基準を満たした人は、実験グループと対照グループの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられました。 患者様お一人おひとりがリハビリテーションを受けていただきます。
研究を開始する前に、著者は実験と対照群のプロトコルを設計しました。 各グループに 1 人ずつ、2 人の理学療法士がリハビリテーション手順を実行しました。 両グループの患者は 10 回の個別セッションを受けました (60 分/セッション、2 セッション/週、連続 5 週間)。 治療はGBのリハビリジムで行われます。ロッシ大学病院神経リハビリテーション科。
統計分析には、治療意図分析が使用されます。 記述統計量には、平均値、標準偏差、グラフが含まれます。 Shapiro-Wilk テストはデータ分布のテストに使用されます。 それに応じて、パラメトリック テストまたはノンパラメトリック テストが推論統計に使用されます。 対応のないデータの T 検定 (またはマン-ホイットニー検定) は、T0 と T1 でのグループ間の差異を検定するために使用されます。 この目的のために、T0 から T1 までのスコアの変化 (Δ) が計算されます。 対応のあるデータの T 検定 (またはウィルコクソンの符号付き順位検定) は、グループ内の変化を経時的に比較するために使用されます。 有意水準は p<0.05 に設定されました。 ソフトウェア統計 SPSS 20.0 (IBM Statistical Package for Social Science (SPSS) Statistics for Windows、バージョン 20.0、米国ニューヨーク州アーモンク)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Verona、イタリア、37134
- AOUI Verona
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の年齢:
- 運動障害基準に従って確認されたPDの医学的診断。
- PS は、他動的可動化または仰臥位で軽減できる少なくとも 10 度の体幹側方屈曲として定義されます (PS≧10) (Doherty et. al.、2011);
- カンプトコルミアは、胸腰椎から始まる矢状面の屈曲(少なくとも 5°)として定義され(上部と下部に分類されます)、立位および歩行中に現れ、横臥位では完全に収まります(Pandey et. al.、2016);
- Hoehn & Yahr (H&Y) ステージ <4、投薬「ON」段階。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセント
除外基準:
- 重度のジスキネジアまたは「オンオフ」変動。
- 研究への登録前3か月以内にPD投薬を変更した。
- 椅子やベッドから立ち上がるには補助器具が必要。脚に関わる体性感覚の欠如。
- 前庭障害または発作性めまい。他の神経学的、整形外科的、または心血管疾患の併存疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験的
実験グループは、次の 3 つのグループのエクササイズを受けます。1) 患者が 3 次元平面内で達成できる最良の体幹アライメントとして定義される積極的な自己矯正エクササイズ (20 分)。 2) 体幹の生体力学的制約を改善し、位置ずれの進行に対抗するための受動的および能動的な体幹安定化エクササイズ (20 分)。 3) 機能的タスク (20 分) は、可能な限り広範囲の挑戦的な活動を通じて最良のアライメントを維持するための自動反応を訓練するための機能的演習として定義されます (Romano2015)。トレーニングは、1 日 60 分、週 2 日の個別の治療で構成されます。 5週連続で。
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視覚、固有受容、筋電図のフィードバックを使用して、患者が 3 次元平面で達成できる最良の体幹アライメントを達成するための積極的な自己矯正エクササイズ (20 分)。 体幹の生体力学的制約を改善するための受動的および能動的な体幹安定化演習(20 分) 可能な限り幅広い範囲の挑戦的な活動を通じて最良のアライメントを維持するための自動反応を訓練するための機能的演習として定義された機能的タスク(20 分)(Romano2015)。 |
アクティブコンパレータ:コントロール
対照群は、パーキンソン病の通常の習慣として強化運動と歩行訓練を受けます。
トレーニングは、1 日 60 分、週 2 日、5 週間連続の個別治療で構成されます (Bartolo et.
al.、2010)。
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トレーニングは、受動的および能動的な体幹の動員 (10 分) に続いて、筋肉のストレッチ、強化運動、および歩行訓練 (50 分) で構成されました (Bartolo et.
