Cinética de la respuesta inmune a la vacuna inactivada contra la influenza en adultos sanos (KIRV)

Criterios de inclusión:

• Proporcionar consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.
• Son capaces de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados y estar disponibles para todas las visitas de estudio.
• Son hombres o mujeres no embarazadas, de 18 a 45 años de edad, inclusive.
• Gozan de buena salud en general. (Según lo determinado por el historial médico y el examen físico para evaluar diagnósticos médicos agudos o crónicos actualmente en curso que podrían afectar la evaluación de la inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza).
• Mujeres en edad fértil (no esterilizadas mediante ligadura de trompas, ooforectomía bilateral, salpingectomía, histerectomía o colocación exitosa de espirales metálicas (esterilización permanente, no quirúrgica, no hormonal) con prueba de confirmación radiológica documentada al menos 90 días después del procedimiento, y aún menstruación o <1 año de la última menstruación si es menopáusica) debe usar un método anticonceptivo aceptable (incluye, pero no se limita a, relaciones sexuales no masculinas, abstinencia de relaciones sexuales con una pareja masculina, relación monógama con una pareja vasectomizada que tiene sido vasectomizado durante 180 días o más antes de que el sujeto recibiera la vacunación, métodos de barrera como condones o diafragmas con espermicida o espuma, dispositivos intrauterinos efectivos, NuvaRing® y métodos hormonales autorizados como implantes, inyectables o anticonceptivos orales ("la píldora ")) desde 30 días antes de la vacunación hasta 30 días después de la vacunación.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de las 24 horas anteriores a la vacunación.

Criterio de exclusión:

• Tiene una enfermedad aguda (se permite una enfermedad aguda que está casi resuelta y solo quedan síntomas residuales menores si, en opinión del investigador principal del sitio o del subinvestigador apropiado, los síntomas residuales no interferirán con la capacidad de evaluar los parámetros de seguridad como requerido por el protocolo) según lo determine el investigador principal del centro o el subinvestigador apropiado, dentro de las 72 horas previas a la vacunación.
• Tener alguna enfermedad o condición médica que, en opinión del investigador principal del sitio o del subinvestigador correspondiente, sea una contraindicación para participar en el estudio.
• Tiene inmunosupresión como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente, un historial reciente o uso actual de terapia de enfermedad inmunosupresora o inmunomoduladora.
• Uso de quimioterapia o radioterapia contra el cáncer (citotóxica) dentro de los 3 años anteriores a la vacunación.
• Tener enfermedad neoplásica activa conocida o antecedentes de cualquier malignidad hematológica. Se permiten cánceres de piel no melanoma, tratados.
• Tiene infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C.
• Tener hipersensibilidad conocida o alergia a los componentes de la vacuna contra la influenza cultivada en células.
• Tener antecedentes de reacciones graves después de la inmunización previa con vacunas contra la influenza autorizadas o no autorizadas.
• Tener antecedentes de Síndrome de Guillain-Barré.
• Haber tomado corticosteroides orales o parenterales (incluidos los intraarticulares) de cualquier dosis dentro de los 30 días anteriores a la vacunación.
• Recibió una vacuna viva autorizada dentro de los 30 días anteriores a la vacunación, o planea recibir una vacuna viva autorizada dentro de los 30 días antes o después de la vacunación.
• Recibió o planea recibir una vacuna inactivada autorizada dentro de los 14 días antes o después de la vacunación.
• Recibió la vacuna contra la influenza estacional inactivada 2018-2019 antes del estudio.
• Recibió inmunoglobulina u otros productos sanguíneos (con excepción de Rho D Ig) dentro de los 90 días anteriores a la vacunación.
• Recibió un agente experimental dentro de los 30 días anteriores a la vacunación o espera recibir un agente experimental durante el estudio.
• Están participando o planean participar en otro estudio clínico con un agente de intervención que se recibirá durante el estudio.