Kinetikk av immunresponsen på inaktivert influensavaksine hos friske voksne (KIRV)

Inklusjonskriterier:

• Gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer.
• Er i stand til å forstå og etterleve planlagte studieprosedyrer og være tilgjengelig for alle studiebesøk.
• Er menn eller ikke-gravide kvinner, 18-45 år inkludert.
• Har generelt god helse. (Som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse for å evaluere akutte eller for tiden pågående kroniske medisinske diagnoser som kan påvirke vurderingen av immunogenisiteten til influensavaksine.)
• Kvinner i fertil alder (ikke sterilisert via tubal ligering, bilateral ooforektomi, salpingektomi, hysterektomi eller vellykket plassering av metallspiral (permanent, ikke-kirurgisk, ikke-hormonell sterilisering) med dokumentert radiologisk bekreftelsestest minst 90 dager etter prosedyren, og fortsatt menstruasjon eller <1 år etter siste menstruasjon hvis overgangsalderen.) må bruke en akseptabel prevensjonsmetode (inkluderer, men er ikke begrenset til, ikke-mannlige seksuelle forhold, avholdenhet fra samleie med en mannlig partner, monogamt forhold til en vasektomisert partner som har vært vasektomisert i 180 dager eller mer før forsøkspersonen fikk vaksinasjon, barrieremetoder som kondomer eller membraner med sæddrepende middel eller skum, effektive intrauterine enheter, NuvaRing® og lisensierte hormonelle metoder som implantater, injiserbare eller orale prevensjonsmidler ("pillen") ")) fra 30 dager før vaksinasjon til 30 dager etter vaksinasjon.
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 24 timer før vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Har en akutt sykdom (en akutt sykdom som nesten er forsvunnet med bare mindre restsymptomer igjen er tillatt hvis, etter stedets hovedetterforsker eller passende underetterforsker, de resterende symptomene ikke vil forstyrre muligheten til å vurdere sikkerhetsparametere som kreves av protokollen) som bestemt av stedets hovedetterforsker eller passende underetterforsker innen 72 timer før vaksinasjon.
• Har en medisinsk sykdom eller tilstand som, etter vurderingen av stedets hovedetterforsker eller passende underetterforsker, er en kontraindikasjon for studiedeltakelse.
• Har immunsuppresjon som følge av en underliggende sykdom eller behandling, en nylig historie eller nåværende bruk av immunsuppressiv eller immunmodulerende sykdomsbehandling.
• Bruk av kreftkjemoterapi eller strålebehandling (cytotoksisk) innen 3 år før vaksinasjon.
• Har kjent aktiv neoplastisk sykdom eller en historie med hematologisk malignitet. Ikke-melanom, behandlet hudkreft er tillatt.
• Har kjent humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon.
• Har kjent overfølsomhet eller allergi mot komponenter av celledyrket influensavaksine.
• Har en historie med alvorlige reaksjoner etter tidligere immunisering med lisensierte eller ulisensierte influensavaksiner.
• Har en historie med Guillain-Barre syndrom.
• Har tatt orale eller parenterale (inkludert intraartikulære) kortikosteroider uansett dose innen 30 dager før vaksinasjon.
• Mottatt en lisensiert levende vaksine innen 30 dager før vaksinasjon, eller planlegger å motta en lisensiert levende vaksine innen 30 dager før eller etter vaksinasjon.
• Mottatt eller planlegger å motta en lisensiert, inaktivert vaksine innen 14 dager før eller etter vaksinasjon.
• Mottok 2018-2019 inaktivert sesonginfluensavaksine før studien.
• Fikk immunglobulin eller andre blodprodukter (med unntak av Rho D Ig) innen 90 dager før vaksinasjon.
• Mottok et eksperimentelt middel innen 30 dager før vaksinasjon eller forventer å motta et eksperimentelt middel under studien.
• Deltar eller planlegger å delta i en annen klinisk studie med et intervensjonsmiddel som vil bli mottatt i løpet av studien.