건강한 성인의 비활성화 인플루엔자 백신에 대한 면역 반응의 동역학 (KIRV)

포함 기준:

• 모든 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
• 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있으며 모든 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
• 18-45세의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
• 전반적으로 건강합니다. (인플루엔자 백신의 면역원성 평가에 영향을 미칠 수 있는 급성 또는 현재 진행 중인 만성 의학적 진단을 평가하기 위해 병력 및 신체 검사에 의해 결정됨)
• 가임기 여성(난관 결찰술, 양측 난소절제술, 난관절제술, 자궁절제술 또는 성공적인 금속 코일 배치(영구적, 비외과적, 비호르몬적 살균)을 통해 절차 후 최소 90일 동안 문서화된 방사선학적 확인 테스트를 통해 불임 처리되지 않았으며 여전히 월경 중이거나 폐경기인 경우 마지막 월경이 1년 미만) 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다(비남성 성관계, 남성 파트너와의 성관계 금욕, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음) 피험자가 백신 접종을 받기 전 180일 이상 정관 수술을 받은 경우, 살정제 또는 거품이 있는 콘돔 또는 격막과 같은 장벽 방법, 효과적인 자궁 내 장치, NuvaRing® 및 임플란트, 주사제 또는 경구 피임약("피임약")과 같은 허가된 호르몬 방법 ")) 접종 전 30일부터 접종 후 30일까지.
• 가임 여성은 백신 접종 전 24시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준:

• 급성 질환이 있는 경우(현장 주임 조사자 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 잔여 증상이 안전 매개변수를 프로토콜에 의해 요구됨) 백신 접종 전 72시간 이내에 시험기관 주임 시험자 또는 적절한 부수 시험자에 의해 결정됨.
• 사이트 주임 조사자 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 연구 참여가 금기인 임의의 의학적 질병 또는 상태를 가집니다.
• 근본적인 질병이나 치료, 최근의 병력 또는 현재 면역 억제 또는 면역 조절 질병 요법의 결과로 면역 억제가 있습니다.
• 예방접종 전 3년 이내에 항암화학요법 또는 방사선요법(세포독성)을 사용한 경우.
• 알려진 활동성 종양 질환 또는 혈액학적 악성 종양의 병력이 있어야 합니다. 비흑색종, 치료된 피부암은 허용됩니다.
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 감염이 알려진 경우.
• 세포 배양 인플루엔자 백신 성분에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 경우.
• 허가 또는 허가되지 않은 인플루엔자 백신으로 이전 예방 접종 후 심각한 반응의 병력이 있습니다.
• 길랭-바레 증후군의 병력이 있습니다.
• 백신 접종 전 30일 이내에 모든 용량의 경구 또는 비경구(관절 내 포함) 코르티코스테로이드를 복용했습니다.
• 백신 접종 전 30일 이내에 허가된 생백신을 받았거나, 백신 접종 전후 30일 이내에 허가된 생백신을 받을 계획입니다.
• 예방 접종 전후 14일 이내에 허가된 비활성화 백신을 받았거나 받을 계획입니다.
• 연구 전에 2018-2019 비활성화 계절 인플루엔자 백신을 접종 받았습니다.
• 백신 접종 전 90일 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제(Rho D Ig 제외)를 투여받았습니다.
• 백신 접종 전 30일 이내에 실험 제제를 받았거나 연구 중에 실험 제제를 받을 것으로 예상되는 경우.
• 연구 중에 받게 될 중재적 제제와 함께 다른 임상 연구에 참여하거나 참여할 계획입니다.