al.、2010)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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矢状面および冠状面における体幹偏位の程度の変化。
時間枠:治療前、5週間後、1か月後のフォローアップ、4か月後のフォローアップ
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立位で壁ゴニオメーターを使用して、矢状面および冠状面における体幹の偏位の程度の変化を評価します。
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治療前、5週間後、1か月後のフォローアップ、4か月後のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行速度の変化(cm/秒)
時間枠:治療前、5週間後、1か月後のフォローアップ、4か月後のフォローアップ
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歩行速度の変化は、Gait Rite System を使用して評価されます。
これは、時間空間歩行分析を提供するコンピューター化された歩道です。
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治療前、5週間後、1か月後のフォローアップ、4か月後のフォローアップ
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揺れのパーセント差(PDS)の変化
時間枠:治療前、5週間後、1か月後のフォローアップ、4か月後のフォローアップ
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PDS は、開眼 (eo) および閉眼 (ec) 条件での揺れ速度を計算します。
ゼロに近いまたは負の比率は、体の揺れの大きさが ec の方が eo 条件よりも同等か小さいことを示します。
逆に、正の値は、eo 条件よりも ec の大きな変動を反映します。
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治療前、5週間後、1か月後のフォローアップ、4か月後のフォローアップ
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) の変更
時間枠:治療前、5週間後、1か月後のフォローアップ、4か月後のフォローアップ
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これは、長期的な疾患経過全体にわたってパーキンソン病の負担と程度を監視するように設計された包括的な評価であり、臨床試験における臨床エンドポイントを提供します。 合計スコアを含む 4 つのセクションで構成されます。 各項目には 5 つの応答オプションがあります (0=正常、4=重度の症状/兆候)。 高いほど、PD 症状の影響が大きくなります。 統一パーキンソン病評価スケール - パート III (UPDRS III) サブスケールは、運動障害の変化を測定するために使用されます (スコア範囲、0 ~ 33、高いほど症状が悪化します)。 |
治療前、5週間後、1か月後のフォローアップ、4か月後のフォローアップ
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パーキンソン病質問票の変更 (PDQ-8)
時間枠:治療前、5週間後、1か月後のフォローアップ、4か月後のフォローアップ
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PDQ-8 には、PDQ-39 の元の 39 項目のうち 8 項目が含まれています。 8 つの尺度(可動性、日常生活活動、精神的健康、偏見、社会的サポート、認知、コミュニケーション、身体的不快感)からそれぞれ 1 つの項目が選択されます。
これは全体的な健康状態の信頼できる尺度を提供し、短いアンケートが好まれる研究に最適です。
各質問は 0 ~ 4 ポイントで採点され、スコアが合計されます。
次に、合計スコアを合計スコアで割って、100 点満点のパーセンテージ スコアとして与えられます (スコア範囲は 32 ~ 100、健康状態が高くなるほど悪化します)。
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治療前、5週間後、1か月後のフォローアップ、4か月後のフォローアップ
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転倒回数
時間枠:治療前、5週間後、1か月後のフォローアップ、4か月後のフォローアップ
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前月に発生した転倒の数。
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治療前、5週間後、1か月後のフォローアップ、4か月後のフォローアップ
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ミニバランス評価システムテスト(Mini BESTest)の変更点
時間枠:治療前、5週間後、1か月後のフォローアップ、4か月後のフォローアップ
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これは、特定のリハビリテーション アプローチを設計できるように、4 つの異なるバランス制御システム (予期的な姿勢調整、反応的な姿勢制御、感覚定位、動的歩行) をターゲットにして特定するための臨床バランス評価ツールです。
これは、3 段階の順序スケール (0 ~ 2) で採点される 14 項目のテストです。
合計スコアの範囲は 0 ~ 32。高いほどパフォーマンスが向上します。
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治療前、5週間後、1か月後のフォローアップ、4か月後のフォローアップ
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数値疼痛評価スケール (NPRS) の変更
時間枠:治療前、5週間後、1か月後のフォローアップ、4か月後のフォローアップ
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患者が感じる痛みの量を測定するための数値評価スケールは、痛みがない (0) から極度の痛みがある (10) までの連続的な範囲になります。
合計スコアの範囲は 0 ~ 10。高いほどパフォーマンスが悪くなります。
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治療前、5週間後、1か月後のフォローアップ、4か月後のフォローアップ
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Michele Tinazzi, PhD、Universita di Verona
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bartolo M, Serrao M, Tassorelli C, Don R, Ranavolo A, Draicchio F, Pacchetti C, Buscone S, Perrotta A, Furnari A, Bramanti P, Padua L, Pierelli F, Sandrini G. Four-week trunk-specific rehabilitation treatment improves lateral trunk flexion in Parkinson's disease. Mov Disord. 2010 Feb 15;25(3):325-31. doi: 10.1002/mds.23007.
- Doherty KM, van de Warrenburg BP, Peralta MC, Silveira-Moriyama L, Azulay JP, Gershanik OS, Bloem BR. Postural deformities in Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2011 Jun;10(6):538-49. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70067-9. Epub 2011 Apr 22.
- Gandolfi M, Tinazzi M, Magrinelli F, Busselli G, Dimitrova E, Polo N, Manganotti P, Fasano A, Smania N, Geroin C. Four-week trunk-specific exercise program decreases forward trunk flexion in Parkinson's disease: A single-blinded, randomized controlled trial. Parkinsonism Relat Disord. 2019 Jul;64:268-274. doi: 10.1016/j.parkreldis.2019.05.006. Epub 2019 May 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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University Hospital, CaenAssociation Francaise de Chirurgieまだ募集していません
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Ohio State UniversityUniversity of Minnesota; Rutgers University完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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University Hospital, GhentUniversity Ghent募集
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University; University... と他の協力者募集
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University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
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Universidade Federal do Para完了